HER2-Mutated NSCLC සඳහා NMPA Trastuzumab Rezetecan (SHR-A1811) අනුමත කරයි

මැයි 29 වන දින, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) අලෙවිකරණය සඳහා HER2-ඉලක්කගත ප්‍රතිදේහ-ඖෂධ සංයුක්ත (ADC) ට්‍රැස්ටුසුමාබ් රෙසෙටෙකන් (SHR-A1811) අනුමත කළේය. සක්‍රීය HER2 (ERBB2) විකෘති ඇති සහ අවම වශයෙන් එක් පෙර පද්ධතිමය චිකිත්සාවක් ලබා ඇති, ඉවත් කළ නොහැකි දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා ඒක චිකිත්සාවක් ලෙස එය දක්වා ඇත. මෙය HER2-විකෘති NSCLC රෝගීන් සඳහා අනුමත කරන ලද පළමු චීනය-සංවර්ධිත ADC සනිටුහන් කරයි, මෙම රෝගී ජනගහනය සඳහා නව චිකිත්සක විකල්පයක් ලබා දෙයි.

මෙම අනුමැතිය ෂැංහයි ළය රෝහලේ මහාචාර්ය ලූ ෂුන් විසින් මෙහෙයවන ලද වැදගත් HORIZON-පෙනහළු අධ්‍යයනය මත පදනම් වේ.

HORIZON-පෙනහළු අධ්‍යයනය යනු ෂැංහයි පපුවේ රෝහලේ මහාචාර්ය ලූ ෂුන් මහතාගේ කණ්ඩායම විසින් මෙහෙයවන ලද බහු මධ්‍යස්ථාන, විවෘත ලේබල්, අදියර I/II සායනික අත්හදා බැලීමකි. අදියර I කොටසෙහි අරමුණ වූයේ ට්‍රැස්ටුසුමාබ් රෙසෙටෙකන්හි උපරිම ඉවසිය හැකි මාත්‍රාව (MTD) තීරණය කිරීම සහ HER2-විකෘති NSCLC රෝගීන් තුළ එහි මූලික කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීමයි. අධ්‍යයන සැලසුමට මාත්‍රාව-උත්සන්න කිරීම සහ මාත්‍රාව-ප්‍රසාරණය යන අදියර දෙකම ඇතුළත් විය. අදියර I කොටසේදී, ට්‍රැස්ටුසුමාබ් රෙසෙටෙකන් මූලික පිළිකා නාශක ක්‍රියාකාරිත්වය සහ හිතකර ආරක්ෂිත පැතිකඩක් පෙන්නුම් කළේය. අදියර II අධ්‍යයනය HER2-විකෘති NSCLC රෝගීන් තුළ ට්‍රැස්ටුසුමාබ් රෙසෙටෙකන්හි කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව තවදුරටත් තක්සේරු කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇත.

අවසානයේ අධ්‍යයනයට රෝගීන් 94 දෙනෙකු ඇතුළත් කර ගන්නා ලදී. ප්‍රතිඵලවලින් පෙනී ගියේ ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුව (IRC) විසින් තක්සේරු කරන ලද වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) 74.5% ක් වූ අතර රෝග පාලන අනුපාතය (DCR) 98.9% ක් බවයි. ප්‍රතිචාරයේ මධ්‍යන්‍ය කාලය (DoR) මාස 9.8 කි. උප කණ්ඩායම් විශ්ලේෂණයන් පෙන්වා දුන්නේ පෙර HER2 ටයිරොසීන් කයිනාස් නිෂේධක (TKI) ප්‍රතිකාර හෝ මූලික මොළයේ මෙටාස්ටේස් පැවතීම නොසලකා විවිධ රෝගී උප කණ්ඩායම් හරහා ට්‍රැස්ටුසුමාබ් රෙසෙටෙකන් වල කාර්යක්ෂමතාව ස්ථාවර බවයි.

IRC-තක්සේරු කළ ප්‍රගති-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) මාස 11.5 ක මධ්‍ය PFS අගයක් පෙන්නුම් කළ අතර, මාස 12 ක PFS අනුපාතය 48.6% කි. පරීක්ෂක-තක්සේරු කළ (INV) PFS මාස 12.5 ක් වූ අතර, මාස 12 ක PFS අනුපාතය 51.4% කි.

සමස්ත පැවැත්මේ (OS) දත්ත තවමත් පරිණත වී නොමැති අතර, මධ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය තවමත් ළඟා වී නොමැති අතර මාස 12 ක මෙහෙයුම් පද්ධති අනුපාතය 88.2% කි.

දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්‍යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.

දුරකථන අංකය: 4008803716

Email：myimmnet@163.com