ලිමර්ටිනිබ් EGFR T790M+ NSCLC සඳහා චීනයේ අනුමැතිය දිනා ගනී

2025 ජනවාරි 16 වන දින, චීනයේ ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් EGFR T790M-විකෘති වූ කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා ලිමර්ටිනිබ් හි නව ඖෂධ යෙදුම (NDA) අනුමත කරන ලදී.

ලිමර්ටිනිබ් ගැන

ලිමර්ටිනිබ් යනු වාචිකව පරිපාලනය කරන ලද, හිමිකාර අයිතිවාසිකම් සහිත තුන්වන පරම්පරාවේ EGFR TKI එකක් වන අතර, දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ පාරදෘශ්‍ය EGFR T790M-විකෘති කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා චීනයේ NMPA විසින් අනුමත කරන ලදී. EGFR එක්සෝන් 19 මකාදැමීම් හෝ එක්සෝන් 21 L858R විකෘති රැගෙන යන දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ පාරදෘශ්‍ය NSCLC ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ගේ පළමු පෙළ ප්‍රතිකාර සඳහා දෙවන NDA එකක් NMPA සමාලෝචනයට ලක්ව ඇත.

බහු-මධ්‍යස්ථාන, අහඹු, ද්විත්ව-අන්ධ, පාලිත 3 වන අදියර සායනික අත්හදා බැලීමකදී, දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් NSCLC සහිත EGFR විකෘති සහිත රෝගීන්ගේ පළමු පෙළ ප්‍රතිකාරයේදී ජෙෆිටිනිබ් සමඟ එහි කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව සංසන්දනය කරමින් ඖෂධය සාර්ථකත්වය පෙන්නුම් කළේය. ප්‍රාථමික අන්ත ලක්ෂ්‍යය සපුරාලීමත් සමඟ, ඉදිරි අධ්‍යයන සම්මන්ත්‍රණවලදී ප්‍රතිඵල ඉදිරිපත් කරනු ලැබේ හෝ අධ්‍යයන සඟරාවල ප්‍රකාශයට පත් කෙරේ.

නියාමන තීරණයට ප්‍රධාන අදියර 2b අත්හදා බැලීමක (NCT03502850) දත්ත මගින් සහාය දක්වන ලදී. මෙය චීන මහජන සමූහාණ්ඩුව පුරා රෝහල් 62 ක සිදු කරන ලද තනි-අත්, විවෘත-ලේබල්, අදියර 2b අධ්‍යයනයකි. පළමු හෝ දෙවන පරම්පරාවේ EGFR ටයිරොසීන් කයිනාස් නිෂේධක හෝ ප්‍රාථමික EGFR T790M විකෘති වලින් පසුව ප්‍රගතියක් ලැබූ පිළිකා පටක හෝ රුධිර ප්ලාස්මාවේ මධ්‍යම වශයෙන් තහවුරු කරන ලද EGFR T790M විකෘති සහිත දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් NSCLC ඇති රෝගීන් ඇතුළත් කර ගන්නා ලදී.

2019 ජූලි 16 සිට 2021 මාර්තු 10 දක්වා, රෝගීන් 301 දෙනෙකු බඳවා ගෙන ලිමර්ටිනිබ් ප්‍රතිකාර ආරම්භ කරන ලදී. සියලුම රෝගීන් සම්පූර්ණ විශ්ලේෂණ කට්ටලයට සහ ආරක්ෂිත කට්ටලයට ඇතුළු විය. 2021 සැප්තැම්බර් 9 වන දින දත්ත කඩඉම් දිනය වන විට, 76 (25.2%) ප්‍රතිකාරයේ රැඳී සිටියහ. මධ්‍ය පසු විපරම් කාලය මාස 10.4 කි. සම්පූර්ණ විශ්ලේෂණ කට්ටලයේ පදනම මත, ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුව විසින් තක්සේරු කරන ලද ORR 68.8% ක් වූ අතර රෝග පාලන අනුපාතය 92.4% ක් විය. මධ්‍ය PFS මාස 11.0 ක් වූ අතර, මධ්‍ය DoR මාස 11.1 ක් වූ අතර මධ්‍ය OS වෙත ළඟා නොවීය. සියලුම පූර්ව නිශ්චිත උප කණ්ඩායම් හරහා වෛෂයික ප්‍රතිචාර ලබා ගන්නා ලදී. මධ්‍යම ස්නායු පද්ධතියේ (CNS) මෙටාස්ටේස් ඇති රෝගීන් 99 දෙනෙකු සඳහා (32.9%), ORR 64.6% ක්, මධ්‍ය PFS මාස 9.7 ක් (95% CI: 5.9–11.6) සහ මධ්‍ය DoR මාස 9.6 ක් විය. තක්සේරු කළ හැකි CNS තුවාල ඇති රෝගීන් 41 දෙනෙකු සඳහා, තහවුරු කරන ලද CNS-ORR 56.1% ක් සහ මධ්‍ය CNS-PFS මාස 10.6 ක් විය.

ආරක්ෂිත කට්ටලය තුළ, රෝගීන් 289 දෙනෙකු (96.0%) අවම වශයෙන් එක් ප්‍රතිකාර-ආශ්‍රිත අහිතකර සිදුවීමක් (TRAE) අත්විඳ ඇති අතර, වඩාත් සුලභ වන්නේ පාචනය (81.7%), රක්තහීනතාවය (32.6%), කුෂ්ඨ (29.9%) සහ ආහාර අරුචිය (28.2%) ය. ≥3 ශ්‍රේණියේ TRAE රෝගීන් 104 දෙනෙකු තුළ (34.6%) ඇති වූ අතර, වඩාත් සුලභ වන්නේ පාචනය (13.0%), හයිපොකැලේමියාව (4.3%), රක්තහීනතාවය (4.0%) සහ කුෂ්ඨ (3.3%) ය. මාත්‍රාව බාධා කිරීමට සහ මාත්‍රාව අත්හිටුවීමට හේතු වන TRAE පිළිවෙලින් රෝගීන්ගෙන් 24.6% සහ 2% ක් තුළ සිදු විය. මරණයට හේතු වන TRAE කිසිවක් සිදු නොවීය.

නිගමන

ලිමර්ටිනිබ් (ASK120067) දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් EGFR T790M-විකෘති NSCLC රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා පොරොන්දු වූ කාර්යක්ෂමතාවයක් සහ පිළිගත හැකි ආරක්ෂිත පැතිකඩක් ඇති බව සොයා ගන්නා ලදී.

දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්‍යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.

දුරකථන අංකය: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ආශ්රිත

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn) විසින්.

2.ජියැංසු අඕසයිකාං ඖෂධ සමාගම (ASK ෆාම්) (ask-pharm.com)

3.පෙනහළු පිළිකා ප්‍රතිකාර සඳහා තුන්වන පරම්පරාවේ EGFR TKI එකක් වන Limertinib සඳහා Innovent සහ ASK Pharm ඒකාබද්ධව NMPA අනුමැතිය නිවේදනය කරයි (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext