ජූලි 17 වන දින, ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) ඖෂධ ඇගයීම් මධ්යස්ථානය (CDE) නිවේදනය කළේ ආමාශ පිළිකා සඳහා දෙවන පෙළ ප්රතිකාර සඳහා Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) සඳහා අලෙවිකරණ යෙදුම NMPA විසින් නිල වශයෙන් පිළිගෙන ඇති බවයි. මෙම යෙදුම දෙවන පෙළ සැකසුම තුළ HER2-ධනාත්මක ආමාශයික හෝ ආමාශ ආන්ත්රික හන්දිය ඇඩිනොකාර්සිනෝමා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා අදහස් කෙරේ.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki යනු ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ පමණි) යනු HER2 අධ්යක්ෂණය කරන ලද ADC එකකි. Daiichi Sankyo හි හිමිකාර DXd ADC තාක්ෂණය භාවිතයෙන් නිර්මාණය කර ඇති ENHERTU යනු Daiichi Sankyo හි ඔන්කොලොජි කළඹේ ප්රමුඛ ADC වන අතර AstraZeneca හි ADC විද්යාත්මක වේදිකාවේ වඩාත්ම දියුණු වැඩසටහන වේ. ENHERTU ටෙට්රාපෙප්ටයිඩ මත පදනම් වූ ක්ලීවබල් සම්බන්ධක හරහා ටොපොයිසෝමරේස් I නිෂේධක ගෙවීම් ගණනාවකට (එක්සැටෙකාන් ව්යුත්පන්නයක්, DXd) සම්බන්ධ කර ඇති HER2 මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහයකින් සමන්විත වේ.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
වීචැට් හැඳුනුම්පත: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
මෙම ලැයිස්තුගත කිරීමේ යෙදුම ප්රධාන වශයෙන් පදනම් වී ඇත්තේ DESTINY-Gstric04 අධ්යයනයේ සංඛ්යානමය වශයෙන් වැදගත් සහ සායනික වශයෙන් වැදගත් ප්රතිඵල මත ය (ඒවා 2025 දී ඇමරිකානු සායනික ඔන්කොලොජි සංගමයේ ASCO සමුළුවේදී ඉදිරිපත් කරන ලදී).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), මෙම දෙවන පෙළ සැකසුම තුළ HER2+ unresectable/metastatic GC/GEJA සමඟ ලකුණු වලින් T DXd vs RAM + PTX හි කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීමට ලක් කරන ගෝලීය, අහඹු, බහු මධ්ය, විවෘත-ලේබල්, අදියර 3 අධ්යයනයකි.
ක්රම:
ජෛව පරීක්ෂණ මගින් තහවුරු කරන ලද HER2+ තත්ත්වය (IHC 3+ හෝ IHC 2+/ISH+) ට පසුව, ලකුණු 1:1 අනුපාතයට T-DXd 6.4 mg/kg හෝ RAM + PTX ලෙස අහඹු ලෙස සකස් කරන ලදී. ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්යය වූයේ සමස්ත පැවැත්ම (OS) ය. සසම්භාවී සාධක භාවිතයෙන් ස්ථරීකරණය කරන ලද ලොග්-ශ්රේණියේ පරීක්ෂණයක් මගින් අත් දෙක අතර මෙහෙයුම් පද්ධතිය සංසන්දනය කරන ලදී. පරීක්ෂක තක්සේරුව අනුව ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්ය අතර ප්රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS), තහවුරු කරන ලද වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (cORR), රෝග පාලන අනුපාතය (DCR) සහ ආරක්ෂාව ඇතුළත් වේ.
ප්රතිඵල:
දත්ත කඩඉමේදී (2024 ඔක්තෝබර් 24), ලකුණු 494ක් පවරන ලදී (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). නිරීක්ෂණය කරන ලද OS සිදුවීම් 266ක් මත පදනම්ව (තොරතුරු භාගය = 78.5%), කාර්යක්ෂමතා උසස් බව ලබා ගන්නා ලදී (2-පාර්ශ්වික P < 0.0228). මධ්ය (m) (95% CI) OS පසු විපරම T-DXd සඳහා මාස 16.8 (14.0-20.0) සහ RAM + PTX සඳහා මාස 14.4 (13.1-19.7) විය. RAM + PTX සඳහා mOS (95% CI) මාස 14.7 (12.1-16.6) සහ මාස 11.4 (9.9-15.5) සහ RAM + PTX සඳහා මාස 11.4 (HR], 0.70; P = 0.0044) අතර විය. අතිරේක කාර්යක්ෂමතා දත්ත වගුවේ ඇත. මධ්ය (පරාසය) ප්රතිකාර කාලය T-DXd සමඟ මාස 5.4 (0.7-30.3) සහ RAM + PTX සමඟ මාස 4.6 (0.9-34.9) විය. ප්රතිකාර-මතුවන අහිතකර සිදුවීම් (TEAEs) පිළිවෙලින් T-DXd එදිරිව RAM + PTX සමඟ 228/233 pts (97.9%) ට සාපේක්ෂව 244/244 (100%) වාර්තා විය; 73.8% එදිරිව 68.0% ශ්රේණිය (G) ≥3 විය. T-DXd එදිරිව RAM + PTX සහිත බරපතල TEAEs 41.0% ට සාපේක්ෂව 43.3% ට සාපේක්ෂව 43.3% ට සාපේක්ෂව 41.0% ට සාපේක්ෂව සිදු විය; ඖෂධ අත්හිටුවීම හා සම්බන්ධ TEAes 14.3% ට සාපේක්ෂව 17.2% ට සාපේක්ෂව සිදු විය. ස්වාධීනව විනිශ්චය කරන ලද ඖෂධ ආශ්රිත අන්තරාල පෙනහළු රෝග/නියුමෝනයිටිස් හටගත්තේ T-DXd (1 G3, 0 G4/5) සමඟ ලකුණු 34 (13.9%) ක් සහ RAM + PTX (2 G3, 1 G5) සමඟ ලකුණු 3 (1.3%) ක් ලෙසිනි.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: ජූලි-22-2025