මැයි 29 වන දින, ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් BeiGene විසින් ඉදිරිපත් කරන ලද Zanidatamab අලෙවිකරණය අනුමත කරන ලදී, කලින් පද්ධතිමය චිකිත්සාව ලබාගෙන ඉහළ HER2 ප්රකාශනයක් (IHC 3+) පෙන්නුම් කර ඇති, ඉවත් කළ නොහැකි දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් පිත්තාශ පිළිකා (BTC) ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා.
Zanidatamab යනු HER2-ඉලක්ක කරගත් ද්විවිශේෂිත ප්රතිදේහයක් වන අතර එය HER2 ප්රතිග්රාහකයේ අතිච්ඡාදනය නොවන එපිටෝප් දෙකක් එකවර බන්ධනය කළ හැකි අතර එය බයිපරාටොපික් බන්ධනය ලෙස හැඳින්වේ. මෙම අද්විතීය සැලසුම සහ වැඩි වූ බන්ධනය හේතුවෙන් ද්විත්ව HER2 සංඥා අවහිර කිරීම, සෛල මතුපිටින් HER2 ප්රෝටීන් ඉවත් කිරීම සහ ප්රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ සයිටොටොක්සිසිටි ඇතුළු බහු ක්රියාකාරී යාන්ත්රණ ඇති වන අතර එමඟින් රෝගීන් තුළ පිළිකා නාශක ක්රියාකාරිත්වය දිරිමත් වේ.
මානව එපීඩර්මල් වර්ධන සාධක ප්රතිග්රාහක 2 (HER2) හෝ CD340 ලෙස පොදුවේ හඳුන්වන ප්රතිග්රාහක ටයිරොසීන්-ප්රෝටීන් කයිනේස්, සෛල මතුපිට පිහිටා ඇත. මෙම ප්රෝටීනය එපීඩර්මල් වර්ධන සාධක ප්රතිග්රාහක (EGFR) පවුලේ සාමාජිකයෙකු වන අතර එරිත්රොබ්ලාස්ටික් ඔන්කොජීන් B (ERBB2) ජානය මගින් කේතනය කර ඇත. සෛල බෙදීම, අවකලනය සහ පැවැත්ම වැනි සාමාන්ය ක්රියාවලීන් සඳහා ERBB2 ජානය අත්යවශ්ය වේ. විවිධ සංඥා මාර්ග හරහා, HER2 ප්රතිග්රාහක සෛල ප්රගුණනය ප්රවර්ධනය කරන අතර ඇපොප්ටෝසිස් (ක්රමලේඛිත සෛල මරණය) වළක්වයි. පාලනයකින් තොරව සෛල වර්ධනය වැළැක්වීම සඳහා මෙම ප්රතිග්රාහක නියාමනය කිරීම ඉතා වැදගත් වේ. HER2 ජානය අධික ලෙස ප්රකාශ කරන හෝ විස්තාරණය කරන පිළිකා HER2-ධනාත්මක මාරාන්තික රෝග ලෙස හැඳින්වේ. මෙම ජානය වැදගත් ජෛව සලකුණුකාරකයක් ලෙස සේවය කරන අතර ඖෂධ ප්රතිකාර සඳහා ප්රධාන ඉලක්කයකි.
කෙසේ වෙතත්, HER2 විස්තාරණය වූ විට හෝ අධික ලෙස ප්රකාශ වූ විට, පාලනය නොකළ සෛල ප්රගුණනය සහ බෙදීම පිළිකාවේ ප්රගතිය වේගවත් කරයි. මෙම විස්තාරණය හෝ අධික ලෙස ප්රකාශනය සාමාන්යයෙන් විවිධ පිළිකා වර්ග හරහා දක්නට ලැබෙන අතර සාමාන්යයෙන් HER2 විරෝධී ප්රතිකාර සඳහා හොඳින් ප්රතිචාර දක්වනු ඇතැයි අපේක්ෂා නොකරන මාරාන්තික පිළිකා සඳහා වැදගත් චිකිත්සක වැදගත්කමක් තිබිය හැකිය.
ආමාශයික, පිත්තාශයේ පිළිකා, පියයුරු, esophageal, ඩිම්බකෝෂ සහ ගර්භාෂ පිළිකා වැනි විවිධ ආකාරයේ මාරාන්තික පිළිකාවල HER2-ධනාත්මක බව දක්නට ලැබේ. තනි HER2-ධනාත්මක පිළිකා සඳහා සිදුවීම්, විස්තරය සහ ප්රතිකාර ප්රවණතා වගුවේ දක්වා ඇත. මෑතකදී, අග්න්යාශයික සහ පිත්තාශයේ පිළිකා (BTC) සමඟ සම්බන්ධයක් සොයාගෙන ඇත. HER2-ධනාත්මක පිළිකා ඇති රෝගීන්ට HER2-ඍණාත්මක පිළිකා ඇති අයට සාපේක්ෂව දුර්වල පුරෝකථනයක් ඇත, මන්ද මෙම මාරාන්තික පිළිකා වඩාත් ආක්රමණශීලී ය. කෙසේ වෙතත්, නව ප්රතිකාර උපාය මාර්ග පොරොන්දු වූ ප්රතිඵල පෙන්වා දී ඇත.
මෙම අනුමැතිය HERIZON-BTC-01 (NCT04466891) යන ප්රධාන සායනික අධ්යයනයේ ප්රතිඵල මත පදනම් වේ. මෙය කලින් ප්රතිකාර කළ, ඉවත් කළ නොහැකි, HER2-ඇම්ප්ලිෆයිඩ් උසස් හෝ මෙටාස්ටැටික් BTC රෝගීන් තුළ zanidatamab හි කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීම සඳහා නිර්මාණය කරන ලද ගෝලීය, බහු මධ්යස්ථාන, විවෘත-ලේබල්, තනි-අත්, අදියර 2b අධ්යයනයකි.
මෙම අධ්යයනයට BTC රෝගීන් 87 දෙනෙකු ඇතුළත් කර ගත් අතර, ඉන් 62 දෙනෙකු ඉහළ HER2 ප්රකාශනයක් සහිත අය වෙති. ප්රතිඵලවලින් පෙනී ගියේ HER2-ඉහළ BTC සහිත කලින් ප්රතිකාර කළ රෝගීන් තුළ Zanidatamab මොනොතෙරපි ප්රතිකාරය සායනිකව අර්ථවත් කාර්යක්ෂමතාවයක් පෙන්නුම් කළ බවයි. ස්වාධීනව සමාලෝචනය කරන ලද තහවුරු කරන ලද වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) 51.6% ක් වූ අතර, ප්රතිචාරයේ මධ්ය කාලීන කාලය (mDoR) මාස 14.9 ක්, මධ්ය ප්රගතියෙන් තොර පැවැත්ම (mPFS) මාස 7.2 ක් සහ මධ්ය සමස්ත පැවැත්ම (mOS) මාස 18.1 ක් විය.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: 2025 ජූනි-06