2025 පෙබරවාරි 25 වන දින, චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් SCT510 සමඟ ඒකාබද්ධව finotonlimab අනුමත කරන ලදී.පෙර පද්ධතිමය ප්රතිකාර ලබා නොගත්, ඉවත් කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් හෙපටෝසෙලියුලර් පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීම.
Finotonlimab යනු සම්පූර්ණ බුද්ධිමය දේපළ අයිතිවාසිකම් සහිත නැවත සංයෝජක මානවකරණය කරන ලද IgG4 උප වර්ගයට අයත් PD-1 විරෝධී මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහයකි. පේටන්ට් බලපත්රලාභී නව ඖෂධයක් ලෙස, එහි අණුක ව්යුහය අද්විතීය වන අතර යාන්ත්රණ වාසි ඇත. Finotonlimab ඉහළ සම්බන්ධතාවයකින් PD-1 සමඟ බන්ධනය වන අතර, PD-1/PD-L1 මාර්ගය ඵලදායී ලෙස අවහිර කරයි, T සෛලවල ප්රතිශක්තිකරණ ඝාතන ක්රියාකාරිත්වය ප්රතිස්ථාපනය කර වැඩි දියුණු කරයි, එමඟින් පිළිකා වර්ධනය වළක්වයි.
2024 ASCO වාර්ෂික රැස්වීමේදී, වාර්තා කළේඅහඹු ලෙස අදියර 3 අත්හදා බැලීම of දියුණු හෙපටෝසෙලියුලර් පිළිකා සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාරයේදී SCT-I10A, සොරාෆෙනිබ්ට සාපේක්ෂව බෙවාසිසුමාබ් ජෛව සිමිලර් (SCT510) සමඟ ඒකාබද්ධ කරන ලදී.
චීනයේ පවත්වන ලද මෙම විවෘත-ලේබල්, බහු මධ්ය, අදියර 3 අත්හදා බැලීමේදී (NCT04560894), පෙර පද්ධති චිකිත්සාව ලබා නොගත් උසස් HCC රෝගීන් බඳවා ගන්නා ලද අතර අහඹු ලෙස (2:1) SCT-I10A (සෑම සති තුනකට වරක් 200 mg [Q3W]) සහ SCT510 (බෙවාසිසුමාබ් ජෛව සමාන, 15 mg/kg Q3W) හෝ සොරාෆෙනිබ් (දිනකට දෙවරක් වාචිකව 400 mg) ලබා ගැනීමට පවරන ලදී. අහඹු ලෙස ECOG කාර්ය සාධන තත්ත්වය (0 vs. 1), මූලික ඇල්ෆා-ෆෙටොප්රෝටීන් මට්ටම (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), සාර්ව සනාල ආක්රමණය හෝ බාහිර හෙපටයිටිස් මෙටාස්ටැසිස් (ඔව් vs. නැත) මගින් ස්ථරීකරණය කරන ලදී. සම්පූර්ණ විශ්ලේෂණ කට්ටලයේ ඝන පිළිකාවල ප්රතිචාර ඇගයීම් නිර්ණායක (RECIST) අනුවාදය 1.1 ට අනුව අන්ධ ස්වාධීන මධ්යම සමාලෝචනය (BICR) විසින් තක්සේරු කරන ලද පරිදි, සම-ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්ය වූයේ සමස්ත පැවැත්ම (OS) සහ ප්රගති-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) ය.
අතුරු විශ්ලේෂණය සඳහා දත්ත කඩඉමේදී (2023 නොවැම්බර් 2), මුළු රෝගීන් 346 දෙනෙකු බඳවා ගන්නා ලද අතර අවම වශයෙන් එක් මාත්රාවක් (SCT-I10A plus SCT510 කාණ්ඩය, n=230; සොරාෆෙනිබ් කාණ්ඩය, n=116) ලබා ගන්නා ලද අතර, මධ්ය පසු විපරම මාස 19.7 කි. SCT-I10A plus SCT510 කාණ්ඩය සොරාෆෙනිබ් කාණ්ඩයට වඩා සැලකිය යුතු ලෙස දිගු මධ්ය මෙහෙයුම් පද්ධතියක් පෙන්නුම් කළේය (22.1 vs. මාස 14.2, අවදානම් අනුපාතය [HR] 0.60; 95% විශ්වාසනීය පරතරය [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). සොරාෆෙනිබ් කාණ්ඩයට සාපේක්ෂව SCT-I10A සහ SCT510 කාණ්ඩයේ මධ්ය PFS සැලකිය යුතු ලෙස දිගු විය (මාස 7.1 vs. 2.9; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) SCT-I10A සහ SCT510 කාණ්ඩයේ (32.8% [75/229]) සොරාෆෙනිබ් කාණ්ඩයට වඩා (4.3% [5/116]) වැඩි විය. SCT-I10A සහ SCT510 කාණ්ඩයේ රෝගීන්ගෙන් 42.6% (98/230) සහ සොරාෆෙනිබ් කාණ්ඩයේ රෝගීන්ගෙන් 33.6% (39/116) ශ්රේණියේ ≥3 ප්රතිකාර ආශ්රිත අහිතකර සිදුවීම් (TRAEs) නිරීක්ෂණය විය. වඩාත් සුලභ ශ්රේණියේ ≥3 TRAE වූයේ අධි රුධිර පීඩනයයි (SCT-I10A ප්ලස් SCT510 කාණ්ඩය එදිරිව සොරාෆෙනිබ් කාණ්ඩය: 7.8% [18/230] එදිරිව 4.3% [5/116]). ඖෂධ ආශ්රිත මරණ තුනක් (නොදන්නා හේතුවක්, අභ්යන්තර හිස් කබලේ රුධිර වහනය, හෝ එක් රෝගියෙකු බැගින් ඉහළ ආමාශ ආන්ත්රික රුධිර වහනය) සිදු වූ අතර ඒවා SCT510 හා සම්බන්ධ විය.
නිගමන: SCT-I10A සහ SCT510 සංයෝජනය මගින් උසස් HCC රෝගීන් තුළ සැලකිය යුතු සායනික වාසි සහ පිළිගත හැකි ආරක්ෂිත පැතිකඩක් පෙන්නුම් කළ අතර, එමඟින් HCC සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර විකල්පයක් ලෙස එහි යෝග්යතාවයට සහාය විය.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn) විසින්.
පළ කිරීමේ කාලය: මාර්තු-10-2025