2025 අප්රේල් 25 වන දින, InnoCare Pharma නිවේදනය කළේ එහි නව පරම්පරාවේ pan-TRK නිෂේධක zurletrectinib (ICP-723) චීන ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) ඖෂධ ඇගයීම් මධ්යස්ථානය (CDE) විසින් ප්රමුඛතා සමාලෝචනය ලබා දී ඇති බවයි, එය මෑතකදී NTRK ජාන විලයනයන්ට ගොදුරු වන දියුණු ඝන පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා zurletrectinib හි නව ඖෂධ යෙදුම (NDA) පිළිගත්තේය. ඖෂධ අනුමත කිරීම වේගවත් කිරීම සඳහා CDE විසින් හඳුන්වා දුන් ප්රධාන ප්රතිපත්තිවලින් එකක් වන්නේ ප්රමුඛතා සමාලෝචනයයි.
NTRK විලයන-ධනාත්මක ඝන පිළිකා ඇති රෝගීන් සඳහා ලියාපදිංචි කිරීමේ අත්හදා බැලීමේදී, zurletrectinib හොඳ ආරක්ෂිත පැතිකඩක් සමඟින් කැපී පෙනෙන කාර්යක්ෂමතාවයක් පෙන්නුම් කළේය.
"සර්ලෙට්රෙක්ටිනිබ් සඳහා ප්රමුඛතා සමාලෝචනයක් ලබා දීම ගැන අපි සතුටු වෙනවා. සර්ලෙට්රෙක්ටිනිබ් කැපී පෙනෙන කාර්යක්ෂමතාවයක් සහ හිතකර ආරක්ෂිත පැතිකඩක් පෙන්නුම් කර ඇත. ඝන පිළිකා ඇති සුදුසුකම් ලත් රෝගීන් සඳහා එය කලින් වඩා හොඳ ප්රතිකාර විකල්ප ලබා දෙනු ඇතැයි අපි අපේක්ෂා කරමු," යනුවෙන් ඉනෝකෙයාර් හි සම-නිර්මාතෘ, සභාපතිනිය සහ ප්රධාන විධායක නිලධාරී ආචාර්ය ජැස්මින් කුයි පැවසීය.
Zurletrectinib යනු InnoCare විසින් සංවර්ධනය කරන ලද pan-TRK නිෂේධකයකි. ප්රමුඛ විද්යා සඟරාවක් වන Nature හි කොටසක් වන බ්රිතාන්ය පිළිකා සඟරාව, "Zurletrectinib යනු පළමු පරම්පරාවේ නියෝජිතයන්ට ඉලක්කගත ප්රතිරෝධයක් සහිත NTRK විලයන-ධනාත්මක පිළිකාවලට එරෙහිව ශක්තිමත් අභ්යන්තර හිස් කබල ක්රියාකාරිත්වයක් සහිත ඊළඟ පරම්පරාවේ TRK නිෂේධකයකි" යන මාතෘකාව යටතේ පත්රිකාවක් ප්රකාශයට පත් කළේය.
TRKA, TRKB, සහ TRKC WT කයිනේස් වලට එරෙහිව මෙන්ම අත්පත් කරගත් ප්රතිරෝධක විකෘති TRKA G595R සහ TRKA G667C වලට එරෙහිව zurletrectinib ප්රබල විභවයක් පෙන්නුම් කළ බව පත්රිකාව පෙන්වා දුන්නේය. බොහෝ TRK නිෂේධක ප්රතිරෝධක විකෘති වලට එරෙහිව අනෙකුත් FDA අනුමත කරන ලද හෝ සායනිකව පරීක්ෂා කරන ලද පළමු පරම්පරාවේ (larotrectinib) සහ ඊළඟ පරම්පරාවේ (selitrectinib සහ repotrectinib) TRK නිෂේධක වලට වඩා Zurletrectinib වඩාත් ක්රියාකාරී විය. ඒ හා සමානව, සෙලිට්රෙක්ටිනිබ් හා සසඳන විට 30 ගුණයකින් අඩු මාත්රාවකින් NTRK විලයන-ධනාත්මක සෛල වලින් ලබාගත් xenograft ආකෘතිවල පිළිකා වර්ධනය zurletrectinib (1 mg/kg BID) මගින් වළක්වන ලදී.
SD මීයන් තුළ මධ්යම ස්නායු පද්ධතිය (CNS) විනිවිද යාමේ ඖෂධීය අධ්යයනයක දී, zurletrectinib රුධිර-මොළයේ බාධකයට විනිවිද යාමේ වැඩි දියුණු කළ හැකියාව පෙන්නුම් කළ බවත්, සෙලිට්රෙක්ටිනිබ් සහ රෙපොට්රෙක්ටිනිබ් වලට වඩා ඵලදායී ලෙස මොළයට ළඟා වන බවත් පත්රිකාව තවදුරටත් පෙන්නුම් කළේය. zurletrectinib හි වැඩි වූ මොළයේ විනිවිද යාම වැඩිදියුණු කළ පිළිකා නාශක ක්රියාකාරිත්වය බවට පරිවර්තනය විය. TRKA G598R/G670A ප්රතිරෝධක විකෘතිය සහිත විකලාංග මූසික ග්ලියෝමා සෙනෝග්රැෆ්ට් ආකෘතියක, විශිෂ්ට ආරක්ෂිත පැතිකඩක් සමඟ, zurletrectinib (15 mg/kg) විකලාංග NTRK විලයන-ධනාත්මක, TRK-විකෘති ග්ලියෝමා (මධ්ය පැවැත්ම = 41.5, 66.5, සහ සෙලිට්රෙක්ටිනිබ්, රෙපොට්රෙක්ටිනිබ් සහ සුර්ලෙට්රෙක්ටිනිබ් සඳහා පිළිවෙලින් දින 104; P < 0.05) සහිත මීයන්ගේ පැවැත්ම සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු කළේය. එය repotrectinib (15 mg/kg) සහ selitrectinib (30 mg/kg) (පිළිවෙලින් P=0.0384 සහ 0.0022) හා සසඳන විට උසස් කාර්යක්ෂමතාවයක් පෙන්නුම් කරයි.
NTRK විලයන ජාන විවිධ වර්ගයේ වැඩිහිටි සහ ළමා පිළිකා වල දක්නට ලැබේ. ලවණ ග්රන්ථි පිළිකා, ස්රාවය කරන පියයුරු පිළිකා සහ ළදරු ෆයිබ්රොසාර්කෝමා වැනි සමහර දුර්ලභ පිළිකා වලදී, NTRK ජාන විලයන සිදුවීම 90% ඉක්මවයි. චීනයේ සෑම වසරකම NTRK විලයන-ධනාත්මක ඝන පිළිකා සඳහා නව අවස්ථා 6,500 ක් පමණ හඳුනා ගන්නා බව ගණන් බලා ඇත. ඵලදායී ප්රතිකාර විකල්ප නොමැතිකම හේතුවෙන් මෙම ප්රදේශයේ සැලකිය යුතු ලෙස සපුරා නොමැති සායනික අවශ්යතා පවතී.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: මැයි-07-2025