2024 දෙසැම්බර් 20 වන දින, චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින්, මීට පෙර ROS1 TKI සමඟ ප්රතිකාර කර ඇති, දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් ROS1-ධනාත්මක කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා, ඊළඟ පරම්පරාවේ ROS1 ටයිරොසීන් කයිනාස් නිෂේධකයක් (TKI) වන DOVBLERON ® (taletrectinib adipate capsule) හි නව ඖෂධ යෙදුමක් (NDA) අනුමත කර ඇත.
මෙම අනුමැතිය ලබා දී ඇත්තේ, ROS1-ධනාත්මක NSCLC සහිත චීන රෝගීන් තුළ ටේලෙට්රෙක්ටිනිබ් ඇගයීමට ලක් කරන ලද බහු මධ්යස්ථාන, විවෘත-ලේබල්, තනි-අත් අත්හදා බැලීමක් වන, වැදගත් අදියර 2 TRUST-I අත්හදා බැලීමේ (NCT04395677) ධනාත්මක ප්රතිඵල මත ය. 2024 ඇමරිකානු සායනික ඔන්කොලොජි සංගමයේ (ASCO) වාර්ෂික රැස්වීමේදී ඉදිරිපත් කරන ලද සහ සායනික ඔන්කොලොජි සඟරාවේ (JCO) ප්රකාශයට පත් කරන ලද සොයාගැනීම්, DOVBLERON® හි සපුරා නොමැති අවශ්යතා සපුරාලීමේ හැකියාව පෙන්නුම් කළේය, විශේෂයෙන් පෙර ROS1-ඉලක්කගත ප්රතිකාර සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු සීමිත චිකිත්සක විකල්ප ඇති රෝගීන් තුළ.
2023 නොවැම්බර් 29 වන විට, චීන රෝගීන් 173 දෙනෙකුට (TKI naїve 106; crizotinib-පූර්ව ප්රතිකාර කළ) taletrectinib ලැබුණි. TKI-naїve රෝගීන් 106 දෙනෙකු අතර, IRC-තක්සේරු කළ cORR 90.6% (95% CI, 83.33 සිට 95.38 දක්වා) වූ අතර, රෝගීන් හතර දෙනෙකු (3.8%) CR ලබා ගත් අතර 92 (86.8%) PR ලබා ගත්හ. DCR 95.3% (95% CI, 89.33 සිට 98.45 දක්වා) වූ අතර, මධ්ය TTR මාස 1.4 (95% CI, 1.38 සිට 1.41 දක්වා) විය. මාස 22.1 සහ මාස 23.5 ක මධ්ය පසු විපරමක් සමඟ, මධ්ය DOR හෝ මධ්ය PFS ලබා ගැනීමට නොහැකි විය; මාස 24ක DOR සහ PFS පිළිවෙලින් 78.6% (95% CI, 66.86 සිට 86.56 දක්වා) සහ 70.5% (95% CI, 59.17 සිට 79.16 දක්වා) විය.
ක්රිසොටිනිබ් ප්රතිකාර සඳහා පූර්ව ප්රතිකාර ලැබූ රෝගීන් 66 දෙනා අතර, IRC තක්සේරු කළ cORR 51.5% (95% CI, 38.88 සිට 64.01 දක්වා) වූ අතර රෝගීන් 34 දෙනෙකු (51.5%) PR ලබා ගත්හ. DCR 83.3% (95% CI, 72.13 සිට 91.38 දක්වා) වූ අතර, මධ්ය TTR මාස 1.4 (95% CI, 1.38 සිට 1.41 දක්වා) විය. මාස 8.4 ක් සහ මාස 9.7 ක පසු විපරම් සමඟ, මධ්ය DOR මාස 10.6 (95% CI, 6.31 [NR] වෙත ළඟා නොවීය), සහ මධ්ය PFS මාස 7.6 (95% CI, 5.52 සිට 11.96 දක්වා) විය. මාස 9ක DOR සහ PFS අනුපාත පිළිවෙලින් 69.8% (95% CI, 47.94 සිට 83.84 දක්වා) සහ 47.4% (95% CI, 33.50 සිට 60.02 දක්වා) විය. විමර්ශකයින් විසින් තක්සේරු කරන විට සමාන ප්රතිඵල දක්නට ලැබුණි.
DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule) ගැන
DOVBLERON ® යනු මුඛ, බලගතු, මධ්යම ස්නායු පද්ධතියට ක්රියාකාරී, තෝරාගත්, ඊළඟ පරම්පරාවේ ROS1 ඖෂධයකි.
දියුණු ROS1-ධනාත්මක NSCLC රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා විශේෂයෙන් නිර්මාණය කර ඇති නිෂේධකය. DOVBLERON® හි ක්රියාකාරී අමුද්රව්යය වන Taletrectinib, දියුණු ROS1-ධනාත්මක NSCLC රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා අදියර 2 තනි-අත් ප්රධාන අධ්යයනයන් දෙකක දී ඇගයීමට ලක් කෙරේ: චීනයේ TRUST-I (NCT04395677) සහ ගෝලීය අධ්යයනයක් වන TRUST-II (NCT04919811).
පෙනහළු පිළිකාව ලොව පුරා ඉහළම සිදුවීම් සහ මරණ අනුපාතිකයක් ලෙස දිගටම පවතින අතර, සියලුම රෝගීන්ගෙන් 85% ක් පමණ NSCLC මගින් වාර්තා වේ. චීනයේ, NSCLC සමඟ ජීවත් වන රෝගීන්ගෙන් ආසන්න වශයෙන් 2.6% ක් ROS1-ධනාත්මක බව ඇස්තමේන්තු කර ඇත. තවද, මොළයේ මෙටාස්ටේස් පොදු අභියෝගයක් වන අතර, මෙටාස්ටේස් ROS1-ධනාත්මක NSCLC සමඟ අලුතින් හඳුනාගත් රෝගීන්ගෙන් 35% ක් දක්වා බලපාන අතර, මූලික ප්රතිකාරයෙන් පසු පිළිකා ප්රගතියක් ලබා ඇති රෝගීන්ගෙන් 55% ක් දක්වා වැඩි වේ. ඊට අමතරව, අනුමත ROS1 TKI සමඟ ප්රතිකාර ලබන රෝගීන් බොහෝ විට මෙම ප්රතිකාර සඳහා ප්රතිරෝධක විකෘති වර්ධනය කරයි, එය ප්රතිචාර දැක්වීමේ කාලසීමාව අනුව රෝගීන් සඳහා ප්රධාන සීමාවක් නියෝජනය කරයි. DOVBLERON® අනුමත කිරීම කලින් අනුමත කරන ලද ප්රතිකාර සඳහා තවදුරටත් ප්රතිචාර නොදක්වන රෝගීන් සඳහා නව සහ ඵලදායී ප්රතිකාර විකල්පයක් සපයයි.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
විද්යුත් තැපෑල:myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.මාධ්ය නිවේදනය (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
පළ කිරීමේ කාලය: දෙසැම්බර්-27-2024