ලැයිස්තුගත කිරීම සඳහා Zevor-cel අනුමත කර ඇත.

2024 මාර්තු 1 වන දින, චීන ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) අවම වශයෙන් ප්‍රතිකාර පේළි 3 කට පසු (අවම වශයෙන් එක් ප්‍රෝටිසෝම නිෂේධකයක් සහ ප්‍රතිශක්තිකරණ මොඩියුලේටරයක් ​​භාවිතා කරමින්) ප්‍රගතියක් ලබා ඇති නැවත ඇති වූ හෝ වර්තන බහු මයිලෝමා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා CAR-T සෛල නිෂ්පාදනයක් වන Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) දියත් කිරීම අනුමත කළේය.

මෙම ලැයිස්තුගත කිරීම ප්‍රධාන වශයෙන් විවෘත ලේබල්, තනි අත, බහු-මධ්‍යස්ථාන අදියර II සායනික අත්හදා බැලීමක් මත පදනම් වේ (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) චීනයේ, එය 100% සමනය කිරීමේ අනුපාතයක් අත්කර ගත්තේය..

මධ්‍යන්‍ය වයස අවුරුදු 54 (පරාසය: 34-62) සහිත රෝගීන් 14 දෙනෙකුට zevor-cel එක් එන්නතක් ලැබුණි. 2023 ජූලි 17 වන විට, මධ්‍යන්‍ය පසු විපරම් කාලය මාස 37.7 කි (පරාසය: මාස 14.8-44.2). සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) 100% (14/14) වූ අතර, 78.6% (11/14) රෝගීන් සම්පූර්ණ ප්‍රතිචාරයක් (CR) හෝ දැඩි සම්පූර්ණ ප්‍රතිචාරයක් (sCR) ලබා ගනී; CR හෝ sCR ලබා ගන්නා සියලුම රෝගීන් තුළ අවම අවශේෂ රෝග (MRD) සෘණාත්මක බවක් ලබා ගන්නා ලදී. ප්‍රතිචාරයේ මධ්‍යන්‍ය කාලය (mDOR) සියලුම රෝගීන් තුළ මාස 24.1 ක් සහ CR හෝ sCR ලබා ගන්නා අය තුළ මාස 26.0 කි. මධ්‍යන්‍ය ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (mPFS) මාස 25.0 කි. මුළු රෝගීන් 7 (50%) ක් මාස 24 කට වඩා දිගු කාලයක් සමනය වෙමින් සිටියහ. මධ්‍යන්‍ය සමස්ත පැවැත්ම (OS) ළඟා වී නොමැති අතර, රෝගීන්ගෙන් 92.9% ක් (13/14) 36 වන මාසයේ තවමත් ජීවතුන් අතර සිටියහ.

ආරක්ෂාව
සමස්තයක් වශයෙන්, සෙවෝර්-සෙල් හි ආරක්ෂිත පැතිකඩ කළමනාකරණය කළ හැකි විය. ≥ ශ්‍රේණියේ 3 සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය (CRS) සිදුවීම් නොතිබුණි. කිසිදු ශ්‍රේණියක ප්‍රතිශක්තිකරණ ඵලදායි සෛල ආශ්‍රිත ස්නායු විෂ සින්ඩ්‍රෝමය (ICANS) සිදුවීම් නොතිබුණි. ප්‍රතිකාර ආශ්‍රිත 3 ශ්‍රේණියේ ආසාදන තුනක් නිරීක්ෂණය කරන ලදී. පෙනහළු ආසාදන සහ පිළිකා ලයිසිස් සින්ඩ්‍රෝමය වන ප්‍රතිකාර ආශ්‍රිත SAE ඇති රෝගීන් දෙදෙනෙකු ඇතුළුව රෝගීන් තිදෙනෙකු බරපතල අහිතකර සිදුවීම් (SAE) අත්විඳ ඇත. අධ්‍යයනයේ සමස්ත මරණ 2 ක් විය; ඒ දෙකම සෙවෝර්-සෙල් සමඟ සම්බන්ධ නොවීය.

නිගමනය
මූලික ප්‍රතිඵලවලට අනුකූල ගැඹුරු සහ කල් පවතින ප්‍රතිචාර සහිත දිරිගන්වනසුලු ආරක්ෂිත පැතිකඩක් zevor-cel විසින් පෙන්නුම් කරන ලදී.

දැනට, චීනයේ තවත් බොහෝ CAR-T සායනික අත්හදා බැලීම් පවතින අතර, ඔවුන් රෝගීන් සොයමින් සිටිති. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්‍යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව අමතන්න: 4008803716.

ආශ්රිත

1.https://www.carsgen.com/cn/

2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html

3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html

4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html