ජූනි 30 වන දින, ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) නිල වෙබ් අඩවිය නිවේදනය කළේ, චියා තායි ටියැන්කිං විසින් සංවර්ධනය කරන ලද 1 වන පන්තියේ නව ඖෂධයක් වන ඇන්ලොටිනිබ්, චීනයේ නව ඇඟවීමක් සඳහා අනුමැතිය ලබාගෙන ඇති බවයි: කලින් පද්ධතිමය චිකිත්සාව ලබා නොගත්, ඉවත් කළ නොහැකි දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් මෘදු පටක සාර්කෝමා (STS) රෝගීන්ගේ පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා රසායනික චිකිත්සාව සමඟ සංයෝජන චිකිත්සාව. මෙය චීනයේ ඇන්ලොටිනිබ් සඳහා අනුමත කරන ලද නවවන ඇඟවීම සනිටුහන් කරන අතර උසස් හෝ මෙටාස්ටැටික් STS හි පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා ලොව පළමු රසායනික චිකිත්සක සංයෝජන චිකිත්සාවේ නිල අනුමැතිය සනිටුහන් කරයි.
ඇන්ලොටිනිබ් (AL3818, ඇන්ලොටිනිබ් හයිඩ්රොක්ලෝරයිඩ්) යනු නව කුඩා අණු බහු-ඉලක්ක ටයිරොසීන් කයිනාස් නිෂේධකයක් (TKI) වන අතර එය VEGFR, PDGFR, FGFR සහ c-Kit වැනි කයිනාස් ඵලදායී ලෙස නිෂේධනය කරයි, පිළිකා නාශක ඇන්ජියෝජෙනසිස් සහ පිළිකා වර්ධනය-නිෂේධනය කිරීමේ බලපෑම් ඇති කරයි.
මෘදු පටක සාර්කෝමා (STS) යනු එපිටිලියල් නොවන බාහිර අස්ථි පටක වලින් ආරම්භ වන මාරාන්තික පිළිකා වර්ගයකි, චීනයේ ජනගහනය 100,000 කට ආසන්න වශයෙන් වාර්ෂික සිදුවීම් අනුපාතය 2.91 ක් වන අතර එය වසරින් වසර ඉහළ යාමේ ප්රවණතාවක් පෙන්නුම් කරයි [1-3]. STS හි හිස්ටොලොජිකල් වර්ග 19 ක් සහ වෙනස් ව්යාධිජනක උප වර්ග 50 කට වඩා ඇතුළත් වේ. දශක ගණනාවක් තිස්සේ, ඇන්ත්රසයික්ලයින් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව STS සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාරයේ මූලික ගල ලෙස සේවය කර ඇත.
2025 ඇමරිකානු සායනික ඔන්කොලොජි සංගමයේ (ASCO) වාර්ෂික රැස්වීමේදී, සමාගම විසින් ඉවත් කළ නොහැකි උසස් හෝ මෙටාස්ටැටික් STS සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව ඇන්ලොටිනිබ් හයිඩ්රොක්ලෝරයිඩ් කැප්සියුලවල III අදියර සායනික අධ්යයනයේ පෙරළිකාර ප්රතිඵල ඉදිරිපත් කරන ලදී.
ක්රම: සුදුසුකම් ලත් රෝගීන්ට කලින් ප්රතිකාර නොකළ, ව්යාධි විද්යාත්මකව තහවුරු කරන ලද, ඉවත් කළ නොහැකි දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් STS තිබුණි. Pts 1:1 අනුපාතයකින් අහඹු ලෙස දිනකට වරක් ALTN (12mg) වාචිකව (සති 2ක් මත/සතියක අඩුවක්) සහ EH (90 mg/m2) සති 3 කට වරක් චක්ර 6ක් දක්වා ලබා ගැනීමට සසම්භාවී කරන ලදී, ඉන්පසු නඩත්තු ALTN (12mg) වාචිකව දිනකට වරක් (සති 2ක් මත/සතියක අඩුවක්) හෝ PBO (0mg) වාචිකව දිනකට වරක් (සති 2ක් මත/සතියක අඩුවක්) සහ EH (90 mg/m2) සති 3 කට වරක් චක්ර 6ක් දක්වා, ඉන්පසු නඩත්තු PBO (0mg) වාචිකව දිනකට වරක් (සති 2ක් මත/සති 1ක් අඩුවක්). RECIST 1.1 ට අනුව අන්ධ ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුව විසින් ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්යය PFS තක්සේරු කරන ලදී. ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්යයට OS, වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR), රෝග පාලන අනුපාතය (DCR) සහ ආරක්ෂාව ඇතුළත් විය.
ප්රතිඵල: මුළු ලකුණු 272ක් අහඹු ලෙස සකස් කරන ලදී: 135 සිට ALTN + EH අත දක්වා, 137 සිට PBO + EH අත දක්වා. 2024 පෙබරවාරි 15 වන දින වන විට, මාස 7.16 ක මධ්ය පසු විපරමකින් පසුව, ALTN + EH අත PFS සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු විය (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; මධ්ය 8.57 vs 3.02 mo), සහ ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) vs P BO + EH අත. මධ්ය OS එක අත දෙකෙහිම ළඟා නොවීය (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). ALTN + EH අතෙහි ප්රතිලාභය, ලියොමියෝසාර්කෝමා, සයිනෝවියල් සාර්කෝමා සහ අනෙකුත් ව්යාධිජනක වර්ග ඇතුළුව පරීක්ෂා කරන ලද බොහෝ උප කාණ්ඩ හරහා නිරීක්ෂණය විය. ≥3 ශ්රේණියේ අහිතකර සිදුවීම් (AEs) (69.6% vs 59.1%), ප්රතිකාර අත්හිටුවීමට හේතු වන AEs (3.7% vs 4.4%), මාරාන්තික AEs (3.7% vs 3.6%) අත් දෙකක් අතර සමාන විය.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: ජූලි-01-2025