2025 අප්රේල් 25 වන දින, Innovent Biologics නිවේදනය කළේ චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) EGFR exon 19 මකාදැමීම් හෝ exon 21 L858R විකෘති සහිත දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාරය ලෙස ලිමර්ටිනිබ් සඳහා නව ඖෂධ යෙදුම (NDA) අනුමත කර ඇති බවයි.
ලිමර්ටිනිබ් යනු වාචිකව පරිපාලනය කරන ලද, හිමිකාර අයිතිවාසිකම් සහිත තුන්වන පරම්පරාවේ EGFR TKI වර්ගයකි. එය චීනයේ NMPA විසින් අනුමත කර ඇත්තේ: 1) EGFR TKI සමඟ ප්රතිකාර කිරීමේදී හෝ පසුව රෝග ප්රගතිය කලින් අත්විඳ ඇති, දේශීයව දියුණු හෝ පාරදෘශ්ය EGFR T790M-විකෘති වූ කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම; සහ 2) EGFR එක්සෝන් 19 මකාදැමීම් හෝ එක්සෝන් 21 L858R විකෘති රැගෙන යන දේශීයව දියුණු හෝ පාරදෘශ්ය NSCLC ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ගේ පළමු පෙළ ප්රතිකාරය සඳහා ය.
මෙම නව ඇඟවීම අනුමත කිරීම සඳහා සසම්භාවී, ද්විත්ව-අන්ධ, ධනාත්මක-පාලිත අදියර 3 සායනික අත්හදා බැලීමක ධනාත්මක ප්රතිඵල මගින් සහාය වේ. EGFR-සංවේදී විකෘති-ධනාත්මක දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් NSCLC සහිත ප්රතිකාර-අහිංසක රෝගීන් 337 දෙනෙකු බඳවා ගන්නා ලද අතර ලිමර්ටිනිබ් හෝ ජෙෆිටිනිබ් ලබා ගැනීම සඳහා 1:1 අනුපාතයට අහඹු ලෙස සකස් කරන ලදී. ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්යය වූයේ ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් (IRC) විසින් තක්සේරු කරන ලද පරිදි, ප්රගති-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) ය.
දත්ත මගින් පෙන්නුම් කළේ ලිමර්ටිනිබ් ජෙෆිටිනිබ් (මාස 20.7 එදිරිව මාස 9.7) හා සසඳන විට මධ්ය PFS සැලකිය යුතු ලෙස දිගු කළ බවයි, එය රෝග ප්රගතිය හෝ මරණය 56% ක අවදානම් අඩු කිරීමක් නියෝජනය කරයි (අනතුරු අනුපාතය [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). මූලික අවධියේදී මධ්යම ස්නායු පද්ධතියේ (CNS) තුවාල ඇති රෝගීන් තුළ, මධ්ය CNS PFS ලිමර්ටිනිබ් සමඟ සැලකිය යුතු ලෙස දිගු විය (මාස 20.7 එදිරිව මාස 7.1), CNS ප්රගතිය හෝ මරණය සඳහා 72% අවදානම් අඩු කිරීමකට අනුරූප වේ (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), ඉහළ අවශ්යතා නොමැති එවැනි ජනගහනයක එහි ශක්තිමත් අභ්යන්තර හිස් කබල ක්රියාකාරිත්වය සහ සායනික උපයෝගීතාව අවධාරනය කරයි.
ලිමර්ටිනිබ් හි ආරක්ෂිත පැතිකඩ දන්නා EGFR-ඉලක්කගත ප්රතිකාර ක්රමවලට අනුකූල විය. අහිතකර සිදුවීම් ප්රධාන වශයෙන් මෘදු සිට මධ්යස්ථ දක්වා සහ හොඳින් ඉවසා දරාගත හැකි වූ අතර, සායනික අත්හදා බැලීමේදී නව ආරක්ෂිත සංඥා හඳුනාගෙන නොමැත. මෙම වැදගත් අදියර 3 අධ්යයනයේ සම්පූර්ණ දත්ත සහ විශ්ලේෂණය අධ්යයන සඟරාවල ප්රකාශයට පත් කෙරේ.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: මැයි-07-2025