ජනවාරි 8 වන දින, චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) ඖෂධ ඇගයීම් මධ්යස්ථානය (CDE) විසින් IBI343 සඳහා Breakthrough Therapy තනතුර (BTD) ප්රදානය කරන ලදී, එය TOPO1i ප්රති-CLDN18.2 ADC කාණ්ඩයේ හොඳම එකක් විය හැකි අතර, අවම වශයෙන් පෙර ක්රමානුකූල ප්රතිකාර මාලාවකින් පසු ප්රගතියක් ලබා ඇති CLDN18.2-ධනාත්මක උසස් අග්න්යාශ නාල ඇඩිනොකාර්සිනෝමා (PDAC) රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ඒකචිකිත්සාවක් ලෙස ලබා දී ඇත.
IBI343 සඳහා BTD ලබා දෙන ලද්දේ චීනය, ඕස්ට්රේලියාව සහ ඇමරිකා එක්සත් ජනපදය තුළ සිදු කරන ලද අඛණ්ඩ අදියර 1 අධ්යයනයක දත්ත මත පදනම්වය (NCT05458219), එය හිතකර ආරක්ෂාව සහ ඉවසීමේ හැකියාව මෙන්ම දියුණු PDAC රෝගීන් තුළ IBI343 මොනොතෙරපි ප්රතිකාරයේ පොරොන්දු වූ ප්රති-පිළිකා ක්රියාකාරිත්වය පෙන්නුම් කළේය. අධ්යයනයේ මාත්රාව-ප්රසාරණ කණ්ඩායමෙන් දත්ත 2024 ESMO ආසියානු සම්මේලනයේදී වාචිකව ඉදිරිපත් කරන ලදී:
2024 සැප්තැම්බර් 6 වන දින වන විට, CLDN18.2-ධනාත්මක (IHC විසින් පටල පැල්ලම් තීව්රතාවය ≥1+ සහිත පිළිකා සෛල ≥60%) දියුණු PDAC සහිත රෝගීන් 43 දෙනෙකුට IBI343 6 mg/kg Q3W ඒක චිකිත්සාව ලැබුණි. සියලුම සහභාගිවන්නන් මීට පෙර අවම වශයෙන් පෙර ප්රතිකාර පේළි 1 ක් ලබාගෙන ඇති අතර, 60.5% ක් පිළිකා නාශක ප්රතිකාර පේළි 2 ක් හෝ වැඩි ගණනක් ලබාගෙන ඇත.
රෝගීන් 43 දෙනෙකුගේ කාර්යක්ෂමතාව ඇගයීමට ලක් කළ හැකි වූ අතර, සමස්ත වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) 32.6% ක්, තහවුරු කරන ලද වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (cORR) 23.3% ක් සහ තහවුරු කරන ලද රෝග පාලන අනුපාතය (cDCR) 81.4% ක් විය.
දත්ත කඩඉම් දිනය වන විට, cORR රෝගීන් 10 දෙනෙකුගෙන් 4 දෙනෙකු ප්රගතියක් ලබා ඇති අතර, ප්රතිචාරයේ මධ්යන්ය කාලය (mDoR) මාස 7.0 (4.0-NC) වූ අතර, මාස 6 ක DoR අනුපාතය 63% කි. රෝගීන් 26 දෙනෙකුට PFS සිදුවීම් ඇති වූ අතර, මධ්යන්ය ප්රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (mPFS) මාස 5.3 (4.1-7.4) ක් වූ අතර, OS දත්ත තවමත් පරිණත වී නොමැත.
යාවත්කාලීන කරන ලද ආරක්ෂිත ප්රතිඵල මගින් IBI343 හි හිතකර ආරක්ෂිත පැතිකඩ පෙන්නුම් කළේ ආමාශ ආන්ත්රික විෂ වීමේ අනුපාතය නිරන්තරයෙන් අඩු වන අතර නව ආරක්ෂිත සංඥා නොමැති වීමයි. සහභාගී වූවන්ගෙන් 97.7% ක් ප්රතිකාර-නැගී එන අහිතකර සිදුවීම් (TEAEs) අත්විඳ ඇති අතර, වඩාත් සුලභ TEAEs වූයේ රක්තහීනතාවය, නියුට්රොෆිල් ගණන අඩු වීම, ආහාර රුචිය අඩු වීම, ඔක්කාරය සහ සුදු රුධිරාණු ගණන අඩු වීමයි. සහභාගිවන්නන්ගෙන් 51.2% ක් ≥ ශ්රේණියේ TEAEs අත්විඳ ඇති අතර ≥ ශ්රේණියේ 3 ඔක්කාරය හා වමනය සිදු නොවීය. TEAE එකක් මරණයට හේතු නොවීය.
IBI343 (Anti-CLDN18.2 ADC) ගැන
IBI343 යනු Innovent Biologics විසින් සංවර්ධනය කරන ලද නැවත සංයෝජක මානව CLDN18.2 විරෝධී මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහ-ඖෂධ සංයුක්ත (ADC) වේ. IBI343 CLDN18.2 ප්රකාශ කරන පිළිකා සෛල සමඟ බන්ධනය වන අතර, CLDN18.2 මත යැපෙන ADC අභ්යන්තරකරණය සිදුවන අතර ඖෂධය මුදා හරිනු ලබන අතර එහි ප්රතිඵලයක් ලෙස DNA හානි සිදුවී අවසානයේ පිළිකා සෛලවල ඇපොප්ටෝසිස් ඇති වේ. නිදහස් කරන ලද ඖෂධයට ප්ලාස්මා පටලය හරහා ද විසරණය වී අසල්වැසි සෛල වෙත ළඟා වී මරා දැමිය හැකි අතර, එහි ප්රතිඵලයක් ලෙස "නරඹන්නා මරා දැමීමේ බලපෑම" ඇති වේ.
නව්ය TOPO1i ADC එකක් ලෙස, IBI343 අදියර 1 සායනික අධ්යයනයන්හි දී ඉවසිය හැකි ආරක්ෂාව සහ දිරිගන්වන කාර්යක්ෂමතා සංඥා පෙන්නුම් කර ඇත. IBI343 හි චිකිත්සක විභවය දැනට ආමාශයික සහ අග්න්යාශ පිළිකා වැනි පිළිකා වර්ගවල ගවේෂණය කෙරේ.
2024 මැයි මාසයේදී, චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් IBI343 හට CLDN18.2–ධනාත්මක ආමාශයික හෝ ආමාශයික esophageal හන්දිය (GEJ) ඇඩිනොකාර්සිනෝමා රෝගීන් සඳහා තනි කාරකයක් ලෙස භාවිතා කිරීම සඳහා ඉදිරිගාමී චිකිත්සක තනතුර (BTD) ප්රදානය කරන ලදී. පෙර පද්ධතිමය ප්රතිකාර ක්රම දෙකකින් පසුව රෝගයේ ප්රගතිය අත්විඳින ලදී. මෙම ඇඟවීම සඳහා IBI343 හි 3 වන අදියර අත්හදා බැලීම (NCT06238843) සිදුවෙමින් පවතී.
2024 ජුනි මාසයේදී, නැවත ඇති වූ සහ/හෝ පෙර ප්රතිකාර මාලාවකට ප්රතිරෝධී වූ දියුණු හඳුනා නොගත් හෝ මෙටාස්ටැටික් අග්න්යාශ නාල ඇඩිනොකාර්සිනෝමා (PDAC) සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් IBI343 හට වේගවත් ධාවන පථ තනතුර ලැබුණි. කලින් ප්රතිකාර කළ PDAC සඳහා IBI343 හි බහු-කලාපීය අදියර 1 අත්හදා බැලීම (NCT05458219) සිදුවෙමින් පවතී.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
පළ කිරීමේ කාලය: ජනවාරි-17-2025