2025 මාර්තු 16 වන දින, Akeso නිවේදනය කළේ එහි නව්ය, ස්වයං-සංවර්ධිත PD-1 විරෝධී මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහය වන penpulimab, රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා (NPC) සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් නිල වශයෙන් අනුමත කර ඇති බවයි.
පෙන්පුලිමැබ් (PD-1 මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහය) යනු දැනට වෙනස් කරන ලද Fc-nulldomain සමඟ IgG1 උප වර්ගය යොදන එකම වෙනස් PD-1 මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහය වන අතර එමඟින් ප්රතිශක්තිකරණ චිකිත්සක කාර්යක්ෂමතාව වඩාත් ඵලදායී ලෙස වැඩි දියුණු කළ හැකි අතර ප්රතිශක්තිකරණ ආශ්රිත අහිතකර ප්රතික්රියා අඩු කළ හැකිය. සායනික අධ්යයනයන්හි පෙන්නුම් කර ඇති පරිදි වැඩිදියුණු කළ ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව සමඟ පෙනහළු පිළිකා, ලිම්ෆෝමා, නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා, අක්මා පිළිකා සහ ආමාශ පිළිකා වැනි ප්රධාන රෝග සඳහා ප්රතිකාර කිරීමේදී එය භාවිතා වේ.
මෙය පෙන්පුලිමැබ් සඳහා අනුමත කරන ලද සිව්වන ඇඟවීම සනිටුහන් කරයි. NPC ඇඟවීම් දෙකට අමතරව, රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධ කළ විට දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් ස්කොමස් කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා මෙන්ම, මීට පෙර අවම වශයෙන් පද්ධතිමය රසායනික චිකිත්සාව පේළි දෙකක් ලබා ඇති නැවත ඇති වූ හෝ පරාවර්තක සම්භාව්ය හොඩ්ග්කින් ලිම්ෆෝමා (cHL) රෝගීන් සඳහා ඒක චිකිත්සාව සඳහා ද පෙන්පුලිමැබ් අනුමත කර ඇත. තවද, උසස් හෙපටෝසෙලියුලර් පිළිකා (HCC) සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා ඇන්ලොටිනිබ් සමඟ ඒකාබද්ධව පෙන්පුලිමැබ් සඳහා අතිරේක නව ඖෂධ යෙදුමක් (sNDA) දැනට සමාලෝචනයට ලක්ව ඇත.
මීට පෙර, උසස් NPC සඳහා තුන්වන පෙළ ප්රතිකාරයක් ලෙස භාවිතා කිරීම සඳහා penpulimab අනුමත කරන ලදී. මෙම නව අනුමැතියත් සමඟ, penpulimab දැන් NPC හි සියලුම අදියර හරහා පුළුල් ප්රතිකාර ආවරණයක් සපයන අතර, රෝගීන්ට පළමු පෙළේ සිට තුන්වන පෙළ චිකිත්සාව දක්වා අඛණ්ඩ ප්රතිශක්තිකරණ චිකිත්සක විකල්පයක් ලබා දෙයි.
2024 ජුනි 19 වන දින, “සංඥා සම්ප්රේෂණය සහ ඉලක්කගත චිකිත්සාව” මගින් පෙම්බ්රොලිසුමාබ් සමඟ කලින් ප්රතිකාර කරන ලද මෙටාස්ටැටික් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා ප්රතිකාරය පිළිබඳ දෙවන අදියර අධ්යයනයක ප්රතිඵල ප්රකාශයට පත් කරන ලදී.
චීනයේ තෘතීයික සත්කාර මධ්යස්ථාන 20 ක් පුරා පවත්වන ලද මෙම තනි-අත්, අදියර II අත්හදා බැලීම සඳහා, පෙර පද්ධතිමය රසායනික චිකිත්සාවේ පේළි දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් අසමත් වූ මෙටාස්ටැටික් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා (NPC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් ඇතුළත් කරන ලදී. රෝගයේ ප්රගතිය හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ සහිත බව තෙක් රෝගීන්ට සෑම සති 2 කට වරක් (චක්රයකට සති 4) 200-mg පෙන්පුලිමාබ් අභ්යන්තරව ලැබුණි. ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්යය වූයේ ස්වාධීන විකිරණශීලී සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් තක්සේරු කරන ලද පරිදි, RECIST (අනුවාදය 1.1) ට වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) ය. ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්යවලට ප්රගති-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) සහ සමස්ත පැවැත්ම (OS) ඇතුළත් විය. රෝගීන් එකසිය තිහක් ඇතුළත් කර ඇති අතර 125 දෙනෙකු කාර්යක්ෂමතාව ඇගයීමට ලක් කළ හැකි විය. දත්ත කඩඉම් දිනය වන විට (2022 සැප්තැම්බර් 28), 1 රෝගියෙකු සම්පූර්ණ ප්රතිචාරයක් ලබා ගත් අතර රෝගීන් 34 දෙනෙකු අර්ධ ප්රතිචාරයක් ලබා ගත්හ. ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) විය. ප්රතිචාරය කල් පවතින අතර, මාස 9 දී 66.8% ක් තවමත් ප්රතිචාර දක්වයි. රෝගීන් තිස් තුන් දෙනෙකු (26.4%) තවමත් ප්රතිකාර ලබමින් සිටියහ. මධ්ය PFS සහ OS පිළිවෙලින් මාස 3.6 (95% CI = මාස 1.9–7.3) සහ මාස 22.8 (95% CI = මාස 17.1 දක්වා ළඟා වී නොමැත) විය. රෝගීන් දස දෙනෙකු (7.6%) 3 ශ්රේණියේ හෝ ඊට වැඩි irAEs අත්විඳ ඇත. පෙන්පුලිමාබ් සතුව පිළිකා නාශක ක්රියාකාරකම් සහ පිළිගත හැකි විෂ සහිත බව ඇති අතර, එය පූර්ව ප්රතිකාර කරන ලද මෙටාස්ටැටික් NPC රෝගීන් තුළ, මෙටාස්ටැටික් NPC හි තුන්වන පෙළ ප්රතිකාරයක් ලෙස තවදුරටත් සායනික සංවර්ධනයට සහාය වේ.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කළ කාලය: 2025 අප්රේල්-25