නැවත ඇති වූ හෝ පරාවර්තක ෆෝලික් ලිම්ෆෝමා ප්‍රතිකාර සඳහා TAZVERIK® (tazemetostat) සඳහා HUTCHMED NMPA කොන්දේසි සහිත අනුමැතිය නිවේදනය කරයි.

2025 මාර්තු 21 වන දින, TAZVERIK® (tazemetostat) සඳහා නව ඖෂධ අයදුම්පත (“NDA”) සඳහා චීනයේ කොන්දේසි සහිත අනුමැතිය ලබා දී ඇති බව නිවේදනය කරයි. අවම වශයෙන් පෙර පද්ධතිමය ප්‍රතිකාර දෙකක් ලබාගෙන ඇති EZH2 විකෘතිය සහිත පුනරාවර්තන හෝ පරාවර්තක (“R/R”) ෆොලිකුලර් ලිම්ෆෝමා (“FL”) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා. මෙම අනුමැතිය ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (“NMPA”) විසින් ප්‍රමුඛතා සමාලෝචන තත්ත්වය අනුගමනය කරන අතර චීනයේ TAZVERIK® සඳහා පළමු ජාතික නියාමන අනුමැතිය සනිටුහන් කරයි.

NMPA විසින් කොන්දේසි සහිත අනුමැතිය ලබා දීම සඳහා චීනයේ බහු මධ්‍යස්ථාන, විවෘත ලේබල්, අදියර II පාලම් අධ්‍යයනයක ප්‍රතිඵල සහ චීනයෙන් පිටත Ipsen සමාගමක් වන Epizyme, Inc. ("Epizyme") විසින් සිදු කරන ලද සායනික අධ්‍යයනයන් මගින් සහාය දක්වන ලදී. පාලම් අධ්‍යයනයේ මූලික අරමුණ වන්නේ EZH2 විකෘති ඇති R/R FL රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා TAZVERIK® හි වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය ("ORR") ඇගයීමයි. ද්විතියික අරමුණු අතරට R/R FL රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා ප්‍රතිචාර කාලය ("DoR"), ප්‍රගතියෙන් තොර පැවැත්ම (PFS) සහ TAZVERIK® හි සමස්ත පැවැත්ම (OS) මෙන්ම ආරක්ෂාව සහ ඖෂධවේදය ඇගයීම ඇතුළත් විය. හඳුනාගැනීම භාවිතා කරමින් clinicaltrials.gov හි අමතර විස්තර සොයාගත හැකිය.NCT05467943 හඳුන්වා දීම.

TAZVERIK® යනු Epizyme විසින් සංවර්ධනය කරන ලද EZH2 හි පළමු පන්තියේ මෙතිල්ට්‍රාන්ස්ෆරේස් නිෂේධකයකි. FDA කඩිනම් අනුමත කිරීමේ වැඩසටහන යටතේ R/R FL ඇති ඇතැම් රෝගීන්ට සහ දියුණු එපිටිලියොයිඩ් සාර්කෝමා (“ES”) ඇති ඇතැම් රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා එය එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (“FDA”) විසින් අනුමත කර ඇත. R/R FL ඇති ඇතැම් රෝගීන් සඳහා එය ජපාන සෞඛ්‍ය, කම්කරු සහ සුභසාධන අමාත්‍යාංශය (MHLW) විසින් ද අනුමත කර ඇත.

ටැසෙමෙටොස්ටැට් යනු එක්සත් ජනපදයේ ප්‍රතිකාර සඳහා දක්වා ඇති මෙතිල්ට්‍රාන්ස්ෆෙරේස් නිෂේධකයකි:

මෙටාස්ටැටික් හෝ දේශීය වශයෙන් දියුණු ES ඇති වයස අවුරුදු 16 සහ ඊට වැඩි වැඩිහිටියන් සහ ළමා රෝගීන් සම්පූර්ණ වෙන් කිරීම සඳහා සුදුසුකම් නොලබයි.

FDA අනුමත පරීක්ෂණයකින් අනාවරණය කරගත් EZH2 විකෘතියක් සඳහා ධනාත්මක පිළිකා ඇති සහ අවම වශයෙන් පෙර පද්ධතිමය ප්‍රතිකාර දෙකක් ලබා ඇති R/R FL සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්.

සතුටුදායක විකල්ප ප්‍රතිකාර විකල්ප නොමැති R/R FL සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්.

දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්‍යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.

දුරකථන අංකය: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ආශ්රිත

和黄医药 (හච්-මෙඩ්.කොම්)