2025 අගෝස්තු මාසයේදී, ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) ඖෂධ ඇගයීම් මධ්යස්ථානය (CDE) විසින්, නැවත ඇති වූ හෝ පරාවර්තක B-සෛල උග්ර ලිම්ෆොබ්ලාස්ටික් ලියුකේමියාව (r/r B-ALL) ඇති ළමා රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා, Juventas විසින් ස්වාධීනව සංවර්ධනය කරන ලද නව CD19-අධ්යක්ෂණය කරන ලද CAR-T සෛල චිකිත්සාවක් වන Ina-cel වෙත Breakthrough Therapy තනතුර නිල වශයෙන් ප්රදානය කරන ලදී.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
වීචැට් හැඳුනුම්පත: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) යනු CD19-විශේෂිත චයිමරික් ප්රතිදේහජනක ප්රතිග්රාහක (CAR) T-සෛල නිෂ්පාදනයක් වන අතර, HI19α ක්ලෝනයෙන් ලබාගත් CD19 scFv සහ 4-1BB/CD3-ζ කොස්ටිමියුලේටරි ඩොමේනයක් ඇතුළත් වන අතර, එය 2023 නොවැම්බර් මාසයේදී නැවත ඇති වූ හෝ පරාවර්තක B-උග්ර ලිම්ෆොබ්ලාස්ටික් ලියුකේමියාව (r/r B-ALL) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා චීනයේ අනුමත කරන ලදී.
එම2025 ASCO වාර්ෂික රැස්වීම වාර්තාව වැඩිහිටි B-ALL රෝගීන් සඳහා Inati-cel ඇගයීම සඳහා බහු-මධ්යස්ථාන, මැදිහත් නොවන සැබෑ ලෝක අධ්යයනය (NCT06450067). 2023 නොවැම්බර් 20 සහ 2024 නොවැම්බර් 13 අතර, රෝගීන් 62 දෙනෙකුට Inati-cel ලැබුණු අතර ඒවා ඇගයීමට ලක් කළ හැකි විය. මධ්යන්ය වයස අවුරුදු 37.5 (පරාසය, 14-76) වූ අතර, රෝගීන් 13 දෙනෙකුට වයස අවුරුදු 60 කි. පරීක්ෂා කිරීමේදී, රක්තපාත කඳ සෛල බද්ධ කිරීමෙන් (HSCT) පසු රෝගීන් 16 දෙනෙකු නැවත ඇති විය, අවස්ථා 4 ක් ප්රාථමික පරාවර්තක වූ අතර රෝගීන්ගෙන් 70% කට වඩා වැඩි පිරිසක් අධි අවදානම් ජානමය අසාමාන්යතාවයක් දරා සිටියහ. මධ්යන්ය මුදල් සම්භාරයක් වියදම් මාත්රාව 0.60 (පරාසය: 0.46-0.9) ×10 විය.8CAR-T සජීවී සෛල.
ප්රතිඵල: 2024 දෙසැම්බර් 30 වන දිනට දත්ත, මාස 3.8 ක මධ්ය පසු විපරමක් සමඟ (පරාසය: මාස 0.5–12.4), r/r රෝගීන් තුළ ඉනාටි-සෙල් පසු 89.5% ක් MRD-සෘණ ORR ලබා ගත් අතර, CR සහිත 31 ක් සහ CRi සහිත 3 ක් ඇතුළුව (වගුව 1). පරීක්ෂා කිරීමේදී MRD-ධනාත්මක රෝගීන් නව දෙනෙකු, ඉනාටි-සෙල් පසු MRD-සෘණතා අනුපාතය 100% දක්වා ළඟා විය. ඉනාටි-සෙල් පසු, රෝගීන් 26 දෙනෙකුට q-PCR මගින් MRD ප්රතිඵල අනාවරණය වූ අතර, 92.3% ක් සෘණ ප්රතිඵල ලබා ගත්හ. CR/CRi ලබා ගැනීමෙන් පසු, පසුව රෝගීන් 4 දෙනෙකු සමනය කිරීමේදී ඇලෝ-HSCT ලබා ගත්හ. පසුකාලීන ඇලෝ-HSCT හි රෝගීන් වාරණය කිරීමත් සමඟ සහ රහිතව මධ්ය DOR, OS සහ RFS ලබාගෙන නොමැත. ඇගයීමට ලක් කළ හැකි රෝගීන් අතර, අවුරුදු 1 ක RFS සහ DOR අනුපාත පිළිවෙලින් 76.2% සහ 74.1% විය. රෝගීන් හත් දෙනෙකුට නැවත ඇතිවීමේ ප්රවණතාවක් ඇති වූ අතර, CD19+ නැවත ඇතිවීමේ ප්රවණතාවන් 3 ක්, CD19- නැවත ඇතිවීමේ ප්රවණතාවන් 2 ක් සහ අපැහැදිලි CD19 තත්ත්වය සහිත 2 ක් ඇතුළුව. බාහිර මෙඩුල්ලරි රෝග අවස්ථා 6 කදී, අවස්ථා 4 ක් ඵලදායී වූ නමුත්, ඉනාටි-සෙල් රෝගයෙන් මාස 3 ක් ඇතුළත අවස්ථා 2 ක් නැවත ඇතිවීමේ ප්රවණතාවක් ඇති බව සඳහන් කිරීම වටී. ඉනාටි-සෙල් ඉන්ෆියුෂන් ලබා ගත් සියලුම රෝගීන් ජීවතුන් අතර සිටියහ, රෝග ප්රගතියෙන් එක් මරණයක් හැර. විශේෂ උනන්දුවක් දක්වන වඩාත් පොදු අහිතකර සිදුවීම් (AEs) වූයේ සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්රෝමය (CRS) සහ ප්රතිශක්තිකරණ ඵලදායි සෛල ආශ්රිත ස්නායු විෂ වීමේ සින්ඩ්රෝමය (ICANS) ය. රෝගීන්ගෙන් සියයට පනස් එකක් CRS වර්ධනය කළ නමුත්, 3 හෝ ඊට වැඩි ශ්රේණියේ CRS සහ ICANS සිදු වූයේ පිළිවෙලින් රෝගීන්ගෙන් 3.2% සහ 1.6% ක් තුළ පමණි; සියලුම රෝගීන් ප්රතිවිපාක නොමැතිව සුවය ලබන විට, AE ආශ්රිත මරණ නොමැත.
සැබෑ ලෝකයේ ඉනාටි-සෙල් භාවිතය වැඩිහිටියන් තුළ ඉහළ MRD-ඍණ ORR අගයක් පෙන්නුම් කරයි. සැබෑ ලෝකයේ සැකසුම තුළ ≥3 ශ්රේණියේ CRS සහ ICANS අඩු සිදුවීම් සමඟ ආරක්ෂිත පැතිකඩ කළමනාකරණය කළ හැකි විය. දිගු පසු විපරම් දත්ත ඉදිරිපත් කරනු ලැබේ.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
වීචැට් හැඳුනුම්පත: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: 2025 අගෝස්තු-26