2025 ජනවාරි 8 වන දින, චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් යූරෝතලියල් පිළිකා (la/mUC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා KEYTRUDA (pembrolizumab) සමඟ ඒකාබද්ධව PADCEVTM (enfortumab vedotin) අනුමත කරන ලදී.
පෙම්බ්රොලිසුමාබ් සමඟ ඒකාබද්ධව එන්ෆෝර්ටුමබ් වෙඩොටින් සඳහා NMPA අනුමැතිය, අදියර 3 EV-302 සායනික අත්හදා බැලීමේ ප්රතිඵල මගින් (KEYNOTE-A39 ලෙසද හැඳින්වේ) සහාය දක්වයි. ප්ලැටිනම් අඩංගු රසායනික චිකිත්සාවට සාපේක්ෂව කලින් ප්රතිකාර නොකළ la/mUC සහිත රෝගීන්ගේ සංඛ්යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු සහ සායනිකව අර්ථවත් ප්රතිඵල සමඟ ප්රතිකාර සංයෝජනය මධ්ය සමස්ත පැවැත්ම (OS) සහ මධ්ය ප්රගති-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) වැඩිදියුණු කළ බව අත්හදා බැලීමෙන් පෙන්නුම් කෙරිණි. ප්ලැටිනම් අඩංගු රසායනික චිකිත්සාව සමඟ මාස 16.1 (95% CI: 13.9-18.3) ට සාපේක්ෂව ප්රතිකාර සංයෝජනය සමඟ මාස 31.5 ක මධ්ය OS (95% CI: 25.4-NR) ලබා ගන්නා ලද අතර එය මරණ අවදානම 53% කින් අඩු කරයි (උපද්රව අනුපාතය [HR]=0.47; 95% විශ්වාසනීය පරතරය [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). ප්ලැටිනම් අඩංගු රසායනික චිකිත්සාව සමඟ මාස 6.3 (95% CI: 6.2-6.5) ට සාපේක්ෂව ප්රතිකාර සංයෝජනය සමඟ මාස 12.5 ක (95% CI: 10.4-16.6) මධ්ය PFS වාර්තා වූ අතර එය පිළිකා ප්රගතිය හෝ මරණයේ අවදානම 55% කින් අඩු කිරීමක් නියෝජනය කරයි (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). ආරක්ෂිත ප්රතිඵල මෙම ප්රතිකාර සංයෝජනය සමඟ කලින් වාර්තා වූ ඒවාට අනුකූල වූ අතර නව ආරක්ෂිත ගැටළු හඳුනාගෙන නොමැත.
මුත්රාශය සහ මුත්රාශයේ පිළිකා ගැන
මුත්රාශයේ පිළිකාව හෙවත් මුත්රාශයේ පිළිකාව ආරම්භ වන්නේ මුත්රාශය, මුත්රාශය, මුත්රාශය, මුත්රා මාර්ගය, වකුගඩු ශ්රෝණිය සහ තවත් සමහර අවයව ආවරණය වන මුත්රාශයේ සෛල තුළ ය. 4 මුත්රාශයේ පිළිකාව සියලුම මුත්රාශයේ පිළිකා වලින් 90% කටම හේතු වන අතර වකුගඩු ශ්රෝණිය, මුත්රා මාර්ගය සහ මුත්රා මාර්ගයේ ද සොයාගත හැකිය. මුත්රාශයේ පිළිකාව අවට අවයව හෝ මාංශ පේශි වලට පැතිරී ඇත්නම්, එය දේශීය වශයෙන් දියුණු රෝගයක් ලෙස හැඳින්වේ. පිළිකාව ශරීරයේ අනෙකුත් කොටස් වලට පැතිරී ඇත්නම්, එය මෙටාස්ටැටික් රෝගයක් ලෙස හැඳින්වේ. 8 රෝග විනිශ්චය කිරීමේදී ආසන්න වශයෙන් 12% ක් දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් යූරෝතලියල් පිළිකා වේ.
චීනයේ, 2022 දී මුත්රාශ පිළිකා ඇතිවීමේ අනුපාතය සියලුම පිළිකා අතර 11 වන ස්ථානයට පත්ව ඇති අතර, එම වසරේ නව රෝගීන් 92,000 කට වඩා හඳුනා ගන්නා ලදී. චීනයේ මුත්රාශ පිළිකාවේ පස් අවුරුදු ව්යාප්තිය 2.5/100,000 ක් හෙවත් රෝගීන් 276,102 ක් ලෙස ගණන් බලා ඇත. අඛණ්ඩ ප්රතිකාර සහ නිරීක්ෂණ මගින් මුත්රාශ පිළිකාව රෝගියෙකුගේ ජීවිත කාලය තුළ වඩාත්ම මිල අධික පිළිකා වර්ගයක් බවට පත් කරන අතර අනෙකුත් මාරාන්තික පිළිකා හා සසඳන විට මිල අධිකම පිළිකාව වේ.
PADCEVTM (enfortumab vedotin) ගැන
PADCEV (enfortumab vedotin) යනු සෛල මතුපිට පිහිටා ඇති සහ මුත්රාශ පිළිකා වලදී බෙහෙවින් ප්රකාශ වන ප්රෝටීනයක් වන Nectin-4 ට එරෙහිව යොමු කරන ලද පළමු පන්තියේ ප්රතිදේහ-ඖෂධ සංයුක්ත (ADC) වේ. සායනික නොවන දත්ත යෝජනා කරන්නේ enfortumab vedotin හි පිළිකා නාශක ක්රියාකාරිත්වය Nectin-4 ප්රකාශන සෛල සමඟ එහි බන්ධනය නිසා සිදුවන බවත්, ඉන් පසුව සෛලයට ප්රති-පිළිකා කාරක මොනොමෙතිල් ඕරිස්ටැටින් E (MMAE) අභ්යන්තරීකරණය කර මුදා හැරීම නිසා සෛලය ප්රජනනය නොකිරීම (සෛල චක්රය අත් අඩංගුවට ගැනීම) සහ වැඩසටහන්ගත සෛල මරණය (ඇපොප්ටෝසිස්) ඇති කරන බවත්ය.
ප්ලැටිනම් අඩංගු රසායනික චිකිත්සාව සහ ක්රමලේඛිත මරණ ප්රතිග්රාහක-1 (PD-1) හෝ ක්රමලේඛිත මරණ-ලිගන්ඩ් 1 (PD-L1) නිෂේධක සමඟ පූර්ව ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු, දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ පාරස්ථිතික යූරෝතලියල් පිළිකා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ඒකචිකිත්සක ප්රතිකාරයක් ලෙස චීනයේ PADCEV දක්වනු ලැබේ. දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ පාරස්ථිතික යූරෝතලියල් පිළිකා ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා KEYTRUDA (pembrolizumab) සමඟ ඒකාබද්ධව.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn) විසින්.
2.Astellas මුල් පිටුව | Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
පළ කිරීමේ කාලය: 2025 පෙබරවාරි-21