2025 ජනවාරි 22 වන දින, 《Nature Medicine》 විසින් III අදියර සායනික අධ්යයනයක (COMPASSION-15/AK104-302) ඉවත් කළ නොහැකි දේශීය වශයෙන් දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් ආමාශයික හෝ ආමාශ ආන්ත්රික හන්දිය (G/GEJ) ඇඩිනොකාර්සිනෝමා සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා ඔක්සාලිප්ලැටින් සහ කැප්සිටබයින් සමඟ ඒකාබද්ධව Akeso ස්වාධීනව සංවර්ධනය කරන ලද PD-1/CTLA-4 ද්වි-විශේෂිත ප්රතිදේහ කැඩොනිලිමාබ් හි ප්රතිඵල ප්රකාශයට පත් කරන ලදී.COMPASSION-15 අධ්යයනයේ ප්රතිඵල මීට පෙර 2024 දී ඇමරිකානු පිළිකා පර්යේෂණ සංගමයේ (AACR) වාර්ෂික රැස්වීමේදී වාචිකව ඉදිරිපත් කරන ලදී.
මෙය අහඹු, ද්විත්ව-අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත අදියර 3 අධ්යයනයකි. සුදුසුකම් ලත් රෝගීන් ප්රතිකාර නොකළ, ඉවත් කළ නොහැකි, දේශීයව දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් G/GEJ ඇඩිනොකාර්සිනෝමා ඇති වැඩිහිටියන් විය. කැඩොනිලිමාබ් (සෑම සති 3 කට වරක් 10 mg kg−1) හෝ ප්ලේසෙබෝ සහ රසායනික චිකිත්සාව (සෑම සති 3 කට වරක්) ලබා ගැනීම සඳහා රෝගීන් 1:1 ට අහඹු ලෙස සකස් කරන ලදී. ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්යය වූයේ ප්රතිකාර කිරීමට අදහස් කරන ජනගහනයේ සමස්ත පැවැත්ම (OS) ය (ඒකපාර්ශ්වික වැදගත්කම මට්ටම, P = 0.025). ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්යවලට PD-L1 ඒකාබද්ධ ධනාත්මක ලකුණු ≥5, ප්රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම, වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය, ප්රතිචාරයේ කාලසීමාව සහ ආරක්ෂාව ඇති රෝගීන්ගේ OS ඇතුළත් විය. 2023 අගෝස්තු 18 වන විට, අධ්යයන මධ්යස්ථාන 75 කින් රෝගීන් 610 ක් කැඩොනිලිමාබ් (n = 305) හෝ ප්ලේසෙබෝ (n = 305) වෙත අහඹු ලෙස සකස් කරන ලදී. මාස 18.7 ක මධ්ය පසු විපරමක් සමඟ, කැඩොනිලිමාබ් කාණ්ඩයට ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයට වඩා සැලකිය යුතු ලෙස දිගු මධ්ය මෙහෙයුම් පද්ධතියක් (මාස 14.1 එදිරිව; උපද්රව අනුපාතය (HR) 0.66; 95% විශ්වාසනීය පරතරය (CI) 0.54–0.81; P < 0.001) තිබුණි. ප්රාථමික අන්ත ලක්ෂ්යය සපුරා ගන්නා ලදී. මධ්ය ප්රගතියෙන් තොර පැවැත්ම මාස 7.0 ක් සහ මාස 5.3 ක් විය (HR 0.53, 95% CI 0.44–0.65). PD-L1 ඒකාබද්ධ ධනාත්මක ලකුණු ≥5 ඇති රෝගීන්ගේ මධ්ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය මාස 10.9 ට සාපේක්ෂව මාස 15.3 ක් විය (HR 0.58, 95% CI 0.41–0.82). වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය 65.2% ක් සහ 48.9% ක් වූ අතර ප්රතිචාරයේ මධ්ය කාල සීමාව මාස 8.8 ක් සහ මාස 4.4 කි. ≥3 ශ්රේණියේ ප්රතිකාර ආශ්රිත අහිතකර සිදුවීම් කැඩොනිලිමාබ් කාණ්ඩයේ 65.9% ක් සහ ප්ලේසෙබෝ කාණ්ඩයේ 53.6% ක් තුළ සිදු වූ අතර වඩාත් සුලභ වූයේ පට්ටිකා ගණන අඩුවීම, නියුට්රොෆිල් ගණන අඩුවීම සහ රක්තහීනතාවයයි. ප්රතිශක්තිකරණයට අදාළ අහිතකර සිදුවීම් බොහොමයක් 1 හෝ 2 ශ්රේණි විය. නව ආරක්ෂිත සංඥා නිරීක්ෂණය නොවීය. කැඩොනිලිමාබ් සහ රසායනික චිකිත්සාව උසස් G/GEJ ඇඩිනොකාර්සිනෝමා රෝගීන් තුළ කළමනාකරණය කළ හැකි ආරක්ෂිත පැතිකඩක් සහිත OS සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු කළේය.
කැඩොනිලිමාබ් එන්නත යනු නිවසේදීම සංවර්ධනය කරන ලද නව, පළමු පන්තියේ PD-1/CTLA-4 ද්වි-විශේෂිත ප්රතිශක්ති චිකිත්සක ඖෂධයකි. 2022 ජුනි 29 වන දින, ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාවෙන් හෝ ඉන් පසුව ප්රගතියක් ලැබූ නැවත ඇති වූ හෝ මෙටාස්ටැටික් ගැබ්ගෙල පිළිකා (R/M CC) රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා චීනයේ NMPA විසින් කැඩොනිලිමාබ්ට අලෙවිකරණ අනුමැතිය ලබා දී ඇත. 2024 සැප්තැම්බර් මාසයේදී, ෆ්ලෝරෝපිරයිමයිඩින් සහ ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව, දේශීයව දියුණු වූ ඉවත් කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් ආමාශයික හෝ ආමාශ ආන්ත්රික හන්දිය (G/GEJ) ඇඩිනොකාර්සිනෝමා රෝගීන්ගේ පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා කැඩොනිලිමාබ් සඳහා නව ඇඟවීමක් අනුමත කර ඇත. වර්තමානයේ, නොනැසී පවතින, පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් ගැබ්ගෙල පිළිකා සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා බෙවාසිසුමාබ් සමඟ හෝ නැතිව ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව කැඩොනිලිමාබ් සඳහා නව ඖෂධ යෙදුම් CDE විසින් පිළිගෙන ඇත. මීට අමතරව, හෙපටෝසෙලියුලර් පිළිකා සුව කිරීමේ වෙන් කිරීමෙන් පසු නැවත ඇතිවීමේ ඉහළ අවදානමක් ඇති රෝගීන් සඳහා සහායක චිකිත්සාව සඳහා අදියර III අත්හදා බැලීමක් ඇතුළුව සායනික අධ්යයන මාලාවක් කාර්යක්ෂමව සිදු කරනු ලැබේ.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ආශ්රිත
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
පළ කිරීමේ කාලය: 2025 පෙබරවාරි-21