2025 ජුනි 26 වන දින, CARsgen නිවේදනය කළේ, අවම වශයෙන් පෙර ප්රතිකාර ක්රම දෙකක්වත් අසමත් වූ රෝගීන් සඳහා Claudin18.2-ධනාත්මක උසස් ආමාශයික/ආමාශ ආන්ත්රික හන්දිය ඇඩිනොකාර්සිනෝමා (G/GEJA) ප්රතිකාර සඳහා satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (ප්රෝටීන් Claudin18.2 ට එරෙහිව ස්වයංක්රීය CAR T-සෛල නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයෙකු) සඳහා නව ඖෂධ අයදුම්පත (NDA) චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NDA) විසින් පිළිගෙන ඇති බවයි. NDA ඉදිරිපත් කිරීම ප්රධාන වශයෙන් චීනයේ පවත්වන ලද විවෘත ලේබල්, බහු මධ්ය, අහඹු ලෙස පාලනය කරන ලද තහවුරු කිරීමේ අදියර II සායනික අත්හදා බැලීමක (CT041-ST-01, NCT04581473) ප්රතිඵල මත පදනම් වේ. දත්ත The Lancet හි සහ 2025 ඇමරිකානු සායනික ඔන්කොලොජි සංගමයේ (ASCO) වාර්ෂික රැස්වීමේදී ඉදිරිපත් කර ඇත.
සැට්රි-සෙල් ගැන
Satri-cel යනු ගෝලීය වශයෙන් පළමු පන්තියේ විය හැකි ප්රෝටීනයක් වන Claudin18.2 ප්රෝටීනයට එරෙහිව ක්රියා කරන ස්වයංක්රීය CAR T-සෛල නිෂ්පාදන අපේක්ෂකයෙකි. Satri-cel යනු G/GEJA සහ අග්න්යාශයික පිළිකා (PC) කෙරෙහි මූලික අවධානයක් යොමු කරමින් Claudin18.2-ධනාත්මක ඝන පිළිකා ප්රතිකාර කිරීම ඉලක්ක කරයි. ආරම්භක අත්හදා බැලීම් අතරට පරීක්ෂක-ආරම්භක අත්හදා බැලීම් (CT041-CG4006, NCT03874897), චීනයේ උසස් G/GEJA සඳහා තහවුරු කිරීමේ අදියර II සායනික අත්හදා බැලීමක් (CT041-ST-01, NCT04581473), චීනයේ PC සහායක චිකිත්සාව සඳහා අදියර Ib ලියාපදිංචි කිරීමේ අත්හදා බැලීමක් (CT041-ST-05, NCT05911217), වෙන් කරන ලද G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) රෝගීන් සඳහා සහායක චිකිත්සාවෙන් පසු ඒකාබද්ධ ප්රතිකාරයක් ලෙස සැට්රි-සෙල් භාවිතා කිරීම සඳහා පරීක්ෂක-ආරම්භක අත්හදා බැලීමක් සහ උතුරු ඇමරිකාවේ දියුණු ආමාශයික හෝ අග්න්යාශයේ ඇඩිනොකාර්සිනෝමා සඳහා අදියර 1b/2 සායනික අත්හදා බැලීමක් (CT041-ST-02, NCT04404595) ඇතුළත් වේ.
2025 මැයි මාසයේදී අවම වශයෙන් පෙර ප්රතිකාර මාර්ග දෙකක්වත් අසමත් වූ රෝගීන් සඳහා Claudin18.2-ධනාත්මක උසස් G/GEJA ප්රතිකාර සඳහා චීනයේ NMPA හි ඖෂධ ඇගයීම් මධ්යස්ථානය (CDE) විසින් Satri-cel වෙත ප්රමුඛතා සමාලෝචනය ලබා දී ඇත. 2025 මාර්තු මාසයේදී අවම වශයෙන් පෙර ප්රතිකාර මාර්ග දෙකක්වත් අසමත් වූ රෝගීන් සඳහා Claudin18.2-ධනාත්මක උසස් G/GEJA ප්රතිකාර සඳහා චීනයේ NMPA හි CDE විසින් Satri-cel හට ඉදිරි චිකිත්සක තනතුර ලබා දී ඇත. 2022 ජනවාරි මාසයේදී Claudin18.2-ධනාත්මක පිළිකා සහිත උසස් G/GEJA ප්රතිකාර සඳහා Satri-cel හට US FDA විසින් පුනර්ජනනීය වෛද්ය උසස් චිකිත්සක තනතුර ලබා දෙන ලදී. 2020 සැප්තැම්බර් මාසයේදී G/GEJA ප්රතිකාර සඳහා Satri-cel හට US FDA වෙතින් අනාථ ඖෂධ නාමය ලබා දෙන ලදී.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
විද්යුත් තැපෑල:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. ක්ලෝඩින්-18 අයිසෝෆෝම් 2-විශේෂිත CAR T-සෛල චිකිත්සාව (satri-cel) එදිරිව වෛද්යවරයාගේ තේරීම අනුව කලින් ප්රතිකාර කරන ලද දියුණු ආමාශයික හෝ ආමාශ-ඕසොෆේජල් හන්දි පිළිකා (CT041-ST-01): අහඹු ලෙස, විවෘත-ලේබල්, අදියර 2 අත්හදා බැලීම. ලැන්සෙට්, වෙළුම 0, කලාපය 0
පළ කළ කාලය: 2025 ජූනි-26