2025 මාර්තු 4 වන දින, BeiGene නිවේදනය කළේ එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් PD-L1 (≥1) ප්රකාශ කරන පිළිකා සහිත, ඉවත් කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) ඇති වැඩිහිටියන්ගේ පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා ප්ලැටිනම් අඩංගු රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) අනුමත කර ඇති බවයි.
අතිරේක ඇඟවීම BeiGene හි RATIONALE-306 හි ප්රතිඵල මත පදනම් වේ (NCT03783442 හඳුන්වා දීම), ඉවත් කළ නොහැකි, දේශීයව දියුණු පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් ESCC සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාරයක් ලෙස ප්ලැටිනම් අඩංගු රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව TEVIMBRA හි කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීම සඳහා අහඹු, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත, ද්විත්ව-අන්ධ, ගෝලීය අදියර 3 අධ්යයනයකි (n=649). අධ්යයනය එහි ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්යය සපුරා ගත් අතර රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව TEVIMBRA වෙත අහඹු ලෙස වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා සමස්ත පැවැත්මේ (OS) සංඛ්යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කළේ රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව ප්ලේසෙබෝ සමඟ සසඳන විට ය. ගවේෂණාත්මක විශ්ලේෂණයන් පෙන්වා දුන්නේ PD-L1 ≥1 රෝගීන්ගේ උප කාණ්ඩයේ නිරීක්ෂණය කරන ලද ප්රතිඵලවලට ප්රතිකාර කිරීමට අදහස් කරන (ITT) ජනගහනයේ වැඩිදියුණු වීම ප්රධාන වශයෙන් හේතු වූ බවයි. PD-L1 ධනාත්මක (≥1) ජනගහනයේ (n=481) OS විශ්ලේෂණයෙන් පෙන්නුම් කළේ TEVIMBRA plus chemotherapy සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන් සඳහා මාස 16.8 ක මධ්ය OS කාලයක් සහ ප්ලේසෙබෝ plus chemotherapy සමඟ ප්රතිකාර කළ රෝගීන් සඳහා මාස 9.6 ක මධ්ය OS කාලයක් (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]) පෙන්නුම් කළ අතර එමඟින් මරණ අවදානම 34% කින් අඩු විය. මෙම ප්රතිඵල පළමු පෙළ ESCC රෝගීන් තුළ OS කාලය තුළ පෙර නොවූ විරූ දියුණුවක් නියෝජනය කරයි.
TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)® ගැන
TEVIMBRA යනු PD-1 ට එරෙහිව ඉහළ සම්බන්ධතාවයක් සහ බන්ධන නිශ්චිතතාවයක් සහිත අද්විතීය ලෙස නිර්මාණය කරන ලද මානවකරණය කරන ලද ඉමියුනොග්ලොබුලින් G4 (IgG4) ප්රති-ක්රමලේඛනය කරන ලද සෛල මරණ ප්රෝටීන් 1 (PD-1) මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහයකි. එය මැක්රෝෆේජ් මත Fc-ගැමා (Fcγ) ප්රතිග්රාහක සමඟ බන්ධනය අවම කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති අතර, ශරීරයේ ප්රතිශක්තිකරණ සෛල පිළිකා හඳුනා ගැනීමට සහ සටන් කිරීමට උපකාරී වේ.
esophageal squamous cell Carcinoma (ESCC) ගැන
ගෝලීය වශයෙන්, esophageal පිළිකාව පිළිකා ආශ්රිත මරණ සඳහා හයවන වඩාත් පොදු හේතුව වන අතර, ESCC යනු වඩාත් සුලභ හිස්ටොලොජික් උප වර්ගය වන අතර එය esophageal පිළිකා වලින් 90% කට ආසන්න ප්රමාණයක් සඳහා හේතු වේ. 2040 දී ඇස්තමේන්තුගත නව esophageal පිළිකා රෝගීන් 957,000 ක් පුරෝකථනය කර ඇති අතර එය 2020 සිට 60% කට ආසන්න වැඩිවීමකි, එය අතිරේක ඵලදායී ප්රතිකාර සඳහා අවශ්යතාවය අවධාරනය කරයි.1 esophageal පිළිකාව වේගයෙන් මාරාන්තික රෝගයක් වන අතර, රෝග විනිශ්චය කරන අවස්ථාවේ දී රෝගීන්ගෙන් තුනෙන් දෙකකට වඩා වැඩි පිරිසකට දියුණු හෝ මෙටාස්ටේස් රෝගයක් ඇති අතර, දුරස්ථ මෙටාස්ටේස් ඇති අය සඳහා අපේක්ෂිත පස් අවුරුදු පැවැත්මේ අනුපාතය 6% ට වඩා අඩුය.
PD-(L)1 නිෂේධකයක් ඇතුළත් නොවූ පෙර පද්ධතිමය රසායනික චිකිත්සාවකින් පසුව සහ ආමාශයික සහ ආමාශ ආන්ත්රික හන්දිය (G/GEJ) පිළිකා ඇති වැඩිහිටියන්ගේ පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව, ඉවත් කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් esophageal squamous cell carcinoma ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා TEVIMBRA එක්සත් ජනපදයේ අනුමත කර ඇත.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn) විසින්.
2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)
පළ කිරීමේ කාලය: මාර්තු-10-2025