කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා චීනයේ ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය සෙප්සෙල්කා (එන්නත් කිරීම සඳහා ලුර්බිනෙක්ටෙඩින්) අනුමත කරයි.

2024 දෙසැම්බර් 3 වන දින, ප්‍රමුඛතා සමාලෝචන වැඩසටහන හරහා චීනයේ ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් අලෙවිකරණය සඳහා නව්‍ය ඖෂධයක් වන Zepzelca (එන්නත් කිරීම සඳහා lurbinectedin) අනුමත කරන ලදී. ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව මත හෝ පසුව රෝග ප්‍රගතිය සහිත මෙටාස්ටැටික් කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා (SCLC) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්‍රතිකාර කිරීම සඳහා මෙම ඖෂධය දක්වා ඇත.

සෙප්සෙල්කා යනු ඔන්කොජනික් පිටපත් කිරීමේ තෝරාගත් නිෂේධකයකි. ඔන්කොජනික් පිටපත් කිරීම වළක්වන අතරම, එය පිළිකා සඳහා ක්ෂුද්‍ර පරිසරය නියාමනය කරන අතර පිළිකා සෛලවල ඇපොප්ටෝසිස් වලට මග පාදයි. 2020 දී එහි වේගවත් අනුමත කිරීමේ වැඩසටහන හරහා එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් මෙම ඖෂධය අනුමත කරන ලදී. වසර 27 ක් තිස්සේ, 1997 සිට නැවත ඇති වූ SCLC ප්‍රතිකාර සඳහා FDA විසින් අනුමත කරන ලද එකම නව රසායනික ආයතනය එයයි.

NMPA විසින් Zepzelca අනුමත කිරීම සායනික අධ්‍යයන දෙකක ප්‍රතිඵල මත පදනම් විය. ඉන් එකක් වූයේ විදේශයන්හි සිදු කරන ලද ප්‍රධාන අධ්‍යයනයක්, ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාව ලබා ගැනීමෙන් පසු රෝග ප්‍රගතිය අත්විඳින ලද SCLC (ප්ලැටිනම්-සංවේදී සහ ප්ලැටිනම්-ප්‍රතිරෝධී රෝගීන් යන දෙකම ඇතුළුව) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් තුළ විවෘත-ලේබල්, බහු-මධ්‍යස්ථ සහ තනි-අත් අධ්‍යයනයක් (අදියර 2 කූඩ අත්හදා බැලීමක්) ය. මෙම අධ්‍යයනයේ දී, ඔවුන්ට සෑම සති 3 කට වරක් 3.2 mg/m2 මාත්‍රාවකින් ඖෂධයේ අභ්‍යන්තර එන්නත් කිරීම හරහා Zepzelca සමඟ පමණක් ප්‍රතිකාර කරන ලදී. මෙම අධ්‍යයනය The Lancet Oncology හි ප්‍රකාශයට පත් කරන ලද අතර, එය සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) 35.2% ක්, මධ්‍ය ප්‍රතිචාර කාලය (mDoR) මාස 5.3 ක්, මධ්‍ය ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (mPFS) මාස 3.5 ක් සහ Zepzelca සමඟ ප්‍රතිකාර කරන සියලුම රෝගීන් සඳහා මාස 9.3 ක mOS පෙන්නුම් කළේය. අනෙක් අධ්‍යයනය වූයේ පුනරාවර්තන SCLC ඇතුළු දියුණු ඝන පිළිකා ඇති චීන රෝගීන් තුළ එහි ආරක්ෂාව, ඉවසීමේ හැකියාව, ඖෂධීය විද්‍යාව (PK) සහ මූලික කාර්යක්ෂමතාව ඇගයීම සඳහා Zepzelca සඳහා මාත්‍රාව වැඩිවීම සහ ප්‍රසාරණය සහිත තනි අතක් සහිත පාලම් සායනික අධ්‍යයනයකි. මෙම අධ්‍යයනයෙන් 3.2 mg/m2 මාත්‍රාවකින් සෑම සති 3 කට වරක් අභ්‍යන්තර එන්නත් කිරීම හරහා Zepzelca සමඟ ප්‍රතිකාර කරන ලද SCLC රෝගීන් සඳහා 45.5% ක ORR, මාස 4.2 ක mDoR, මාස 5.6 ක mPFS සහ මාස 11.0 ක mOS පෙන්නුම් කරන ලදී.
ඉහත අධ්‍යයන දෙක මගින් කළමනාකරණය කළ හැකි ආරක්ෂිත පැතිකඩක් සහිත SCLC සඳහා දෙවන පෙළ ප්‍රතිකාරයක් ලෙස Zepzelca සඳහා සැලකිය යුතු පිළිකා නාශක ක්‍රියාකාරිත්වයක් පෙන්නුම් කරන ලදී. ඊට අමතරව, චීන ජනගහනය තුළ සිදු කරන ලද අධ්‍යයනයෙන් වඩා හොඳ රෝගී ප්‍රතිඵල පෙන්නුම් කරන ලදී.
මීට අමතරව, Zepzelca බහුවිධ ජාත්‍යන්තර සායනික අත්හදා බැලීම් වලදී ද විමර්ශනය කෙරේ. අදියර 1/2 අධ්‍යයනයක දී, Zepzelca ඇටෙසොලිසුමාබ් සමඟ ඒකාබද්ධව 66.67% ක ORR, මාස 4.7 ක mPFS සහ පුළුල්-අදියර SCLC රෝගීන් සඳහා දෙවන පෙළ ප්‍රතිකාරයක් ලෙස භාවිතා කළ විට මාස 14.5 ක mOS පෙන්නුම් කළේය. තවත් අදියර 1/2 අධ්‍යයනයක දී, පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් සමඟ ඒකාබද්ධව Zepzelca 46.4% ක ORR, මාස 5.3 ක mPFS සහ නැවත ඇති වූ SCLC රෝගීන් සඳහා දෙවන පෙළ ප්‍රතිකාරයක් ලෙස මාස 11.1 ක mOS පෙන්නුම් කළේය. තවද, SCLC සඳහා පළමු පෙළ නඩත්තු ප්‍රතිකාරය ලෙස ප්‍රතිශක්තිකරණ මුරපොල නිෂේධකයක් සමඟ ඒකාබද්ධව, නැවත ඇති වූ SCLC ප්‍රතිකාර සඳහා රසායනික චිකිත්සාව සමඟ සහ ලියොමියෝසාර්කෝමා ප්‍රතිකාර සඳහා Zepzelca සම්බන්ධ සායනික අධ්‍යයනයන් ද සිදු වෙමින් පවතී. මෙම අධ්‍යයනයන් ඖෂධයේ සායනික යෙදුම සහ චිකිත්සක විභවය ගවේෂණය කිරීම දිගටම කරගෙන යාම සඳහා නිර්මාණය කර ඇත.

අද වන විට, ලොව පුරා රටවල් සහ කලාප 17 ක අලෙවිකරණය සඳහා Zepzelca අනුමත කර ඇත. චීන ප්‍රධාන භූමිය, හොංකොං සහ මැකාවෝ යන රටවල මෙම ඖෂධය සංවර්ධනය කර වාණිජකරණය කිරීමේ අයිතිය Luye Pharma හට ලබා දී ඇති අතර, මෙම කලාප තුනෙහි ඖෂධය සඳහා අලෙවිකරණ අනුමැතිය ලබාගෙන ඇත.

දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්‍යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.

දුරකථන අංකය: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ආශ්රිත

1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)

2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿闻动怏绿叶制药集团 (luye.cn)