ඔක්තෝබර් 11 වන දින2024, චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් නව පර්යේෂණාත්මක ඖෂධ (IND) අයදුම්පත අනුමත කර ඇතපද්ධතිමය ලුපුස් එරිටෙටෝමෝසස් (SLE – ITP) හි ප්රතිශක්තිකරණ ත්රොම්බොසයිටොපීනියාවට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා CD19 ඉලක්ක කරගත් ස්වයංක්රීය කයිමරික් ප්රතිදේහජනක ප්රතිග්රාහක (CAR)-T සෛල චිකිත්සාවක් වන Inaticabtagene Autoleucel (CNCT19 එන්නත් කිරීම). මෙය චීනයේ ස්වයං ප්රතිශක්තිකරණ රෝග සඳහා අනුමත කරන ලද Inaticabtagene Autoleucel හි පළමු IND වේ.
Inaticabtagene Autoleucel යනු CD19 CAR-T සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදනයක් වන අතර එය අද්විතීය CD19 scFv (HI19a) සහ උසස් නිෂ්පාදන ක්රියාවලීන් සමඟින් ඉදිරිපත් කෙරේ. Inaticabtagene Autoleucel යනු චීනයේ දේශීයව වගා කරන ලද පළමු හිමිකාර CD19-ඉලක්ක කරගත් CAR-T නිෂ්පාදනය වන අතර චීනයේ B-ALL සඳහා පළමු වාණිජකරණය කරන ලද CAR-T සෛල චිකිත්සක නිෂ්පාදනයයි. Inaticabtagene Autoleucel වැඩිහිටි r/r B-ALL, r/r DLBCL, ළමා හා නව යොවුන් වියේ r/r B-ALL සහ විවිධ ස්වයං ප්රතිශක්තිකරණ රෝග ඇතුළු ඇඟවීම් කිහිපයක් සඳහා එහි යෙදුම පුළුල් කරයි. නැවත ඇති වූ හෝ පරාවර්තක විශාල B-සෛල ලිම්ෆෝමාවට ප්රතිකාර කිරීමේ එහි නව ඖෂධ යෙදුම (NDA) 2024 සැප්තැම්බර් මාසයේදී NMPA විසින් පිළිගෙන ඇත.
SLE යනු පද්ධතිමය ස්වයං ප්රතිශක්තිකරණ රෝගයක් වන අතර එය සාමාන්යයෙන් බහු අවයව හානිවලට හේතු වේ. අසාමාන්ය B සෛල සහ ස්වයංක්රීය ප්රතිදේහ SLE ව්යාධිජනකයේදී තීරණාත්මක කාර්යභාරයක් ඉටු කරයි. SLE මගින් අධික පට්ටිකා විනාශයක්, එනම් SLE-ITP ඇති කළ හැකිය. SLE-ITP චීන රෝගීන්ගෙන් ආසන්න වශයෙන් 16% ක් තුළ දක්නට ලැබේ, SLE-ITP රෝගීන්ගෙන් බොහෝ දෙනෙක් ස්ටෙරොයිඩ්, ප්රතිශක්තිකරණ නිෂේධක සහ ජීව විද්යාත්මක ඖෂධ වලට ඉතා දුර්වල ලෙස ප්රතිචාර දක්වන අතර බොහෝ විට ප්රධාන අවයව ලේ ගැලීමේ අවදානමක් අත්විඳිති, ඔවුන්ගේ දිගුකාලීන පැවැත්ම තරමක් දුර්වල ය.
මේ වසරේ ජූලි මාසයේදී, කීර්තිමත් 《නිව් එංගලන්ත වෛද්ය සඟරාව》"SLE හි වර්තන ප්රතිශක්තිකරණ ත්රොම්බොසයිටොපීනියාවේ ප්රති-CD19 CAR T සෛල" යන අධ්යයනය ප්රකාශයට පත් කරන ලදී. රූමැටොලොජි අංශයේ මහාචාර්ය සෙන්ග් ෂියාඕෆෙන්ග් සහ මහාචාර්ය ලී මෙන්ග්ටාඕ සහ පීකිං යුනියන් වෛද්ය විද්යාල රෝහලේ රක්තවේද අංශයේ මහාචාර්ය ෂෝ ඩයෝබින් සම-කර්තෘ. මෙම අධ්යයනයෙන් SLE-ITP ප්රතිකාර කිරීමේදී ඉනටික්ඇබ්ටජීන් ඔටෝලියුසෙල් හි දිගුකාලීන කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව පෙන්නුම් කළ අතර, CAR-T සෛල චිකිත්සාවේ දැවැන්ත විභවය ඉස්මතු කළේය.
2014 දී 38 හැවිරිදි කාන්තාවකට SLE රෝග විනිශ්චය කරන ලද අතර ඇයට ආපසු හැරවිය හැකි ප්රෝටීනියුරියා සහ ආතරයිටිස් සහ නොනැසී පවතින ත්රොම්බොසයිටොපීනියා ඇති විය. අධි මාත්රාවකින් යුත් ග්ලූකෝකෝටිකොයිඩ් (මෙතිල්ප්රෙඩ්නිසොලෝන් ස්පන්දන), හයිඩ්රොක්සික්ලෝරෝක්වීන්, අභ්යන්තර ප්රතිශක්තිකරණ ග්ලෝබියුලින්, ටැක්රොලිමස්, සයික්ලොස්පොරින් A, සිරොලිමස්, රිටුක්සිමාබ්, ඩැනසෝල්, එල්ට්රොම්බොපැග් සහ නැවත සංයෝජක මානව ත්රොම්බොපොයිටින් සමඟ පෙර ප්රතිකාර මගින් ත්රොම්බොසයිටොපීනියාව සමනය කිරීමට නොහැකි විය. පට්ටිකා ගණන ඝන මිලිමීටරයකට 10,000 සිට 20,000 දක්වා පවත්වා ගෙන ගිය අතර අවසානයේ 2023 ජූලි මාසයේදී ඝන මිලිමීටරයකට 10,000 ට වඩා අඩු විය.
ඒ අවස්ථාවේදී, ඇයගේ අත් පා වල පර්පූරා සහ එක්චිමෝස්, මුඛ රුධිර බිබිලි සහ විදුරුමස් ලේ ගැලීම දක්නට ලැබුණි. ඇගේ ඇට මිදුළු ස්මියර් එක ක්රියාකාරී මයිලෝප්රොලිෆරේෂන් සහ මෙගාකාරියෝසයිට් පරිණත වීමේ දුර්වලතාවයක් පෙන්නුම් කළේය. CAR T-සෛල එන්නත් කිරීමට පෙර මාසයේ දී අඩු මාත්රාවකින් යුත් ප්රෙඩ්නිසෝන් (දිනකට 5 mg) සහ හයිඩ්රොක්සික්ලෝරෝක්වීන් (දිනකට 0.2 g) පමණක් ලබා දෙන ලදී. ඉනාටි-සෙල් නිපදවීම සඳහා ස්වයංක්රීය නැවුම් ලියුකෆෙරෙසිස් භාවිතා කරන ලදී. රෝගියා දිනකට −5, −4 සහ −3 දිනවල ෆ්ලූඩරබයින් (ශරීර මතුපිට ප්රදේශයේ වර්ග මීටරයකට 25 mg මාත්රාවකින්) සහ CAR T-සෛල චිකිත්සාවට පෙර −5 සහ −4 දිනවල සයික්ලොෆොස්ෆමයිඩ් (වර්ග මීටරයකට 250 mg මාත්රාවකින්) සමඟ ලිම්ෆොඩෙප්ලිටින් රසායනික චිකිත්සාවට භාජනය වූ පසු ශරීර බර කිලෝග්රෑමයකට CD19 CAR T සෛල 500,000 ක් ලබා දෙන ලදී.
Inaticabtagene Autoleucel එන්නත් කිරීමෙන් පසුව, රෝගියාගේ පට්ටිකා ගණන අඛණ්ඩව ඉහළ ගිය අතර, සායනිකව සම්පූර්ණ ප්රතිචාරයක් ලබා ගත් අතර, ග්ලූකෝකෝටිකොයිඩ් සහ සියලුම ප්රතිශක්තිකරණ මර්දන ඖෂධ අත්හිටුවන ලදී. වර්තමානයේ, රෝගියා මූලික වශයෙන් සාමාන්ය ජීවිතයට පැමිණ ඇත.
දැනට චීනයේ තවත් බොහෝ CAR-T සායනික අත්හදා බැලීම් පවතින අතර, ඔවුන් රෝගීන් සොයමින් සිටිති. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය:4008803716
Email：myimmnet@163.com
යොමු කිරීම්
1.http://www.juventas.cn/news.php?id=711
2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743
පළ කිරීමේ කාලය: නොවැම්බර්-08-2024