2025 මැයි 22 වන දින, කෙලුන් බයෝ නිවේදනය කළේ එහි ට්රොෆොබ්ලාස්ට් සෛල මතුපිට ප්රතිදේහජනක 2 (TROP2)-යොමු කරන ලද ප්රතිදේහ-ඖෂධ සංයුක්ත (ADC) සසිටුසුමාබ් තිරුමොටෙකන් (sac-TMT, SKB264/MK – 2870 ලෙසද හැඳින්වේ) (®) සඳහා වන නව ඇඟවීමක් සඳහා වන අයදුම්පත චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) ඖෂධ ඇගයීම් මධ්යස්ථානය (CDE) විසින් පිළිගෙන ඇති බවයි. මෙම නව ඇඟවීම වන්නේ උසස් හෝ මෙටාස්ටැටික් සැකසුම තුළ පූර්ව අන්තරාසර්ග චිකිත්සාව සහ අනෙකුත් පද්ධතිමය ප්රතිකාර ලබා ඇති, ඉවත් කළ නොහැකි දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් හෝමෝන ප්රතිග්රාහක-ධනාත්මක (HR+) සහ මානව එපීඩර්මල් වර්ධන සාධක ප්රතිග්රාහක 2-ඍණ (HER2-) පියයුරු පිළිකා (BC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ය. මෙම පිළිගැනීම ලියාපදිංචි කිරීමේ අදියර 3 OptiTROP – Breast02 අධ්යයනයේ ධනාත්මක ප්රතිඵල මත පදනම් විය. මෙම අයදුම්පත NMPA විසින් පිළිගත් සැක් – TMT සඳහා සිව්වන ඇඟවීමේ යෙදුමයි.
OptiTROP – Breast02 යනු අහඹු ලෙස විවෘත ලේබල් කරන ලද, බහු මධ්යස්ථාන, අදියර 3 සායනික අධ්යයනයක් වන අතර එය සෑම සති දෙකකට වරක් (Q2W) 5 mg/kg මාත්රාවකින් සැසිටුසුමාබ් තිරුමොටෙකන් මොනොතෙරපි ප්රතිකාරයේ කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් HR+/HER2- (ප්රතිශක්තිකරණ රසායන විද්යාව [IHC] 0, IHC 1+, හෝ IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-) පියයුරු පිළිකා ඇති රෝගීන් සඳහා වෛද්යවරයාගේ රසායනික චිකිත්සාව තෝරා ගැනීම හා සසඳන විට. පූර්ව නිශ්චිත අන්තර්කාලීන විශ්ලේෂණය මත පදනම්ව, මෙම අදියර 3 සායනික අධ්යයනයේ ප්රාථමික කාර්යක්ෂමතා අන්ත ලක්ෂ්යය සපුරා ගන්නා ලදී. වෛද්යවරයාගේ රසායනික චිකිත්සාව තෝරා ගැනීම හා සසඳන විට, sac – TMT මොනොතෙරපි ප්රතිකාරය අන්ධ ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුව (BIRC) විසින් තක්සේරු කරන ලද පරිදි ප්රගතියෙන් තොර පැවැත්මේ (PFS) ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්යයේ සංඛ්යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු සහ සායනික වශයෙන් අර්ථවත් දියුණුවක් පෙන්නුම් කළේය, රෝග ප්රගතිය හෝ මරණයේ අවදානම සැලකිය යුතු ලෙස අඩු විය. Sac – TMT සමස්ත පැවැත්මේ (OS) හිතකර ප්රවණතාවක් ද පෙන්නුම් කළේය.
2024 මැයි 16 වන දින, CDE හි නිල වෙබ් අඩවිය නිවේදනය කළේ අයදුම්පත ප්රමුඛතා සමාලෝචනය සහ අනුමත කිරීමේ ක්රියාවලිය හරහා සමාලෝචනය කරන බවයි. මෙය CDE හි ප්රමුඛතා සමාලෝචනය සහ අනුමත කිරීමේ ක්රියාවලිය හරහා යාමට සිව්වන sac-TMT ඇඟවීම සනිටුහන් කරන අතර, ප්රමුඛතා සමාලෝචනයෙන් පසුව පෙර sat-TMT ඇඟවීම් තුනක් අනුමත කර ඇත.
sac-TMT ගැන (佳泰莱®)
සමාගමේ ප්රධාන නිෂ්පාදනයක් වන Sac-TMT යනු නව මානව TROP2 ADC එකක් වන අතර එහි සමාගමට හිමිකාර බුද්ධිමය දේපළ අයිතිවාසිකම් ඇති අතර, කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා (NSCLC), BC, ආමාශයික පිළිකා (GC), නාරිවේද පිළිකා වැනි දියුණු ඝන පිළිකා ඉලක්ක කර ගනී. 7.4 ක ඖෂධ-ප්රතිදේහ-අනුපාතය (DAR) සහිත බෙලෝටෙකාන්-ව්යුත්පන්න ටොපොයිසොමෙරේස් I නිෂේධකයක් වන ගෙවීම් බර සංයුක්ත කිරීම සඳහා නව සම්බන්ධකයක් සමඟ Sac-TMT සංවර්ධනය කර ඇත. Sac-TMT විශේෂයෙන් ප්රතිසංයෝජක TROP2 මානවකරණය කරන ලද මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහ මගින් පිළිකා සෛල මතුපිට TROP2 හඳුනා ගනී, පසුව එය පිළිකා සෛල මගින් එන්ඩොසයිටෝස් කර KL610023 අන්තර් සෛලීයව නිකුත් කරයි. KL610023, ටොපොයිසොමෙරේස් I නිෂේධකයක් ලෙස, පිළිකා සෛල වලට DNA හානි ඇති කරයි, එය සෛල-චක්ර අත් අඩංගුවට ගැනීම සහ ඇපොප්ටෝසිස් වලට මග පාදයි. ඊට අමතරව, එය පිළිකා ක්ෂුද්ර පරිසරය තුළ KL610023 ද නිකුත් කරයි. KL610023 පටල පාරගම්ය බැවින්, එය නැරඹුම් බලපෑමක් සක්රීය කළ හැකිය, නැතහොත් වෙනත් වචන වලින් කිවහොත් යාබද පිළිකා සෛල මරා දැමිය හැකිය.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: 2025 මැයි-27