2021 සැප්තැම්බර් 6 වන දින, JW Therapeutics නිවේදනය කළේ චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් පද්ධතිමය ප්රතිකාර පේළි දෙකක් හෝ වැඩි ගණනකින් පසු නැවත ඇති වූ හෝ පරාවර්තක විශාල B-සෛල ලිම්ෆෝමා (r/r LBCL) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා එහි ප්රති-CD19 ස්වයංක්රීය චිමරික් ප්රතිදේහජනක ප්රතිග්රාහක T (CAR-T) සෛල ප්රතිශක්තිකරණ නිෂ්පාදනයක් වන relmacabtagene autoleucel එන්නත් කිරීම (relma-cel) සඳහා නව ඖෂධ යෙදුම (NDA) අනුමත කර ඇති බවත්, ඖෂධ ලියාපදිංචි සහතිකය නිකුත් කර ඇති බවත්ය. Relma-cel යනු චීනයේ 1 වන කාණ්ඩයේ ජීව විද්යාත්මක නිෂ්පාදනයක් ලෙස අනුමත කරන ලද පළමු CAR-T නිෂ්පාදනය වන අතර ගෝලීය වශයෙන් හයවන අනුමත CAR-T නිෂ්පාදනයයි.
Relmacabtagene Autoleucel Injection (වෙළඳ නාමය: Carteyva®) ගැන
Relmacabtagene autoleucel එන්නත් කිරීම (relma-cel ලෙස කෙටියෙන්, වෙළඳ නාමය: Carteyva) යනු Juno Therapeutics (Bristol Myers Squibb සමාගමක්) හි CAR-T සෛල ක්රියාවලි වේදිකාවක් මත පදනම්ව JW Therapeutics විසින් ස්වාධීනව සංවර්ධනය කරන ලද ස්වයංක්රීය CD19 විරෝධී CAR-T සෛල ප්රතිශක්තිකරණ චිකිත්සක නිෂ්පාදනයකි.
මෙම අනුමැතිය චීනයේ r/r LBCL රෝගීන් සඳහා relma-cel වල කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීම සඳහා තනි-අත්, බහු-මධ්යස්ථාන, ප්රධාන අධ්යයනයක (RELIANCE අධ්යයනය) ප්රතිඵල මත පදනම් වේ. RELIANCE අධ්යයන ප්රතිඵලවලින් පෙනී යන්නේ relma-cel කල් පවතින රෝග ප්රතිචාරයේ ඉහළ අනුපාත සහ CAR-T ආශ්රිත විෂ සහිතතාවයේ අඩු අනුපාත පෙන්නුම් කර ඇති අතර, හොඳම පන්තියේ CAR-T චිකිත්සක පැතිකඩක් සැපයිය හැකි බවයි.
චීන සායනික ඔන්කොලොජි සංගමයේ (CSCO) 24 වන වාර්ෂික රැස්වීමේදී, JW Therapeutics විසින් r/r LBCL ප්රතිකාර සඳහා relmacabtagene autoleucel එන්නත් කිරීමේ (relma-cel) යාවත්කාලීන කරන ලද වසර 1 ක පසු විපරම් ප්රතිඵලය නිවේදනය කරන ලදී. ප්රතිඵලවලට ඇතුළත් වන්නේ:
Relma-cel කල් පවතින ප්රතිචාර සහ දිගුකාලීන පැවැත්මේ ප්රතිලාභ පෙන්නුම් කළේය; හොඳම සමස්ත ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) 77.6% ක් වූ අතර, හොඳම සම්පූර්ණ ප්රතිචාර අනුපාතය (CRR) 51.7% ක් වූ අතර වසර 1 ක සමස්ත පැවැත්ම (OS) 76.8% ක් වූ අතර මධ්යන්ය පසු විපරමක් මාස 17.9 ක් විය;
රෙල්මා-සෙල් සාමාන්යයෙන් හොඳින් ඉවසා සිටි අතර ආරක්ෂිත පැතිකඩක් වූයේ 5.1% ක අඩු දරුණු සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්රෝමය (≥ ශ්රේණිය 3) සහ 3.4% ක අඩු දරුණු ස්නායු විෂ වීමේ අනුපාතය (≥ ශ්රේණිය 3) සහ මාස 17.9 ක මධ්යන්ය පසු විපරමක් සහිත නව ආරක්ෂිත සංඥා නොමැති වීමයි;
RELIANCE අධ්යයනයේ දිගුකාලීන පසු විපරම් මගින් relma-cel ප්රතිකාරය සමඟ ප්රතිචාරයේ කල්පැවැත්ම සහ දිගුකාලීන OS තහවුරු කර ඇති අතර, එය CAR-T ආශ්රිත විෂ සහිත බව අඩු අනුපාත සමඟ ද සම්බන්ධ විය.
LBCL යනු හොඩ්ග්කින් නොවන ලිම්ෆෝමාවේ වඩාත් සුලභ හා ආක්රමණශීලී වර්ගය වන අතර බොහෝ රෝගීන් සම්මත ප්රතිකාර සමඟ සීමිත ප්රතිකාර විකල්ප සහ ආසන්න වශයෙන් මාස 6 ක මධ්යන්ය පැවැත්මක් සහිත මූලික ප්රතිකාර වලින් පසුව නැවත ඇති වේ. RELIANCE අධ්යයනයෙන් වාර්තා වූ මෙම දිගු කාලීන පසු විපරම් දත්ත මගින් relma-cel ප්රතිකාරයෙන් පසු ප්රතිචාරවල කල්පැවැත්ම තහවුරු කර ඇති අතර, මෙම රෝගීන් සඳහා දිගු කාලීන පැවැත්මක් පිළිබඳ පැහැදිලි බලාපොරොත්තුවක් ලබා දෙන බව පෙනෙන වැදගත් ප්රතිකාර විකල්පයක් නියෝජනය කරයි.
දැනට චීනයේ තවත් බොහෝ CAR-T සායනික අත්හදා බැලීම් පවතින අතර, ඔවුන් රෝගීන් සොයමින් සිටිති. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ආශ්රිත
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
පළ කිරීමේ කාලය: නොවැම්බර්-15-2024