පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා ඇති රෝගීන් සඳහා සිස්ප්ලැටින් සහ ජෙම්සිටබයින් සමඟ ඒකාබද්ධව පළමු පෙළ ප්‍රතිකාර සඳහා ටැගිටන්ලිමාබ් අනුමත කර ඇත.

ජනවාරි 20 වන දින, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) නව්‍ය මානවකරණය කරන ලද ඒකක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහ ටැගිටන්ලිමාබ් අනුමත කරයි.(කලින් KL-A167) පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා (NPC) රෝගීන්ගේ පළමු පෙළ ප්‍රතිකාර සඳහා සිස්ප්ලැටින් සහ ජෙම්සිටබයින් ඒකාබද්ධ ප්‍රතිකාරය.

මෙය ටැගොලිසුමාබ් සඳහා අනුමත කරන ලද දෙවන ඇඟවීමයි. මීට පෙර, පෙර 2L+ රසායනික චිකිත්සාවෙන් පසු අසාර්ථක වූ පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් NPC රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා චීනයේ ටැගිටන්ලිමාබ් මොනොතෙරපි ප්‍රතිකාරය අලෙවි කිරීම NMPA විසින් අනුමත කර ඇත.

මෙම අනුමැතිය අහඹු, ද්විත්ව-අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ, බහු-මධ්‍යස්ථ, අදියර III සායනික අධ්‍යයනයක් මත පදනම් වේ. පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් NPC ප්‍රතිකාර සඳහා සිස්ප්ලැටින් සහ ජෙම්සිටබයින් සමඟ ඒකාබද්ධව ටැගිටන්ලිමාබ් වල කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂිත ප්‍රතිඵල ඇගයීමට ලක් කරන අතර, ප්‍රධාන විමර්ශකයා ලෙස චීන වෛද්‍ය විද්‍යා ඇකඩමියේ පිළිකා රෝහලේ මහාචාර්ය ෂි යුවාන්කායි විසින් මෙහෙයවන ලදී.

අධ්‍යයන ප්‍රතිඵලවලට අනුව, පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් NPC සඳහා පළමු පෙළ ප්‍රතිකාර සඳහා සිස්ප්ලැටින් සහ ජෙම්සිටබයින් සමඟ ඒකාබද්ධව භාවිතා කරන ටැගිටන්ලිමාබ්, රසායනික චිකිත්සාවට සාපේක්ෂව වඩා හොඳ ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්මක් (PFS), ඉහළ වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ දිගු ප්‍රතිචාර කාලය (DoR) ලබා ගත හැකි අතර, එහිදී සියලුම රෝගීන්ට PD-L1 ප්‍රකාශනය නොසලකා ප්‍රතිලාභ ලබා ගත හැකිය. රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව ටැගිටන්ලිමාබ් සඳහා මධ්‍ය PFS, රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව ප්ලේසෙබෝ සඳහා මාස 7.9 ට සාපේක්ෂව ළඟා නොවන අතර, රෝග ප්‍රගතිය සහ මරණයේ අවදානම 53% කින් අඩු වේ; ORR 74.5% ට සාපේක්ෂව 81.7% ට සාපේක්ෂව 74.5% ට සාපේක්ෂව 81.7% ට සාපේක්ෂව 7.8 ට සාපේක්ෂව මධ්‍ය DoR මාස 5.8 ට සාපේක්ෂව 11.7 ක් වන අතර එය ප්ලේසෙබෝ අත හා සසඳන විට දෙගුණයකට ආසන්න වී ඇත; වර්තමානයේ මධ්‍ය සමස්ත පැවැත්ම (OS) තවමත් පරිණත වී නැත, කෙසේ වෙතත් රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව ටැගිටන්ලිමාබ් හි OS සඳහා වාසිදායක ප්‍රවණතාවය දැනටමත් නිරීක්ෂණය කර ඇති අතර, එහි මරණ අවදානම 38% කින් අඩු වේ. ටැගිටන්ලිමාබ් කළමනාකරණය කළ හැකි ආරක්ෂිත පැතිකඩක් ද පෙන්නුම් කළේය.

NPC ගැන

2022 GLOBOCAN දත්ත පෙන්වා දුන්නේ ගෝලීය වශයෙන් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා රෝගීන් 120,000 කට වඩා වැඩි සංඛ්‍යාවක්, නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා රෝගීන් 51,000 ක් සහ චීනයේ මරණ 28,400 ක් ඇති බවයි. 2021 CSCO මාර්ගෝපදේශයන්ට අනුව, දේශීයව ප්‍රතිකාර කළ නොහැකි පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා සඳහා 1L ප්‍රතිකාර ක්‍රමය ප්ලැටිනම් අඩංගු සංයෝජන රසායනික චිකිත්සාව මත පදනම් වන අතර 2L ප්‍රතිකාරය ඒක චිකිත්සාව මත පදනම් වේ. පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා ඇති රෝගීන්ගේ අවුරුදු 5 ක පැවැත්මේ අනුපාතය මාස 22.1 ක මධ්‍ය මෙහෙයුම් කාලයක් සමඟ 18.5% ක් වන අතර, මෙම රෝගීන් කණ්ඩායමේ සායනික ප්‍රතිලාභය වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා තවමත් සපුරා නොමැති සායනික අවශ්‍යතාවයක් පවතී, විශේෂයෙන් ප්‍රතිකාර කිරීමෙන් පසු මෙටාස්ටේස් වර්ධනය වන අය. මෑත වසරවලදී, ප්‍රතිශක්තිකරණ චිකිත්සාව පිළිකා රෝගීන් සඳහා වැඩි චිකිත්සක විකල්ප ලබා දී ඇති අතර නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා ඵලදායී ක්‍රමයක් බවට පත්ව ඇත.

ටැගිටන්ලිමා ගැන

සිචුවාන් කෙලුන්-බයෝටෙක් ජෛව ඖෂධ සමාගම, සීමාසහිත (චෙන්ග්ඩු, චීනය) විසින් නිෂ්පාදනය කරන ලද ටැගිටන්ලිමා, PD-L1 සහ PD-1 අන්තර්ක්‍රියා තෝරා බේරා අවහිර කරන PD-L1 ඉලක්ක කරගත් සම්පූර්ණයෙන්ම මානවකරණය කරන ලද IgG1κ මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයකි.

දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්‍යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.

දුරකථන අංකය: 4008803716

විද්‍යුත් තැපෑල:myimmnet@163.com

ආශ්රිත

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn) විසින්.

2.සිචුවාන් කෙලුන්-බයෝටෙක් ජෛව ඖෂධ සමාගම, සීමාසහිත.