2025 පෙබරවාරි 21 වන දින, චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) ඖෂධ ඇගයීම් මධ්යස්ථානය (CDE) විසින් Satri-cel (CT041) (Claudin18.2 ට එරෙහිව ස්වයංක්රීය CAR T-සෛල නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයෙකු) සඳහා, අවම වශයෙන් දෙවන පෙළ ප්රතිකාර අසාර්ථක වූ Claudin18.2 (CLDN18.2) ධනාත්මක ප්රකාශනයක් සහිත උසස් ආමාශයික/esophagogastric හන්දිය (G/GEJ) ඇඩිනොකාර්සිනෝමා සඳහා ඉදිරි ප්රතිකාර තනතුර (BTD) ලබා දී ඇත.
පර්යේෂකයා විසින් ආරම්භ කරන ලද CT041-CG4006 (NCT03874897) අත්හදා බැලීමේ satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (Claudin18.2 ට එරෙහිව ස්වයංක්රීය CAR T-සෛල නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයෙකි) 2024 ජුනි 3 වන දින Nature Medicine හි ප්රකාශයට පත් කරන ලදී.
මෙම අත්හදා බැලීමේදී විවිධ කණ්ඩායම් හතරක (මුළු n = 83) මාත්රා-උත්සන්න කිරීමේ අදියරක් සහ මාත්රා-ප්රසාරණ අවධියක් ඇතුළත් විය: කෝට් 1, සම්මත රසායනික චිකිත්සාව-වර්තන ආමාශ ආන්ත්රික පිළිකා ඇති රෝගීන් 61 දෙනෙකුගේ සැට්රි-සෙල් ඒක චිකිත්සාව; කෝට් 2, සම්මත රසායනික චිකිත්සාව-වර්තන ආමාශ ආන්ත්රික පිළිකා ඇති රෝගීන් 15 දෙනෙකුගේ සැට්රි-සෙල් සහ ප්රති-PD-1 චිකිත්සාව; කෝට් 3, ආමාශ ආන්ත්රික පිළිකා ඇති රෝගීන් පස් දෙනෙකුගේ පළමු පෙළ චිකිත්සාවෙන් පසු අනුක්රමික ප්රතිකාරයක් ලෙස සැට්රි-සෙල්; සහ කෝට් 4, කෝට්-CLDN18.2 මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහ-වර්තන ආමාශ පිළිකා ඇති රෝගීන් දෙදෙනෙකුගේ සැට්රි-සෙල් ඒක චිකිත්සාව. ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්යය වූයේ ආරක්ෂාවයි; ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්යවලට කාර්යක්ෂමතාව, ඖෂධීය විද්යාව සහ ප්රතිශක්තිකරණ විද්යාව ඇතුළත් විය. මුළු රෝගීන් 98 දෙනෙකුට සැට්රි-සෙල් ඉන්ෆියුෂන් ලබා දුන් අතර, ඔවුන් අතර 89 දෙනෙකුට 2.5 × 108, හය දෙනෙකුට 3.75 × 108 සහ තිදෙනෙකුට 5.0 × 108 CAR T සෛල සමඟ මාත්රා කරන ලදී. මධ්යස්ථ පසු විපරම මාස 32.4 ක් (95% විශ්වාසනීය පරතරය (CI): 27.3, 36.5) විය. මාත්රාව සීමා කරන විෂ සහිත බවක්, ප්රතිකාර ආශ්රිත මරණ හෝ ප්රතිශක්තිකරණ ඵලදායි සෛල ආශ්රිත ස්නායු විෂ සින්ඩ්රෝමය වාර්තා වී නොමැත. සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්රෝමය රෝගීන්ගෙන් 96.9% ක් තුළ ඇති වූ අතර, සියල්ලන්ම 1–2 ශ්රේණිය ලෙස වර්ගීකරණය කර ඇත. ආමාශයික ශ්ලේෂ්මල තුවාල රෝගීන් අට දෙනෙකු තුළ (8.2%) හඳුනාගෙන ඇත. සියලුම රෝගීන් 98 දෙනාගේ සමස්ත ප්රතිචාර අනුපාතය සහ රෝග පාලන අනුපාතය පිළිවෙලින් 38.8% සහ 91.8% ක් වූ අතර, මධ්යස්ථ ප්රගතියෙන් තොර පැවැත්ම සහ සමස්ත පැවැත්ම පිළිවෙලින් මාස 4.4 (95% CI: 3.7, 6.6) සහ මාස 8.8 (95% CI: 7.1, 10.2) විය. CLDN18.2-ධනාත්මක උසස් ආමාශ ආන්ත්රික පිළිකා ඇති රෝගීන් තුළ කළමනාකරණය කළ හැකි ආරක්ෂිත පැතිකඩක් සහිත චිකිත්සක විභවයක් Satri-cel පෙන්නුම් කරයි.
සැට්රි-සෙල් ගැන
Satri-cel යනු ගෝලීය වශයෙන් පළමු පන්තියේ ප්රෝටීනය වීමට හැකියාව ඇති Claudin18.2 ප්රෝටීනයට එරෙහිව ස්වයංක්රීය CAR T-සෛල නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයෙකි. Satri-cel ආමාශයික පිළිකා/ආමාශ ආන්ත්රික හන්දි පිළිකා (GC/GEJ) සහ අග්න්යාශ පිළිකා (PC) කෙරෙහි මූලික අවධානයක් යොමු කරමින් Claudin18.2 ධනාත්මක ඝන පිළිකා ප්රතිකාර කිරීම ඉලක්ක කරයි. දැනට පවතින අත්හදා බැලීම් අතරට පරීක්ෂක-ආරම්භක අත්හදා බැලීම් (CT041-CG4006, NCT03874897), චීනයේ උසස් GC/GEJ සඳහා තහවුරු කිරීමේ අදියර II සායනික අත්හදා බැලීමක් (CT041-ST-01, NCT04581473), චීනයේ PC සහායක චිකිත්සාව සඳහා අදියර I සායනික අත්හදා බැලීමක් (CT041-ST-05, NCT05911217) සහ උතුරු ඇමරිකාවේ උසස් ආමාශයික හෝ අග්න්යාශ ඇඩිනොකාර්සිනෝමා සඳහා අදියර 1b/2 සායනික අත්හදා බැලීමක් (CT041-ST-02, NCT04404595) ඇතුළත් වේ. 2022 ජනවාරි මාසයේදී Claudin18.2-ධනාත්මක පිළිකා සහිත උසස් GC/GEJ සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා Satri-cel හට US FDA විසින් පුනර්ජනනීය වෛද්ය උසස් ප්රතිකාර (RMAT) නාමය ලබා දෙන ලද අතර 2021 නොවැම්බර් මාසයේදී උසස් ආමාශයික පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා EMA විසින් PRIME සුදුසුකම් ලබා දෙන ලදී. 2020 දී GC/GEJ සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා Satri-cel හට US FDA වෙතින් අනාථ ඖෂධ නාමය සහ 2021 දී උසස් ආමාශයික පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා EMA වෙතින් අනාථ ඖෂධ නාමය ලබා දෙන ලදී.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
පළ කිරීමේ කාලය: 2025 පෙබරවාරි-27