2025 පෙබරවාරි 17 වන දින, Innovent Biologics නිවේදනය කළේ එහි පළමු පන්තියේ PD-1/IL-2α-bias bispecific ප්රතිදේහ විලයන ප්රෝටීනය වන IBI363, එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයෙන් (FDA) එහි දෙවන වේගවත් ධාවන තනතුර (FTD) ලබා ගත් බවයි. මෙම තනතුර PD-(L)1 ප්රතිශක්තිකරණ මුරපොල නිෂේධක චිකිත්සාව සහ ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාවෙන් පසුව ප්රගතියක් ලබා ඇති, ඉවත් කළ නොහැකි, දේශීයව දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් ස්කොමස් කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (sqNSCLC) ප්රතිකාර සඳහා අදාළ වේ. IBI363 බහු ඝන පිළිකා වර්ග හරහා දිරිගන්වන කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව පෙන්නුම් කර ඇත. දැනට, Innovent ප්රධාන වශයෙන් චීනයේ සහ ඇමරිකා එක්සත් ජනපදයේ IBI363 හි අදියර 1/2 සායනික අත්හදා බැලීම් පවත්වයි.
Fast Track Designation (FTD) යනු බරපතල තත්වයන්ට ප්රතිකාර කිරීම සහ සපුරා නොමැති වෛද්ය අවශ්යතා සපුරාලීම සඳහා අදහස් කරන ඖෂධවල සායනික සංවර්ධනය සහ සමාලෝචනය කඩිනම් කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති නියාමන ක්රියාවලියකි. ඖෂධ අපේක්ෂකයින්ට පසුකාලීන ඖෂධ සංවර්ධනය පුරාම FDA සමඟ වැඩි සන්නිවේදනයකින් FTD ප්රතිලාභ ලබා දුන් අතර, එමඟින් ඔවුන්ගේ සායනික සංවර්ධනය සහ අනුමත කිරීමේ ක්රියාවලිය වේගවත් කළ හැකිය.
IBI363 (පළමු පන්තියේ PD-1/IL-2α-බයස් ද්විවිශේෂිත ප්රතිදේහ විලයන ප්රෝටීන්) ගැන)
IBI363 යනු Innovent Biologics විසින් ස්වාධීනව සංවර්ධනය කරන ලද පළමු පන්තියේ ඖෂධ අපේක්ෂකයෙකි. එය විෂ වීම අවම කරන අතරම කාර්යක්ෂමතාව වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති PD-1/IL-2 ද්විවිශේෂිත ප්රතිදේහ විලයන ප්රෝටීනයකි. IBI363 හි IL-2 අත අඩු අතුරු ආබාධ සමඟ චිකිත්සක බලපෑම් ප්රශස්ත කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති අතර, PD-1 බන්ධන අත PD-1 අවහිර කිරීම සහ තෝරාගත් IL-2 බෙදා හැරීම සක්රීය කරයි. PD-1/PD-L1 මාර්ගය එකවර නිෂේධනය කිරීමෙන් සහ IL-2 මාර්ගය සක්රීය කිරීමෙන්, IBI363 පිළිකා විශේෂිත T සෛල වඩාත් නිරවද්ය හා කාර්යක්ෂමව ඉලක්ක කර ගැනීමට සහ සක්රීය කිරීමට පහසුකම් සපයයි. පූර්ව සායනික අධ්යයනයන් පෙන්වා දී ඇත්තේ IBI363 PD-1 නිෂේධක සහ මෙටාස්ටැටික් ආකෘති වලට ප්රතිරෝධී ඒවා ඇතුළුව බහු පිළිකා-දරන ඖෂධීය ආකෘති හරහා ශක්තිමත් ප්රති-පිළිකා ක්රියාකාරකම් ප්රදර්ශනය කරන බවයි. ඊට අමතරව, එය පූර්ව සායනික ආකෘතිවල හිතකර ආරක්ෂිත පැතිකඩක් පෙන්නුම් කර ඇත. දියුණු මාරාන්තික රෝග ඇති විෂයයන් තුළ එහි ආරක්ෂාව, ඉවසීමේ හැකියාව සහ මූලික කාර්යක්ෂමතාව ඇගයීම සඳහා චීනය, ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය සහ ඕස්ට්රේලියාව තුළ සායනික අත්හදා බැලීම් දැනට සිදු වෙමින් පවතී.
2024 සැප්තැම්බර් මාසයේ පැවති පෙනහළු පිළිකා පිළිබඳ ලෝක සමුළුවේදී (WCLC), IBI363 විසින් කලින් ප්රතිශක්තිකරණ චිකිත්සාව ලබා ගත් sqNSCLC රෝගීන් සඳහා පොරොන්දු වූ කාර්යක්ෂමතා සංඥා ඉදිරිපත් කරන ලදී:
3 mg/kg මාත්රා කාණ්ඩයේ, අවම වශයෙන් සති 12 ක පසු විපරම් හෝ අධ්යයනය සම්පූර්ණ කළ රෝගීන් (n=18) අතර, වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) 50.0% ක් වූ අතර රෝග පාලන අනුපාතය (DCR) 88.9% ක් විය. මධ්ය ප්රගතියෙන් තොර පැවැත්ම (PFS) තවමත් ළඟා වී නොමැති අතර එය පසු විපරම් යටතේ පවතී.
1/1.5 mg/kg මාත්රා කාණ්ඩයේ, මධ්ය PFS මාස 5.5 (95% CI: 1.5, 8.3), මාස 12ක PFS අනුපාතය 30.7%ක් වූ අතර, ප්රතිශක්තිකරණ චිකිත්සාවේ විභව දිගුකාලීන ප්රතිලාභ ඉස්මතු කරයි.
1/1.5/3 mg/kg මාත්රා කණ්ඩායම් හරහා, PD-L1 TPS<1% (n=22) සහ PD-L1 TPS≥1% (n=22) ඇති රෝගීන් පිළිවෙලින් 36.4% සහ 31.8% ක දිරිගන්වන ORR ලබා ගත් අතර, එය PD-L1 අඩු ප්රකාශන ජනගහනය තුළ IBI363 හි විභව වාසිය යෝජනා කරයි.
ස්කොමස් කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (sqNSCLC) ගැන
පෙනහළු පිළිකා යනු චීනය ඇතුළුව ලොව පුරා බහුලව දක්නට ලැබෙන සහ මාරාන්තිකම මාරාන්තික රෝගය වන අතර එය සැලකිය යුතු මහජන සෞඛ්ය අභියෝගයක් එල්ල කරයි. කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) සියලුම පෙනහළු පිළිකා රෝගීන්ගෙන් 80% කට වඩා වැඩි ප්රමාණයක් සඳහා හේතු වන අතර, ස්කොමස් සෛල පිළිකා එහි ප්රධාන උප වර්ග දෙකෙන් එකකි [2]. මෑත වසරවලදී, ප්රතිශක්තිකරණ පිරික්සුම් ස්ථාන නිෂේධක NSCLC සඳහා ප්රතිකාර භූ දර්ශනය පරිවර්තනය කර ඇත. කෙසේ වෙතත්, ප්රතිශක්තිකරණ චිකිත්සාව අසාර්ථක වූ සහ ධාවක ජාන විකෘති නොමැති NSCLC රෝගීන් සඳහා, ඵලදායී ප්රතිකාර විකල්ප සඳහා සැලකිය යුතු හා හදිසි සපුරා නොමැති අවශ්යතාවයක් පවතී. සම්මත දෙවන හෝ තුන්වන පෙළ ප්රතිකාරය වන ඩොසෙටැක්සෙල්, සීමිත කාර්යක්ෂමතාවයක් ලබා දෙන අතර, මාස හතරකට අඩු මධ්ය ප්රගතිය-නිදහස් පැවැත්මක් (PFS) ඇත [3], [4]. ප්රතිදේහ-ඖෂධ සංයුජ (ADCs) පොරොන්දු වී ඇති අතර, ස්කොමස් NSCLC හි විශාල අදියර 3 අධ්යයන දෙකක් තවමත් සතුටුදායක කාර්යක්ෂමතාවයක් පෙන්නුම් කර නොමැත.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1.ඉනොවෙන්ට් (ඉනොවෙන්ට්බයෝ.කොම්)
පළ කිරීමේ කාලය: පෙබරවාරි-20-2025