සම්පූර්ණයෙන්ම මිනිසාගෙන් ලබාගත් B-සෛල පරිණත ප්රතිදේහජනක-ඉලක්කගත චිමරික් ප්රතිදේහජනක ප්රතිග්රාහක (CAR) T-සෛල චිකිත්සාවක් වන Equecabtagene autoleucel (eque-cel), නැවත ඇති වූ හෝ වර්තන බහු මයිලෝමා (R/RMM) සඳහා ප්රතිකාර කිරීමේ හැකියාව පෙන්නුම් කර ඇත.
2023 ජුනි 30 වන දින, චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් අවම වශයෙන් එක් ප්රෝටිසෝම නිෂේධකයක් සහ ප්රතිශක්තිකරණ කාරකයක් අඩංගු පෙර ප්රතිකාර පේළි ≥3 ක් ලබා ගත් R/RMM සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ලොව ප්රථම පූර්ණ-මානව B සෛල පරිණත ප්රතිදේහජනක (BCMA) චිමරික් ප්රතිදේහජනක ප්රතිග්රාහක (CAR) T-සෛල චිකිත්සාව වන FUCASO (Equecabtagene Autoleucel) සඳහා නව ඖෂධ යෙදුම (NDA) අනුමත කර ඇත.
2024 නොවැම්බර් 07 වන දින, IASO Biotherapeutics නිවේදනය කළේ R/RMM ප්රතිකාර සඳහා එහි සම්පූර්ණ මානව විරෝධී BCMA CAR-T චිකිත්සාව වන Equecabtagene Autoleucel (වෙළඳ නාමය: Fucaso™) හි FUMANBA-1 අදියර 1b/2 සායනික අධ්යයනයේ ප්රතිඵල ප්රමුඛ වෛද්ය සඟරාවක් වන JAMA ඔන්කොලොජි හි ප්රකාශයට පත් කර ඇති බවයි. මෙම අධ්යයනයෙන් R/RMM රෝගීන් සඳහා පෙර ප්රතිකාර පේළි ≥3 ක් ලබාගෙන ඇති අතර, Equecabtagene Autoleucel හි කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. ප්රතිඵලවලින් පෙන්නුම් කළේ Equecabtagene Autoleucel හිතකර ආරක්ෂිත පැතිකඩක් සහිත රෝගීන් තුළ ඉහළ සමස්ත ප්රතිචාර අනුපාතයක් සහ කල් පවතින සමනය කිරීමක් ලබා ගත් බවයි.
FUMANBA-1 යනු චීන මධ්යස්ථාන 14 ක සිදු කරන ලද තනි-අත්, විවෘත-ලේබල් අදියර 1b/2 ලියාපදිංචි සායනික අධ්යයනයක් වන අතර, පෙර ප්රතිකාර පේළි ≥3 ක් ලබා ගත් R/RMM රෝගීන් සඳහා Equecabtagene Autoleucel හි කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂාව තක්සේරු කිරීම සඳහා සිදු කරන ලදී. මෙම අත්හදා බැලීමේදී, ප්රෝටිසෝම් නිෂේධක සහ ප්රතිශක්තිකරණ කාරක මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සක ක්රම ඇතුළුව අවම වශයෙන් ප්රතිකාර පේළි තුනක් ලබා ගත් සහ ඔවුන්ගේ අවසාන ප්රතිකාර පේළියේ රෝග ප්රගතියක් ඇති R/RMM රෝගීන් ඇතුළත් විය. මීට පෙර BCMA CAR-T චිකිත්සාව ලබා ගත් රෝගීන් ද ඇතුළත් වීමට සුදුසුකම් ලැබීය.
ප්රතිඵලසම-සෙල් එන්නත් ලබා ගත් රෝගීන් 103 දෙනාගෙන් 55 (53.4%) ක් පිරිමින් වූ අතර මධ්ය (පරාසය) වයස අවුරුදු 58 (39-70) විය. මාස 13.8 (0.4-27.2) ක මධ්ය (පරාස) පසු විපරමකදී, කාර්යක්ෂමතාව අනුව, ඇගයීමට ලක් කළ හැකි රෝගීන් 101 දෙනා අතර, සමස්ත ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) 96.0% (97/101) වූ අතර, දැඩි සම්පූර්ණ ප්රතිචාර/සම්පූර්ණ ප්රතිචාර අනුපාතය (sCR/CR) 74.3% (75/101) විය. පෙර CAR-T චිකිත්සාවක් නොමැති රෝගීන් 89 දෙනා අතර, ORR 98.9% (88/89) වූ අතර sCR/CR අනුපාතය 78.7% (70/89) විය. මෙම රෝගීන් 101 දෙනා තුළ, ප්රතිචාර දැක්වීමේ මධ්ය කාලය දින 16ක් (පරාසය: 11-179) වූ අතර, ප්රතිචාර දැක්වීමේ මධ්ය කාලය (DOR) සහ මධ්ය ප්රගතියෙන් තොර පැවැත්ම (PFS) තවමත් ළඟා වී නොතිබුණි. මාස 12ක PFS අනුපාතය 78.8% (95% CI: 68.6-86.0) විය. ඊට අමතරව, රෝගීන්ගෙන් 95%ක් (96/101) අවම අවශේෂ රෝග (MRD) සෘණතාවයක් ලබා ගත් අතර, MRD සෘණතාවයට මධ්ය කාලය දින 15ක් (පරාසය: 14-186) විය. sCR/CR ඇති සියලුම රෝගීන් MRD සෘණතාවයක් ලබා ගත් අතර, MRD සෘණතාවයේ මධ්ය කාලය ළඟා වී නොතිබුණි.
නිගමන සහ අදාළත්වයමෙම අත්හදා බැලීමේදී, කළමනාකරණය කළ හැකි ආරක්ෂිත පැතිකඩක් සහිත දැඩි ලෙස පූර්ව ප්රතිකාර කරන ලද R/RMM සහිත රෝගීන් තුළ eque-cel මුල්, ගැඹුරු සහ කල් පවතින ප්රතිචාර ලබා ගැනීමට හේතු විය. පෙර CAR T-සෛල චිකිත්සාව ඇති රෝගීන් ද eque-cel වලින් ප්රතිලාභ ලබා ගත්හ.
දැනට චීනයේ තවත් බොහෝ CAR-T සායනික අත්හදා බැලීම් පවතින අතර, ඔවුන් රෝගීන් සොයමින් සිටිති. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
පළ කිරීමේ කාලය: නොවැම්බර්-13-2024