2025 මාර්තු 21 වන දින, Junshi Biosciences නිවේදනය කළේ, ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (“NMPA”) සමාගමේ නිෂ්පාදනයක් වන toripalimab සඳහා අතිරේක නව ඖෂධ යෙදුම (“sNDA”) අනුමත කර ඇති බවත්, එය ඉවත් කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් හෙපටෝසෙලියුලර් පිළිකා (“HCC”) රෝගීන්ගේ පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා බෙවාසිසුමාබ් සමඟ ඒකාබද්ධව භාවිතා කරන බවත්ය.
අතිරේක NDA අනුමැතිය පදනම් වී ඇත්තේ බහුජාතික බහු-මධ්යස්ථාන, අහඹු, විවෘත-ලේබල්, ක්රියාකාරී-පාලිත අදියර 3 සායනික අධ්යයනයක් වන HEPATORCH අධ්යයනයේ (NCT04723004) දත්ත මත ය. ෆුඩාන් විශ්ව විද්යාලයට අනුබද්ධ ෂොංෂාන් රෝහලේ චීන විද්යා ඇකඩමියේ ශාස්ත්රාලිකයෙකු වන මහාචාර්ය ජියා ෆෑන් ප්රධාන විමර්ශකයා ලෙස සේවය කළේය. චීන ප්රධාන භූමියේ, චීනයේ තායිවානයේ සහ සිංගප්පූරුවේ සායනික මධ්යස්ථාන 57 ක HEPATORCH දියත් කරන ලද අතර මුළු රෝගීන් 326 දෙනෙකු බඳවා ගන්නා ලදී. සොරාෆෙනිබ් සමඟ සම්මත ප්රතිකාරයට සාපේක්ෂව වෙන් කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් HCC හි පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා බෙවාසිසුමාබ් සමඟ ඒකාබද්ධව ටොරිපාලිමබ් වල කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීම මෙම අධ්යයනයේ අරමුණ විය.
2024 සැප්තැම්බර් මාසයේදී, HEPATORCH අධ්යයනයේ ප්රතිඵල 27 වන ජාතික සායනික ඔන්කොලොජි සමුළුවේදී සහ 2024 චීන සායනික ඔන්කොලොජි සංගමයේ (CSCO) අධ්යයන වාර්ෂික රැස්වීමේදී ප්රථම වරට ඉදිරිපත් කරන ලදී. අධ්යයනයේ ප්රතිඵලවලින් පෙන්නුම් කළේ ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්ය, ප්රගතියෙන් තොර පැවැත්ම (ස්වාධීන විකිරණ සමාලෝචනය මත පදනම් වූ “PFS,”) සහ OS යන දෙකම ධනාත්මක ප්රතිඵල ලබා ඇති බවයි.
සොරාෆෙනිබ් හා සසඳන විට, ටොරිපලිමබ් බෙවාසිසුමාබ් සමඟ ඒකාබද්ධව රෝගීන්ගේ PFS සහ OS සැලකිය යුතු ලෙස දීර්ඝ කළ හැකි බව HEPATORCH පෙන්නුම් කළේය. මධ්ය PFS මාස 5.8 ට සාපේක්ෂව මාස 4.0 ක් වන අතර, රෝග ප්රගතිය හෝ මරණ අවදානම 31% කින් අඩු කරයි (අනතුරු අනුපාතය [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), මධ්ය OS මාස 14.5 ට සාපේක්ෂව මාස 20.0 ක් වන අතර මරණ අවදානම 24% කින් අඩු කරයි (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). ටොරිපලිමබ් සහ බෙවාසිසුමාබ් කාණ්ඩයේ වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය ("ORR") සොරාෆෙනිබ් කාණ්ඩයට වඩා සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි විය. කණ්ඩායම් දෙකෙහිම ORR පිළිවෙලින් 25.3% සහ 6.1% කි. තවද, දියුණු HCC රෝගීන් තුළ සංයෝජන චිකිත්සාව හොඳ ආරක්ෂිත පැතිකඩක් ඇත. විෂ සහිත වර්ණාවලිය සම්මත මොනොතෙරපි ප්රතිකාරයේ දන්නා විෂ සහිත වර්ණාවලියට අනුකූල වන අතර නව ආරක්ෂිත සංඥාවක් හඳුනාගෙන නොමැත.
ටොරිපලිමාබ් ගැන
ටොරිපලිමාබ් යනු එහි ලිගන්ඩ්, PD-L1 සහ PD-L2 සමඟ PD-1 අන්තර්ක්රියා අවහිර කිරීමට සහ PD-1 ප්රතිග්රාහක අභ්යන්තරකරණය (එන්ඩොසයිටෝසිස් ක්රියාකාරිත්වය) ඇති කිරීමට ඇති හැකියාව සඳහා සංවර්ධනය කරන ලද PD-1 විරෝධී ඒක ක්ලෝනල් ප්රතිදේහයකි. PD-L1 සහ PD-L2 සමඟ PD-1 අන්තර්ක්රියා අවහිර කිරීම පිළිකා සෛල වලට පහර දී මරා දැමීමට ප්රතිශක්තිකරණ පද්ධතියේ හැකියාව ප්රවර්ධනය කරයි.
චීනය, ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය, යුරෝපය සහ අග්නිදිග ආසියාව ඇතුළුව, ජුන්ෂි ජෛව විද්යාව විසින් ගෝලීය වශයෙන් දර්ශක පහළොවකට වඩා ආවරණය වන පරිදි සමාගම් අනුග්රහය ලත් ටොරිපලිමබ් සායනික අධ්යයන හතළිහකට වැඩි ප්රමාණයක් සිදු කර ඇත. ටොරිපලිමබ් වල ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කරන ලද හෝ සම්පූර්ණ කරන ලද වැදගත් සායනික අත්හදා බැලීම් මගින් පෙනහළු, නාසෝෆරින්ක්ස්, esophagus, ආමාශය, මුත්රාශය, පියයුරු, අක්මාව, වකුගඩු සහ සමේ පිළිකා ඇතුළු පුළුල් පරාසයක පිළිකා වර්ග ආවරණය කරයි.
චීන ප්රධාන භූමියේ, ටොරිපාලිමබ් යනු අලෙවිකරණය සඳහා අනුමත කරන ලද පළමු දේශීය PD-1 විරෝධී මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහයයි (චීනයේ TUOYI® ලෙස අනුමත කර ඇත). දැනට, චීන ප්රධාන භූමියේ ටොරිපාලිමබ් සඳහා අනුමත ඇඟවීම් එකොළහක් ඇත:
සම්මත පද්ධතිමය චිකිත්සාව අසාර්ථක වීමෙන් පසු ඉවත් කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් මෙලනෝමා;
අවම වශයෙන් පෙර පද්ධතිමය ප්රතිකාර ක්රම දෙකක් අසාර්ථක වීමෙන් පසු පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා (NPC);
ප්ලැටිනම් අඩංගු රසායනික චිකිත්සාව අසාර්ථක වූ හෝ නියෝඇඩ්ජුවන්ට් හෝ සහායක ප්ලැටිනම් අඩංගු රසායනික චිකිත්සාවෙන් මාස 12ක් ඇතුළත ප්රගතියක් ලැබූ දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් යූරෝතලියල් පිළිකා;
දේශීයව පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් NPC රෝගීන් සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාරය ලෙස සිස්ප්ලැටින් සහ ජෙම්සිටබයින් සමඟ ඒකාබද්ධව;
ඉවත් කළ නොහැකි දේශීය වශයෙන් දියුණු/පුනරාවර්තන හෝ දුරස්ථ මෙටාස්ටැටික් esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) ඇති රෝගීන්ගේ පළමු පෙළ ප්රතිකාරයේදී පැක්ලිටැක්සල් සහ සිස්ප්ලැටින් සමඟ ඒකාබද්ධව;
EGFR විකෘති-ඍණ සහ ALK විකෘති-ඍණ, ඉවත් කළ නොහැකි, දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් නොවන-ස්කොමස් නොවන කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාරය ලෙස පෙමෙට්රෙක්ස්ඩ් සහ ප්ලැටිනම් සමඟ ඒකාබද්ධව;
ශල්යකර්ම පෙරියොපරේෂන් ප්රතිකාරයක් ලෙස රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව සහ පසුව IIIA-IIIB NSCLC ඉවත් කළ හැකි අවධිය සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා සහායක ප්රතිකාරයක් ලෙස ඒක චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව;
මධ්යම සිට ඉහළ අවදානම් සහිත ඉවත් කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් වකුගඩු සෛල පිළිකා (RCC) ඇති රෝගීන්ගේ පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා ඇක්සිටිනිබ් සමඟ ඒකාබද්ධව;
විස්තීර්ණ-අදියර කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා (ES-SCLC) සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා එටොපොසයිඩ් ප්ලස් ප්ලැටිනම් සමඟ ඒකාබද්ධව;
පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් ත්රිත්ව-සෘණ පියයුරු පිළිකා (TNBC) සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා එන්නත් කිරීම සඳහා (ඇල්බියුමින්-බන්ධිත) පැක්ලිටැක්සල් සමඟ ඒකාබද්ධව;
ඉවත් කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් හෙපටෝසෙලියුලර් පිළිකා (HCC) රෝගීන්ගේ පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා බෙවාසිසුමාබ් සමඟ ඒකාබද්ධව.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: 2025 මාර්තු-27