2025 ජුනි 30 වන දින, EGFR ටයිරොසීන් කයිනාස් නිෂේධක (TKI) චිකිත්සාව මත රෝග ප්රගතියෙන් පසු MET විස්තාරණය සමඟ දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් එපීඩර්මල් වර්ධන සාධක ප්රතිග්රාහක (EGFR) විකෘති-ධනාත්මක නොවන-ස්කොමස් නොවන කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා චීන ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් ORPATHYS (savolitinib) සහ TAGRISSO (osimertinib) සංයෝජනය සඳහා නව ඖෂධ යෙදුම (NDA) අනුමත කර ඇති බව HUTCHMED නිවේදනය කරයි. ORPATHYS යනු මුඛ, බලගතු සහ ඉතා තෝරාගත් MET TKI වේ. TAGRISSO යනු තුන්වන පරම්පරාවේ, ආපසු හැරවිය නොහැකි EGFR TKI වේ.
ORPATHYS යනු චීනයේ අනුමත කරන ලද පළමු තෝරාගත් MET නිෂේධකය වන අතර, MET exon 14 මඟ හැරීමේ වෙනස් කිරීම සහිත දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් NSCLC සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා දක්වා ඇත. NMPA විසින් මෙම නව අනුමැතිය ORPATHYS සහ TAGRISSO සංයෝජනයේ SACHI අදියර III අත්හදා බැලීමේ දත්ත මත පදනම් විය (NCT05015608 හඳුන්වා දීම), පූර්ව සැලසුම් කළ අන්තර්කාලීන විශ්ලේෂණයක දී ප්රගතියෙන් තොර පැවැත්මේ (PFS) පූර්ව නිර්වචනය කරන ලද ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්යය සපුරා ඇත. 2025 ජුනි මාසයේදී ඇමරිකානු සායනික ඔන්කොලොජි සංගමයේ (ASCO) වාර්ෂික රැස්වීමේදී ප්රාථමික ප්රතිඵල ඉදිරිපත් කරන ලදී.
2024 අගෝස්තු 30 වන දින අතුරු විශ්ලේෂණ දත්ත කඩඉම වන විට, සැවොලිටිනිබ් සහ ඔසිමර්ටිනිබ් සංයෝජනය හෝ රසායනික චිකිත්සාව ලබා ගැනීම සඳහා රෝගීන් 211 දෙනෙකු අහඹු ලෙස සකස් කරන ලදී. (ITT) ජනගහනයට ප්රතිකාර කිරීමේ අභිප්රාය තුළ, පර්යේෂකයා විසින් තක්සේරු කරන ලද මධ්ය ප්රගති-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) සැවොලිටිනිබ් සහ ඔසිමර්ටිනිබ් සමඟ මාස 8.2 ක් වූ අතර රසායනික චිකිත්සාව සමඟ මාස 4.5 ක් විය. ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුව (IRC) තක්සේරු කළ මධ්ය PFS පිළිවෙලින් මාස 4.2 ක් එදිරිව මාස 7.2 ක් විය.
රසායනික චිකිත්සක කණ්ඩායමේ රෝගීන් සඳහා 34% ට සාපේක්ෂව සැවොලිටිනිබ් සහ ඔසිමර්ටිනිබ් කාණ්ඩයේ පර්යේෂකයා විසින් තක්සේරු කරන ලද වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) 58% ක් වූ අතර එය 67% ට සාපේක්ෂව රෝග පාලන අනුපාතය (DCR) 89% ක් වූ අතර ප්රතිචාරයේ මධ්යන්ය කාලය (DoR) පිළිවෙලින් මාස 8.4 ක් සහ මාස 3.2 ක් විය. අන්තර්කාලීන විශ්ලේෂණය සිදු කරන අවස්ථාවේ සමස්ත පැවැත්ම පරිණත නොවීය.
තුන්වන පරම්පරාවේ EGFR ටයිරොසීන් කයිනාස් නිෂේධක (TKI) ප්රතිකාර ලැබූ රෝගීන්ගේ කාර්යක්ෂමතා ප්රතිඵල, ප්රතිකාර කිරීමට අදහස් කරන සහ තුන්වන පරම්පරාවේ EGFR-TKI-නයිව් ජනගහනයේ අය සමඟ සැසඳිය හැකි විය. තුන්වන පරම්පරාවේ EGFR-TKI-ප්රතිකාර කළ උප කාණ්ඩයේ, පරීක්ෂක-තක්සේරු කරන ලද සහ IRC-තක්සේරු කරන ලද මධ්ය PFS මාස 6.9 ට සාපේක්ෂව 3.0 ට බෙහෙවින් අනුකූල විය.
සැවොලිටිනිබ් සහ ඔසිමර්ටිනිබ් සංයෝජනයේ ආරක්ෂිත පැතිකඩ දරාගත හැකි වූ අතර නව ආරක්ෂිත සංඥා නිරීක්ෂණය නොවීය. රසායනික චිකිත්සක කණ්ඩායමේ රෝගීන් සඳහා 57% ට සාපේක්ෂව සැවොලිටිනිබ් ප්ලස් ඔසිමර්ටිනිබ් කාණ්ඩයේ රෝගීන්ගෙන් 57% ක් තුළ 3 ශ්රේණියේ හෝ ඊට වැඩි ප්රතිකාර-නැගී එන අහිතකර සිදුවීම් සිදු වූ අතර, එය හිතකර ආරක්ෂිත පැතිකඩක් යෝජනා කරයි.
ORPATHYS ගැන
ORPATHYS (savolitinib) යනු මුඛ, ප්රබල සහ ඉතා තෝරාගත් MET TKI එකක් වන අතර එය දියුණු ඝන පිළිකා වල සායනික ක්රියාකාරිත්වය පෙන්නුම් කර ඇත. එය විකෘති (එක්සෝන් 14 මඟ හැරීමේ වෙනස් කිරීම් හෝ වෙනත් ලක්ෂ්ය විකෘති වැනි), ජාන විස්තාරණය හෝ ප්රෝටීන් අධික ලෙස ප්රකාශ කිරීම හේතුවෙන් සිදුවන MET ප්රතිග්රාහක ටයිරොසීන් කයිනාස් මාර්ගයේ අසාමාන්ය සක්රිය කිරීම අවහිර කරයි.®
TAGRISSO® ගැන
TAGRISSO (osimertinib) යනු තුන්වන පරම්පරාවේ, ආපසු හැරවිය නොහැකි EGFR-TKI එකක් වන අතර, මධ්යම ස්නායු පද්ධතියේ (CNS) මෙටාස්ටේස් වලට එරෙහිව ඇතුළුව NSCLC හි ඔප්පු කරන ලද සායනික ක්රියාකාරකම් ඇත. ලොව පුරා එහි ඇඟවීම් අනුව රෝගීන් 800,000 කට ආසන්න සංඛ්යාවකට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා TAGRISSO (40mg සහ 80mg දිනකට වරක් මුඛ පෙති) භාවිතා කර ඇති අතර AstraZeneca EGFRm NSCLC හි බහු අදියර හරහා රෝගීන් සඳහා ප්රතිකාරයක් ලෙස TAGRISSO ගවේෂණය කිරීම දිගටම කරගෙන යයි.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: ජූලි-03-2025