දෙසැම්බර් 31 වන දින, චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA), ෆ්ලෝරොපිරිමිඩීන් සහ ප්ලැටිනම් අඩංගු රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව, ක්ලෝඩින් (CLDN) 18.2 ධනාත්මක පිළිකා ඇති දේශීය වශයෙන් දියුණු කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් මානව එපීඩර්මල් වර්ධන සාධක ප්රතිග්රාහක 2 (HER2)-සෘණ ආමාශයික හෝ ආමාශ ආන්ත්රික හන්දිය (GEJ) ඇඩිනොකාර්සිනෝමා රෝගීන්ගේ පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා VYLOYTM (zolbetuximab) අනුමත කරන ලදී. Zolbetuximab යනු CLDN18.2 ජෛව සලකුණු ප්රකාශ කරන ආමාශයික පිළිකා සෛල ඉලක්ක කරගත් පළමු NMPA-අනුමත මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහය වන අතර එය පිළිකා ප්රතිකාර සඳහා ඉහළ ඉලක්කගත ප්රවේශයක් ලබා දෙයි.
Zolbetuximab සඳහා NMPA අනුමැතිය, චීනයේ ප්රධාන භූමියෙන් පිළිවෙලින් රෝගීන් 145 දෙනෙකු සහ 36 දෙනෙකු ඇතුළත් ගෝලීය අදියර 3 GLOW සහ SPOTLIGHT සායනික අත්හදා බැලීම්වල දත්ත මගින් සහාය වේ. GLOW අත්හදා බැලීම ප්ලේසෙබෝ සහ CAPOX සමඟ සසඳන විට zolbetuximab plus CAPOX (කැප්සිටබයින් සහ ඔක්සාලිප්ලැටින් ඇතුළත් ඒකාබද්ධ රසායනික චිකිත්සක ක්රමයක්) ඇගයීමට ලක් කළේය. SPOTLIGHT අත්හදා බැලීම ප්ලේසෙබෝ සහ mFOLFOX6 සමඟ සසඳන විට zolbetuximab plus mFOLFOX6 (ඔක්සාලිප්ලැටින්, ලියුකොවොරින් සහ ෆ්ලෝරෝරසිල් ඇතුළත් ඒකාබද්ධ ප්රතිකාර ක්රමයක්) ඇගයීමට ලක් කළේය.
SPOTLIGHT අත්හදා බැලීමේදී, ප්ලේසෙබෝ සහ mFOLFOX6 හා සසඳන විට zolbetuximab සහ mFOLFOX6 (ඔක්සාලිප්ලැටින්, ලියුකොවොරින් සහ ෆ්ලෝරෝරසිල් ඇතුළත් සංයෝජන ක්රමයක්) ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. ආමාශයික සහ GEJ පිළිකා ඇති සුදුසුකම් ලත් රෝගීන්ගේ අනෙකුත් සම්මත සත්කාර රසායනික චිකිත්සාවන්ට සාපේක්ෂව zolbetuximab සමඟ ප්රතිකාර කිරීම ප්රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) සහ සමස්ත පැවැත්ම (OS) හි සංඛ්යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් ලබා දෙන බව පෙන්වා දෙන ලදී. GLOW අත්හදා බැලීමේදී, ප්ලේසෙබෝ සහ CAPOX සමඟ මාස 6.80 ට සාපේක්ෂව පළමු පෙළ ප්රතිකාරයක් ලෙස zolbetuximab සහ CAPOX සමඟ මාස 8.21 ක මධ්ය PFS ලබා ගන්නා ලදී. අදාළ ප්රතිකාර කණ්ඩායම්වල මධ්ය OS මාස 12.16 ට සාපේක්ෂව මාස 14.39 ක් විය. SPOTLIGHT අත්හදා බැලීමේදී සමාන කාර්යක්ෂමතා ප්රතිඵල දක්නට ලැබුණි, එහිදී මධ්ය PFS මාස 8.67 ට සාපේක්ෂව මාස 10.61 ක් වූ අතර, මධ්ය OS මාස 15.54 ට සාපේක්ෂව මාස 18.23 ක් වූ අතර, ප්ලේසෙබෝ සහ mFOLFOX6 ට සාපේක්ෂව zolbetuximab plus mFOLFOX6 විය. GLOW සහ SPOTLIGHT අත්හදා බැලීම් දෙකෙහිම, බරපතල ප්රතිකාර මතුවන අහිතකර සිදුවීම් (TEAEs) ඇතිවීම zolbetuximab ප්රතිකාර කණ්ඩායම්වල පාලන කණ්ඩායම් හා සසඳන විට සමාන විය. zolbetuximab ප්රතිකාර කණ්ඩායම්වල වාර්තා වූ වඩාත් සුලභ සියලුම ශ්රේණියේ TEAEs වූයේ ඔක්කාරය, වමනය සහ ආහාර රුචිය අඩු වීමයි.
ඒකාබද්ධ විශ්ලේෂණයේ දී, මධ්ය ප්රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම zolbetuximab කාණ්ඩයේ මාස 9.2 ක් සහ ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ මාස 8.2 ක් විය (ප්රගතිය හෝ මරණය සඳහා උපද්රව අනුපාතය, 0.71; 95% විශ්වාසනීය පරතරය [CI], 0.61 සිට 0.83 දක්වා). zolbetuximab කාණ්ඩයේ රෝගීන් 537 දෙනෙකුගෙන් 377 දෙනෙකු (70.2%) සහ ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ රෝගීන් 535 දෙනෙකුගෙන් 424 දෙනෙකු (79.3%) මිය ගියහ. zolbetuximab කාණ්ඩයේ මධ්ය සමස්ත පැවැත්ම මාස 16.4 ක් සහ ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ මාස 13.7 ක් විය (මරණය සඳහා උපද්රව අනුපාතය, 0.77; 95% CI, 0.67 සිට 0.89 දක්වා). පසුකාලීන පිළිකා නාශක ප්රතිකාර වර්ග ප්රතිකාර කණ්ඩායම් අතර සමතුලිත විය.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
යොමු කිරීම්
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn) විසින්.
පළ කිරීමේ කාලය: ජනවාරි-09-2025