ජුනි 10 වන දින, ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) ඖෂධ ඇගයීම් මධ්යස්ථානය (CDE) නිවේදනය කළේ, පූර්ව ප්රතිකාර ක්රමයක් ලබාගෙන ඇති දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් HER2-ධනාත්මක ආමාශයික හෝ ආමාශ ආන්ත්රික හන්දිය (GEJ) ඇඩිනොකාර්සිනෝමා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) ප්රමුඛතා සමාලෝචනයක් ලබා දීමට යෝජනා කර ඇති බවයි.
දෙවන අදියර DESTINY-Gastric01 අත්හදා බැලීමේදී, DS-8201 HER2-ධනාත්මක ආමාශයික ඇඩිනොකාර්සිනෝමා (GC) හෝ ආමාශයික esophageal හන්දිය (GEJ) ඇඩිනොකාර්සිනෝමා ඇති රෝගීන්ගේ ප්රතිචාර අනුපාත සහ සමස්ත පැවැත්ම සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු කළේය. මෙම අත්හදා බැලීම සඳහා DS-8201 සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන් 125 දෙනෙකු ඇතුළත් කර ඇති අතර, එය 51% ක වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතයක් (ORR), මාස 11.3 ක මධ්ය ප්රතිචාර කාල සීමාවක් (DOR) සහ 86% ක රෝග පාලන අනුපාතයක් (DCR) පෙන්නුම් කරයි.
DESTINY-Gastric04 අදියර III අධ්යයනය මගින් HER2-ධනාත්මක unresectable සහ/හෝ metastatic gastric හෝ GEJ adenocarcinoma රෝගීන් සඳහා දෙවන පෙළ ප්රතිකාරයක් ලෙස Trastuzumab Deruxtecan (6.4 mg/kg) සහ ramucirumab plus paclitoxal වල කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. ප්රතිඵලවලින් පෙනී ගියේ, 2024 ඔක්තෝබර් 24 වන විට, trastuzumab deruxtecan කාණ්ඩය සැලකිය යුතු ලෙස දිගු කාලීන සමස්ත පැවැත්මක් (OS) (මාස 14.7 vs. මාස 11.4, HR=0.70, P=0.0044) සහ ප්රගති-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) (මාස 6.7 vs. මාස 5.6) පෙන්නුම් කළ බවයි. ORR ද ඉහළ (44.3% vs. 29.1%), DCR (91.9% vs. 75.9%) විය.
ටෙට්රාපෙප්ටයිඩ මත පදනම් වූ ක්ලීවබල් සම්බන්ධකයක් හරහා ටොපොයිසොමෙරේස් I නිෂේධක ගෙවීමකට සම්බන්ධ වූ මානවකරණය කරන ලද HER2 විරෝධී මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහයකින් සමන්විත ප්රතිදේහ-ඖෂධ සංයුක්තයක් වන ට්රැස්ටුසුමාබ් ඩෙරක්ස්ටෙකාන් (කලින් DS-8201), මෙටාස්ටැටික් HER2-ධනාත්මක පියයුරු පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා අනුමත කර ඇත. වෙනත් බොහෝ අනුමත HER2-ඉලක්කගත ප්රතිකාර මෙන් නොව, ට්රැස්ටුසුමාබ් ඩෙරක්ස්ටෙකාන් HER2 හි අඩු මට්ටම් ප්රකාශ කරන පිළිකා සෛල ඵලදායී ලෙස ඉලක්ක කළ හැකි අතර එහි ප්රබල සයිටොටොක්සික් ගෙවීම (ඖෂධ-ප්රතිදේහ අනුපාතය, 8:1) HER2 විෂමජාතීය ලෙස ප්රකාශ කරන අසල්වැසි පිළිකා සෛල වෙත නරඹන්නාගේ බලපෑම හරහා ලබා දිය හැකිය.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කළ කාලය: 2025 ජූනි-19