ජූලි 30 වන දින, ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් පද්ධතිමය ප්රතිකාර ක්රම දෙකක් හෝ වැඩි ගණනක් ලබා ගත්, නැවත ඇති වූ හෝ පරාවර්තක විශාල B-සෛල ලිම්ෆෝමා (r/r LBCL) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා HICARA අලෙවිකරණය නිල වශයෙන් අනුමත කරන ලදී. මෙයට වෙනත් ආකාරයකින් නිශ්චිතව දක්වා නොමැති විසරණය වන විශාල B-සෛල ලිම්ෆෝමා (DLBCL, NOS); ෆෝලික් ලිම්ෆෝමාවෙන් පරිවර්තනය කරන ලද විසරණය වන විශාල B-සෛල ලිම්ෆෝමා; MYC සහ BCL2 නැවත සකස් කිරීම් සහිත ඉහළ ශ්රේණියේ B-සෛල ලිම්ෆෝමා; සහ වෙනත් ආකාරයකින් නිශ්චිතව දක්වා නොමැති ඉහළ ශ්රේණියේ B-සෛල ලිම්ෆෝමා (HGBL, NOS) ඇතුළත් වේ.
මෙය චීනයේ ප්රථම සම්පූර්ණයෙන්ම දේශීයව සංවර්ධනය කරන ලද CD19 CAR-T නිෂ්පාදනය වන අතර එය විශේෂයෙන් නැවත ඇති වූ හෝ පරාවර්තක විශාල B-සෛල ලිම්ෆෝමා (r/r LBCL) ඉලක්ක කර ගනී. HICARA හි පර්යේෂණ, සංවර්ධනය සහ නිෂ්පාදනය සම්පූර්ණයෙන්ම රඳා පවතින්නේ Hrain Biotechnology හි හිමිකාර අණුක නිර්මාණය, ස්වාධීනව ස්ථාපිත ක්රියාවලි ගුණාත්මක පද්ධතිය සහ සංවෘත, මහා පරිමාණ නිෂ්පාදන වේදිකාව මත ය. මෙම ජයග්රහණය CAR-T සෛල සංවර්ධනය සහ නිෂ්පාදනයේ සම්පූර්ණ ගෘහකරණය සාක්ෂාත් කර ගනිමින්, විදේශීය තාක්ෂණික ඒකාධිකාරයන් බිඳ දමයි. සැලකිය යුතු ලෙස, HICARA යනු ස්ථාවර සෛල රේඛා වෛරස් දෛශික ක්රියාවලියක් අනුගමනය කරන පළමු දේශීයව අනුමත කරන ලද CAR-T නිෂ්පාදනයයි.
2024 ඇමරිකානු පිළිකා පර්යේෂණ සංගමයේ (AACR) වාර්ෂික රැස්වීමේදී ඉදිරිපත් කරන ලද II අදියර HRAIN01-NHL01-II අත්හදා බැලීමේ (NCT05436223) ප්රතිඵලවලට අනුව, HICARA නැවත ඇති වූ/වර්තන නොවන හොඩ්ග්කින් ලිම්ෆෝමා රෝගීන් තුළ ඵලදායී ප්රතිචාර පෙන්නුම් කළේය.
ප්රතිඵල: 2023 මැයි 16 වන දින වන විට, මූලික මට්ටමේ ECOG 0-1 සහිත R/R NHL රෝගීන් 81 දෙනෙකුට ජින්ෂාන් නිෂ්පාදන කම්හලෙන් HR001 එන්නත් කරන ලදී [51.9% පිරිමි; මධ්ය වයස අවුරුදු 53.4 (පරාසය 23~74); 3.7% CD19 සෘණ; 91.4% විසරණය වන විශාල B-සෛල ලිම්ෆෝමා; 79.0% ඈන් ආබර් වර්ගීකරණයේ හෝ ලුගානෝ හි III-IV] දින 160 ක මධ්ය පසු විපරමක් සමඟ (පරාසය 7 සිට 454 දක්වා). හොඳම ප්රතිචාරය සඳහා මධ්ය කාලය දින 30 කි (පරාසය 28-358). මාස 3, මාස 6 සහ හොඳම වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) පිළිවෙලින් 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) සහ 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) විය. මාස 3, මාස 6 සහ හොඳම සම්පූර්ණ ප්රතිචාර අනුපාතය (CRR) පිළිවෙලින් 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) සහ 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) විය. ප්රතිචාරයේ මධ්ය කාලීන කාලය (DOR) සහ ප්රගති-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) පිළිවෙලින් දින 339 (95% CI: 149-NE) සහ දින 176 (95% CI: 91-NE) විය. සමස්ත පැවැත්ම (OS) ළඟා කර ගැනීමට නොහැකි විය. වඩාත් සුලභ ප්රතිකාර-ආශ්රිත අහිතකර සිදුවීම් (AEs) රක්තපාත පද්ධතිය තුළ සිදු විය. සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්රෝමය (CRS) රෝගීන්ගෙන් 95.1% ක් තුළ සිදු වූ අතර, රෝගීන්ගෙන් 3.7% ක් තුළ ≥3 ශ්රේණියේ CRS නිරීක්ෂණය විය. ප්රතිශක්තිකරණ ඵලදායි සෛල-ආශ්රිත ස්නායු විෂ සින්ඩ්රෝමය (ICANS) රෝගීන්ගෙන් 8.6% ක් තුළ සිදු වූ අතර, කිසිදු ≥3 ශ්රේණියේ ICANS වාර්තා කර නොමැත. ප්රතිකාර-ආශ්රිත මරණ අනුපාතය 1.2% කි. මුදල් සම්භාරයක් වියදම් කිරීමෙන් පසු CAR T-සෛල උපරිම ප්රසාරණයට මධ්ය කාලය පැය 240 (120~672) වූ අතර, මධ්ය උපරිම ප්රසාරණය (Cmax) පිටපත් 17413.9/μg DNA (124.9~136382.2) වූ අතර මධ්ය AUC විය.දින 0-28පිටපත් 3201014.0/μg DNA (205082.8~18400016.2) විය. ඖෂධ විරෝධී ප්රතිදේහ (ADA) සඳහා ධනාත්මක පරීක්ෂණ රෝගීන්ගෙන් 14.8% ක් තුළ සටහන් වූ අතර, උදාසීන කිරීමේ ප්රතිදේහ (Nab) පරීක්ෂණ රෝගීන්ගෙන් 3.7% ක් තුළ ධනාත්මක විය. Nab-ධනාත්මක රෝගීන් අතර, පසු විපරම් කරන තෙක් සම්පූර්ණ ප්රතිචාරය පවත්වා ගෙන යන ලදී.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: ජූලි-31-2025