2025 මාර්තු 10 වන දින, සිචුවාන් කෙලුන්-බයෝටෙක් නිවේදනය කළේ සමාගමේ ට්රොෆොබ්ලාස්ට් සෛල-මතුපිට ප්රතිදේහජනක 2 (TROP2)-යොමු කරන ලද ප්රතිදේහ-ඖෂධ සංයුක්ත (ADC) සැසිටුසුමාබ් තිරුමොටෙකන් (sac-TMT, කලින් SKB264/MK-2870) ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් අලෙවිකරණය සඳහා අනුමත කරන ලද බවයි. එය EGFR-ටයිරොසීන් කයිනාස් නිෂේධක (TKI) චිකිත්සාව සහ ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාවේ ප්රගතියෙන් පසුව එපීඩර්මල් වර්ධන සාධක ප්රතිග්රාහක (EGFR) විකෘති-ධනාත්මක දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් නොවන ස්කොමස් නොවන කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා වේ. ගෝලීය වශයෙන් පෙනහළු පිළිකා අලෙවිකරණය සඳහා අනුමත කරන ලද පළමු TROP2 ADC ඖෂධය මෙයයි. වත්මන් සත්කාර ප්රමිතිය හා සසඳන විට, සැක්-TMT මෙම රෝගීන්ගේ සමස්ත පැවැත්මේ ප්රතිලාභ සැලකිය යුතු ලෙස පුළුල් කරයි.
මෙම අනුමැතිය පදනම් වී ඇත්තේ බහු-මධ්යස්ථාන, අහඹු, පාලිත, ප්රධාන අධ්යයනයක් (OptiTROP-Lung03) මත වන අතර එය EGFR-TKI සහ ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාව (අනුක්රමිකව හෝ ඒකාබද්ධව භාවිතා කරන) සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු අසාර්ථක වූ දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් EGFR-විකෘති NSCLC රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ඩොසෙටැක්සෙල් වලට එරෙහිව අභ්යන්තර එන්නතක් ලෙස සැක්-TMT මොනොතෙරපි ප්රතිකාරයේ කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂිත පැතිකඩ ඇගයීමට ලක් කරයි. පූර්ව නිශ්චිත අන්තර්කාලීන විශ්ලේෂණයකින් පෙන්නුම් කළ පරිදි, සැක්-TMT මොනොතෙරපි ප්රතිකාරය ඩොසෙටැක්සෙල් හා සසඳන විට වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR), ප්රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) සහ සමස්ත පැවැත්ම (OS) හි සංඛ්යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු සහ සායනික වශයෙන් අර්ථවත් දියුණුවක් පෙන්නුම් කළේය.
sac-TMT ගැන
Sac-TMT යනු නව මානව TROP2 ADC එකක් වන අතර, එහි සමාගමට හිමිකාර බුද්ධිමය දේපළ අයිතිවාසිකම් ඇති අතර, NSCLC, පියයුරු පිළිකා (BC), ආමාශ පිළිකා (GC), නාරිවේද පිළිකා වැනි දියුණු ඝන පිළිකා ඉලක්ක කර ගනී. Sac-TMT 7.4 ක ඖෂධ-ප්රතිදේහ-අනුපාතය (DAR) සහිත බෙලෝටෙකාන්-ව්යුත්පන්න ටොපොයිසොමෙරේස් I නිෂේධකයක් වන ගෙවීම් බර සංයුක්ත කිරීම සඳහා නව සම්බන්ධකයක් සමඟ සංවර්ධනය කර ඇත. Sac-TMT විශේෂයෙන් ප්රතිසංයෝජක TROP2 මානවකරණය කරන ලද මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහ මගින් පිළිකා සෛල මතුපිට TROP2 හඳුනා ගනී, පසුව එය පිළිකා සෛල මගින් එන්ඩොසයිටෝස් කර KL610023 අන්තර් සෛලීයව නිකුත් කරයි. KL610023, ටොපොයිසොමෙරේස් I නිෂේධකයක් ලෙස, පිළිකා සෛල වලට DNA හානි ඇති කරයි, එය සෛල-චක්ර අත් අඩංගුවට ගැනීම සහ ඇපොප්ටෝසිස් වලට මග පාදයි. ඊට අමතරව, එය පිළිකා ක්ෂුද්ර පරිසරය තුළ KL610023 ද නිකුත් කරයි. KL610023 පටල පාරගම්ය බැවින්, එය නැරඹුම් බලපෑමක් සක්රීය කළ හැකිය, නැතහොත් වෙනත් වචන වලින් කිවහොත් යාබද පිළිකා සෛල මරා දැමිය හැකිය.
මීට පෙර, NMPA විසින් චීනයේ සැක්-TMT අලෙවිකරණය අනුමත කර ඇති අතර, අවම වශයෙන් පෙර පද්ධතිමය ප්රතිකාර දෙකක් (උසස් හෝ මෙටාස්ටැටික් සැකසුම සඳහා අවම වශයෙන් එකක්) ලබාගෙන ඇති අතර EGFR-TKI චිකිත්සාවෙන් පසු අසාර්ථක වූ EGFR-විකෘති NSCLC රෝගීන් සඳහා සැක්-TMT මොනොතෙරපි ප්රතිකාරයේ අනුමැතිය ලබා ගැනීම සඳහා අතිරේක නව ඖෂධ යෙදුමක් (sNDA) පිළිගත්, ඉවත් කළ නොහැකි දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් ත්රිත්ව සෘණ පියයුරු පිළිකා (TNBC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා අනුමත කර ඇත.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: මාර්තු-20-2025