2025 මාර්තු 31 වන දින, Innovent Biologics නිවේදනය කළේ චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) ඖෂධ ඇගයීම් මධ්යස්ථානය (CDE) විසින් IBI363 සඳහා Breakthrough Therapy තනතුර (BTD) ලබා දී ඇති බවයි, එය පළමු පන්තියේ PD-1/IL-2α-bias bispecific ප්රතිදේහ විලයන ප්රෝටීනයක් වන අතර, එය කලින් පද්ධතිමය ප්රතිකාර ලබා නොගත් ඉවත් කළ නොහැකි දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් ශ්ලේෂ්මල හෝ ඇක්රල් මෙලනෝමා සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ඒකචිකිත්සාවක් ලෙස ලබා දී ඇත.
IBI363 (පළමු පන්තියේ PD-1/IL-2α-බයස් ද්විවිශේෂිත ප්රතිදේහ විලයන ප්රෝටීනය) ගැන
IBI363 යනු Innovent Biologics විසින් ස්වාධීනව සංවර්ධනය කරන ලද පළමු පන්තියේ ඖෂධ අපේක්ෂකයෙකි. එය විෂ වීම අවම කරන අතරම කාර්යක්ෂමතාව වැඩි දියුණු කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති PD-1/IL-2 ද්විවිශේෂිත ප්රතිදේහ විලයන ප්රෝටීනයකි. IBI363 හි IL-2 අත අඩු අතුරු ආබාධ සමඟ චිකිත්සක බලපෑම් ප්රශස්ත කිරීම සඳහා නිර්මාණය කර ඇති අතර, PD-1 බන්ධන අත PD-1 අවහිර කිරීම සහ තෝරාගත් IL-2 බෙදා හැරීම සක්රීය කරයි. PD-1/PD-L1 මාර්ගය එකවර නිෂේධනය කිරීමෙන් සහ IL-2 මාර්ගය සක්රීය කිරීමෙන්, IBI363 පිළිකා විශේෂිත T සෛල වඩාත් නිරවද්ය හා කාර්යක්ෂම ඉලක්ක කිරීම සහ සක්රීය කිරීම සඳහා පහසුකම් සපයයි. පූර්ව සායනික අධ්යයනයන් පෙන්වා දී ඇත්තේ IBI363 PD-1 නිෂේධක සහ මෙටාස්ටැටික් ආකෘති වලට ප්රතිරෝධී ඒවා ඇතුළුව බහු පිළිකා-දරන ඖෂධීය ආකෘති හරහා ශක්තිමත් ප්රති-පිළිකා ක්රියාකාරකම් ප්රදර්ශනය කරන බවයි. ඊට අමතරව, එය පූර්ව සායනික ආකෘතිවල හිතකර ආරක්ෂිත පැතිකඩක් පෙන්නුම් කර ඇත.
දියුණු මාරාන්තික රෝග ඇති විෂයන් සඳහා එහි ආරක්ෂාව, ඉවසීමේ හැකියාව සහ මූලික කාර්යක්ෂමතාව ඇගයීම සඳහා IBI363 හි සායනික අත්හදා බැලීම් දැනට චීනය, ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය සහ ඕස්ට්රේලියාව තුළ සිදු වෙමින් පවතී. IO-naive mucosal හෝ acral melanoma සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා IBI363 හි පළමු වැදගත් අධ්යයනය ආරම්භ කර ඇත.
තවද, මෙලනෝමා සහ ස්කොමස් NSCLC සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා පිළිවෙලින් එක්සත් ජනපද FDA වෙතින් IBI363 හට වේගවත් මාර්ග තනතුරු දෙකක් (FTD) ලැබී ඇත. මෙලනෝමා ප්රතිකාර සඳහා චීනයේ NMPA වෙතින් IBI363 හට ඉදිරි චිකිත්සක තනතුරු දෙකක් ද ලැබී ඇත.
2024 ASCO වාර්ෂික රැස්වීමේදී මෙලනෝමා හි පළමු පන්තියේ PD-1/IL-2α ද්විවිශේෂිත ප්රතිදේහ විලයන ප්රෝටීනයේ (IBI363) පළමු අදියර සායනික දත්ත Innovent විසින් ඉදිරිපත් කරයි.
සම්මත ප්රතිකාර වලට අසමත් වූ හෝ නොඉවසන දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් මෙලනෝමා ඇති පුද්ගලයින් 67 දෙනෙකු බඳවා ගන්නා ලද අතර ඔවුන්ට 100 μg/kg QW සහ 2 mg/kg Q3W අතර මාත්රා මට්ටම්වලදී IBI363 අභ්යන්තරව ලබා දෙන ලදී. විෂයයන්ගෙන් 89.6% ක් පෙර ප්රතිශක්තිකරණ චිකිත්සාව ලබාගෙන ඇති අතර, විෂයයන්ගෙන් 61.2% ක් පෙර පද්ධතිමය චිකිත්සාවේ පේළි 2 ක් ලබාගෙන ඇත. විෂයයන්ගෙන් 25.4% ක් මූලික අක්මා මෙටාස්ටැසිස් ඇති අතර විෂයයන්ගෙන් 70.1% ක් ඇක්රල් හෝ ශ්ලේෂ්මල උප වර්ග විය.
2024 ජනවාරි 11 වන විට, විෂයයන් 57 දෙනෙකුට අවම වශයෙන් පශ්චාත්-මූලික පිළිකා තක්සේරුවක් තිබුණි. හොඳම සමස්ත ප්රතිචාරය වූයේ එක් විෂයයක සම්පූර්ණ ප්රතිචාරය (CR), විෂයයන් 15 දෙනෙකු තුළ අර්ධ ප්රතිචාරය (PR) ය. සමස්ත ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) සහ DCR 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) විය. 1mg/kg Q2W මාත්රා කාණ්ඩයේ (n=25) ප්රතිශක්තිකරණ (IO) ප්රතිකාර කළ විෂයයන් 25 දෙනෙකු තුළ, ORR 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), DCR 80.0% (95%CI: 59.3-93.2) විය.
ආරක්ෂාව සම්බන්ධයෙන් ගත් කල, විෂයයන් 16 (23.9%) කට ≥3 ශ්රේණියේ ප්රතිකාර මගින් ඇතිවන අහිතකර සිදුවීම් (TEAEs) තිබුණි. වඩාත් සුලභ TEAEs වූයේ ආත්රල්ජියා (34.3%), හයිපර් තයිරොයිඩ්වාදය (29.9%) සහ රක්තහීනතාවය (25.4%) ය. ≥3 ශ්රේණියේ ප්රතිශක්තිකරණ ආශ්රිත අහිතකර සිදුවීම් (irAEs) විෂයයන් 8 (11.9%) තුළ සිදු විය. මරණයට හේතු වන TRAE කිසිවක් සිදු නොවීය.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කළ කාලය: 2025 අප්රේල්-01