2025 ජනවාරි 8 වන දින, චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) ඖෂධ ඇගයීම් මධ්යස්ථානය (CDE) විසින් 9MW2821 හට ඉදිරි චිකිත්සක තනතුර (BTD) ලබා දෙන ලදී. 9MW2821 ප්රතිකාර-අහිංසක, ඉවත් කළ නොහැකි, දේශීයව දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් යූරෝතලියල් පිළිකා (la/mUC) සඳහා PD-1 විරෝධී මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහයක් වන ටොරිපාලිමබ් සමඟ ඒකාබද්ධව ලබා දෙනු ලැබේ.
9MW2821 පමණ
9MW2821 යනු මැබ්වෙල් විසින් ADC වේදිකාව සහ ස්වයංක්රීය අධි-ප්රතිදාන දෙමුහුන් ප්රතිදේහ අණුක සොයාගැනීමේ වේදිකාව භාවිතා කරමින් සංවර්ධනය කරන ලද පළමු ස්ථාන-විශේෂිත සංයුජ නවකතාව වන Nectin-4-ඉලක්කගත ADC වන අතර චීන සමාගම් විසින් සංවර්ධනය කරන ලද Nectin-4-ඉලක්කගත ADC අතර සායනික අධ්යයනයට ඇතුළත් වූ පළමු ඖෂධ අපේක්ෂකයා වන අතර ගැබ්ගෙල පිළිකා, esophageal පිළිකා සහ පියයුරු පිළිකා පිළිබඳ සායනික කාර්යක්ෂමතා දත්ත හෙළි කළ ලොව Nectin-4 ඉලක්ක කරගත් පළමු චිකිත්සක ඖෂධ අපේක්ෂකයා වේ. 2024 පෙබරවාරි මාසයේදී උසස්, පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් esophageal squamous cell carcinoma සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා 9MW2821 හට වේගවත් ධාවන පථ තනතුර (FTD) ලබා දී ඇති අතර, 2024 මැයි මාසයේදී ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සක ක්රමයක් සමඟ පෙර ප්රතිකාර මත හෝ පසුව ප්රගතියට පත් වූ esophageal පිළිකා සහ පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් ගැබ්ගෙල පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා අනාථ ඖෂධ තනතුර (ODD) සහ FTD ද අනුප්රාප්තිකව ලබා දී ඇත.
බහු දියුණු ඝන පිළිකා සඳහා 9MW2821 භාවිතා කරමින් අදියර I/II සායනික අධ්යයනයක ප්රතිඵල 2024 ඇමරිකානු සායනික ඔන්කොලොජි සංගමයේ වාර්ෂික රැස්වීමේදී (ASCO) වාර්තා කරන ලදී.
2024 අප්රේල් 1 වන දින වන විට, අදියර II සායනික අත්හදා බැලීමේදී 1.25 mg/kg මාත්රා කාණ්ඩයේ රෝගීන් 240 දෙනෙකු අතර:
මුත්රාශයේ පිළිකා (UC)
කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කිරීම සඳහා ඇගයීමට ලක් කළ රෝගීන් 37 දෙනාගෙන්, වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ රෝග පාලන අනුපාතය (DCR) පිළිවෙලින් 62.2% සහ 91.9% ක් වූ අතර, මධ්ය ප්රගතියෙන් තොර පැවැත්ම (mPFS) මාස 8.8 ක් වූ අතර මධ්ය සමස්ත පැවැත්ම (mOS) මාස 14.2 කි.
ගැබ්ගෙල පිළිකා (CC)
කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කිරීම සඳහා ඇගයීමට ලක් කළ රෝගීන් 53 දෙනාගෙන් 51% ක් කලින් ප්ලැටිනම් පාදක ද්විත්ව රසායනික චිකිත්සාව සහ බෙවාසිසුමාබ් සමඟ ප්රතිකාර ලබා ඇති අතර, 58% ක් ප්ලැටිනම් පාදක ද්විත්ව රසායනික චිකිත්සාව සහ ප්රතිශක්තිකරණ පිරික්සුම් නිෂේධකය ලබා ගත් අතර, ORR සහ DCR පිළිවෙලින් 35.8% සහ 81.1% විය. mPFS මාස 3.9 ක් වූ අතර, mOS වෙත ළඟා නොවීය. නෙක්ටින්-4 පිළිකා සෛල පැල්ලම් තීව්රතාවය 3+ ඇති රෝගීන්ගෙන්, ORR ඇගයීමට ලක් කළ රෝගීන් 39 දෙනා අතර 43.6% ක් විය.
esophageal පිළිකා (EC)
කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කිරීම සඳහා ඇගයීමට ලක් කළ රෝගීන් 39 දෙනාගෙන්, ORR සහ DCR පිළිවෙලින් 23.1% සහ 69.2% ක් වූ අතර, mPFS මාස 3.9 ක් සහ mOS මාස 8.2 ක් විය; ඔවුන්ගෙන් 37 දෙනෙකුට කලින් ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව සහ ප්රතිශක්තිකරණ චිකිත්සාව සමඟ ප්රතිකාර කරන ලදී.
ත්රිත්ව-ඍණ පියයුරු පිළිකා (TNBC)
දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් ත්රිත්ව-ඍණ පියයුරු පිළිකා ඇති සහ කාර්යක්ෂමතා තක්සේරුව සඳහා ඇගයීමට ලක් කළ හැකි රෝගීන් 20 දෙනාගෙන්, ORR සහ DCR පිළිවෙලින් 50.0% සහ 80.0% විය. mPFS මාස 5.9 ක් වූ අතර, mOS තවමත් ළඟා වී නොමැත, එක් රෝගියෙකු සම්පූර්ණ ප්රතිචාරය (CR) ලබාගෙන මාස 20 ක් CR හි සිටි අතර දැනට CR ලෙස පවතී.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.මැබ්වෙල් - ජීවිතය ගවේෂණය කරන්න, සෞඛ්යයට ප්රතිලාභ ලබා දෙන්න
පළ කළ කාලය: ජනවාරි-15-2025