2024 දෙසැම්බර් 04 වන දින, TYVYT® (සින්ටිලිමාබ් එන්නත් කිරීම) සහ ELUNATE® (fruquintinib) සංයෝගය සඳහා නව ඖෂධ අයදුම්පත (NDA) චීනයේ කොන්දේසි සහිත අනුමැතියක් ලබා දී ඇති අතර, පූර්ව පද්ධතිමය චිකිත්සාව අසාර්ථක වූ සහ සුව කිරීමේ සැත්කම් හෝ විකිරණ සඳහා අපේක්ෂකයින් නොවන Mismatch Repair proficient (pMMR) පිළිකා සහිත උසස් එන්ඩොමෙට්රියල් පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ලබා දී ඇත. මෙම අනුමැතිය චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් ප්රමුඛතා සමාලෝචන තත්ත්වය සහ ඉදිරි ප්රතිකාර නම් කිරීම අනුගමනය කරන අතර TYVYT® (සින්ටිලිමාබ් එන්නත් කිරීම) සඳහා අටවන අනුමත ඇඟවීම සනිටුහන් කරයි.
ප්ලැටිනම් පාදක ද්විත්ව රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ප්රතිකාර කිරීමෙන් රෝග නැවත ඇතිවීම, රෝග ප්රගතිය හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ වීම අත්විඳ ඇති එන්ඩොමෙට්රියල් පිළිකා රෝගීන් තුළ ෆෲක්වින්ටිනිබ් සමඟ ඒකාබද්ධව සින්ටිලිමාබ් විමර්ශනය කරන බහු-මධ්යස්ථාන, විවෘත-ලේබල් අදියර 2 අධ්යයනයක එන්ඩොමෙට්රියල් පිළිකා ලියාපදිංචි කිරීමේ කණ්ඩායම වන FRUSICA-1 හි ලියාපදිංචි අදියර දත්ත මගින් NMPA විසින් කොන්දේසි සහිත අනුමැතියට සහාය විය. FRUSICA-1 හි ප්රතිඵල 2024 ජුනි මාසයේදී ඇමරිකානු සායනික ඔන්කොලොජි සංගමයේ වාර්ෂික රැස්වීමේදී ඉදිරිපත් කරන ලදී.
අpMMR තත්ත්වය සහිත මුළු ලකුණු 98 ක් ලියාපදිංචි කර සංයෝජන ප්රතිකාර ලබා ගන්නා ලදී. සියලුම ලකුණු මීට පෙර අවම වශයෙන් පළමු පෙළ ප්ලැටිනම් අඩංගු පද්ධතිමය චිකිත්සාව ලබාගෙන ඇති අතර, 22.4% ක් බෙවාසිසුමාබ් චිකිත්සාව ලබාගෙන ඇත. සවිස්තරාත්මක රෝග ඉතිහාසය වගුවේ සාරාංශ කර ඇත. මධ්ය (95% CI) පසු විපරම් කාලය 15.7m (14.6, 17.7) සමඟ, 87/98 ලකුණු අවම වශයෙන් එක් පශ්චාත්-මූලික පිළිකා තක්සේරු ප්රතිඵලයක් (කාර්යක්ෂමතාව ඇගයීමට ලක් කළ හැකි ලකුණු) තිබුණි, ඔවුන් අතර, IRC-තක්සේරු කළ ORR සහ DCR පිළිවෙලින් 35.6% (CR: 2/87 සහ PR: 29/87) සහ 88.5%; DoR වෙත ළඟා නොවූ අතර 9m-DoR අනුපාතය 80.7% කි. ලකුණු 98ක් අතරින්, මධ්ය (95% CI) PFS සහ OS පිළිවෙලින් මීටර් 9.5 (5.6, -) සහ මීටර් 21.3 (17.3, -) විය. පෙර බෙවාසිසුමාබ් චිකිත්සාව මත පදනම්ව, ORR 30.3% ට සාපේක්ෂව 40.9% ක් වූ අතර මධ්ය (95% CI) PFS මීටර් 13.8 (4.1, -) 9.5 (5.5, -) ට සාපේක්ෂව විය.
අහිතකර සිදුවීම් සමාන ප්රතිශක්තිකරණ චිකිත්සාව සහ ප්රති-ඇන්ජියෝජනික් කාරක ඒකාබද්ධ ප්රතිකාර සඳහා වාර්තා වූ ඒවාට අනුකූල වේ.
සින්ටිලිමාබ් ගැන
චීනයේ TYVYT (සින්ටිලිමාබ් එන්නත) ලෙස අලෙවි කරන සින්ටිලිමාබ්, ඉනොවෙන්ට් සහ එලි ලිලී සහ සමාගම එක්ව සංවර්ධනය කරන ලද PD-1 ඉමියුනොග්ලොබුලින් G4 මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහයකි. සින්ටිලිමාබ් යනු ඉමියුනොග්ලොබුලින් G4 මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහ වර්ගයක් වන අතර එය T-සෛල මතුපිට PD-1 අණු සමඟ බන්ධනය වන අතර PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) මාර්ගය අවහිර කරන අතර පිළිකා සෛල විනාශ කිරීම සඳහා T-සෛල නැවත සක්රිය කරයි. චීනයේ, සින්ටිලිමාබ් අනුමත කර යාවත්කාලීන කරන ලද NRDL හි ඇඟවීම් හතක් සඳහා ඇතුළත් කර ඇත. TYVYT (සින්ටිලිමාබ් එන්නත) සඳහා යාවත්කාලීන කරන ලද NRDL ප්රතිපූරණ විෂය පථයට ඇතුළත් වන්නේ:
පද්ධතිමය රසායනික චිකිත්සාවේ පේළි දෙකක් හෝ ඊට පසු නැවත ඇති වූ හෝ වර්තන සම්භාව්ය හොඩ්ග්කින්ගේ ලිම්ෆෝමා ප්රතිකාර සඳහා;
EGFR හෝ ALK ධාවක ජාන විකෘති නොමැති, ඉවත් කළ නොහැකි, දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ පාරදෘශ්ය නොවන, කුඩා සෛල නොවන, පෙනහළු පිළිකා සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා;
EGFR-TKI චිකිත්සාවෙන් පසු ප්රගතියක් ලැබූ EGFR-විකෘති වූ දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් නොවන ස්කොමස් නොවන කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා;
ඉවත් කළ නොහැකි දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් ස්කොමස් කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා;
පූර්ව ක්රමානුකූල ප්රතිකාර නොමැතිව ඉවත් කළ නොහැකි හෝ පාරදෘශ්ය හෙපටෝසෙලියුලර් පිළිකා සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා;
ඉවත් කළ නොහැකි දේශීය වශයෙන් දියුණු, පුනරාවර්තන හෝ පාරදෘශ්ය esophageal squamous cell carcinoma හි පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා;
ඉවත් කළ නොහැකි දේශීය වශයෙන් දියුණු, පුනරාවර්තන හෝ පාරදෘශ්ය ආමාශයික හෝ ආමාශ ආන්ත්රික හන්දිය ඇඩිනොකාර්සිනෝමා සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා.
තවද, පෙර පද්ධතිමය චිකිත්සාව අසාර්ථක වූ සහ සුව කිරීමේ සැත්කම් හෝ විකිරණ සඳහා අපේක්ෂකයින් නොවන pMMR පිළිකා සහිත දියුණු එන්ඩොමෙට්රියල් පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ෆෲක්වින්ටිනිබ් සමඟ ඒකාබද්ධව සින්ටිලිමාබ් හි අටවන ඇඟවීම 2024 දෙසැම්බර් මාසයේදී NMPA විසින් අනුමත කරන ලදී.
ඊට අමතරව, සින්ටිලිමාබ් පිළිබඳ සායනික අධ්යයන දෙකක් ඒවායේ ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්ය සපුරා ඇත:
esophageal squamous cell carcinoma සඳහා දෙවන පෙළ ප්රතිකාරයක් ලෙස sintilimab මොනොතෙරපි ප්රතිකාරය පිළිබඳ 2 වන අදියර අධ්යයනය;
ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාවෙන් පසු රෝගයේ ප්රගතිය සමඟ කුඩා සෛල නොවන ස්කොමස් පෙනහළු පිළිකා සඳහා දෙවන පෙළ ප්රතිකාරයක් ලෙස සින්ටිලිමාබ් මොනොතෙරපි ප්රතිකාරය පිළිබඳ 3 වන අදියර අධ්යයනය.
ෆෲක්වින්ටිනිබ් ගැන
ෆෲක්වින්ටිනිබ් යනු සනාල එන්ඩොතලියල් වර්ධන සාධක ("VEGF") ප්රතිග්රාහක තුනෙහිම (VEGFR-1, -2 සහ -3) තෝරාගත් මුඛ නිෂේධකයකි. පිළිකා ඇන්ජියෝජෙනසිස් නිෂේධනය කිරීමේදී VEGFR නිෂේධක වැදගත් කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි. ෆෲක්වින්ටිනිබ් නිර්මාණය කර ඇත්තේ ඉලක්කයෙන් පිටත කයිනේස් ක්රියාකාරිත්වය සීමා කරන වැඩි දියුණු කළ තේරීමක් ඇති කිරීම සඳහා වන අතර, සංයෝජන චිකිත්සාවක කොටසක් ලෙස විභව භාවිතය සඳහා තිරසාර ඉලක්ක නිෂේධනයක් සහ නම්යශීලී බවක් ලබා ගන්නා ඖෂධ නිරාවරණයට ඉඩ සලසයි.
ෆ්ලෝරෝපිරිමිඩීන්, ඔක්සාලිප්ලැටින් සහ ඉරිනෝටෙකාන් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව ලබා ගත් මෙටාස්ටැටික් කොලරෙක්ටල් පිළිකා ඇති රෝගීන්ට සහ චීනයේ VEGF විරෝධී චිකිත්සාව හෝ එපීඩර්මල් විරෝධී වර්ධන සාධක ප්රතිග්රාහක (“EGFR”) චිකිත්සාව (RAS වල්-ටයිප්) ලබා ගත් හෝ ලබා ගැනීමට සුදුසු නොවන අයට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ෆෲක්වින්ටිනිබ් අනුමත කර ඇති අතර, එය HUTCHMED සහ Eli Lilly සහ සමාගම විසින් ELUNATE වෙළඳ නාමය යටතේ සම-සංවර්ධනය කර සම-අලෙවි කරනු ලැබේ. එය 2020 ජනවාරි මාසයේදී චීන ජාතික ප්රතිපූරණ ඖෂධ ලැයිස්තුවට (“NRDL”) ඇතුළත් කරන ලදී. චීනයේ දියත් කළ දා සිට, කොලරෙක්ටල් පිළිකා ඇති රෝගීන් 100,000 කට වැඩි පිරිසකට ෆෲක්වින්ටිනිබ් සමඟ ප්රතිකාර කර ඇත.
2024 දෙසැම්බර් මාසයේදී, පෙර පද්ධතිමය ප්රතිකාර අසාර්ථක වූ සහ සුව කිරීමේ සැත්කම් හෝ විකිරණ සඳහා අපේක්ෂකයින් නොවන pMMR පිළිකා සහිත දියුණු එන්ඩොමෙට්රියල් පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා සින්ටිලිමාබ් සමඟ ඒකාබද්ධව NMPA විසින් ෆෲක්වින්ටිනිබ් අනුමත කරන ලදී.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
විද්යුත් තැපෑල:myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
පළ කිරීමේ කාලය: දෙසැම්බර්-16-2024