අගෝස්තු 7 වන දින, ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) ඖෂධ ඇගයීම් මධ්යස්ථානය (CDE) නිවේදනය කළේ, නැවත ඇති වූ/වර්තන T-සෛල උග්ර ලිම්ෆොබ්ලාස්ටික් ලියුකේමියාව/ලිම්ෆෝමාව (r/r T-ALL/LBL) ඇති වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා අදහස් කරන ලද, ඉදිරිගාමී චිකිත්සක තනතුරට PA3-17 එන්නත ඇතුළත් කිරීම සඳහා යෝජනා කර ඇති බවයි.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
වීචැට් හැඳුනුම්පත: 17801183037
විද්යුත් තැපෑල:myimmnet@163.com
නැවත ඇති වූ/වර්තන T-ලිම්ෆොබ්ලාස්ටික් ලියුකේමියාව/ලිම්ෆෝමාව (r/r T-ALL/LBL) ඇති රෝගීන් සායනිකව රෝග වේගවත් ප්රගතිය, දුර්වල පුරෝකථනය සහ චිකිත්සක විකල්ප නොමැතිකම මගින් ප්රකාශ වේ. වර්තමානයේ, අවම වශයෙන් රසායනික චිකිත්සක ක්රම දෙකකට ප්රතිචාර නොදැක්වූ හෝ ප්රතිකාරයෙන් පසු නැවත ඇති වූ T-ALL/LBL රෝගීන් සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා 2005 දී FDA විසින් Nailabine පමණක් අනුමත කරන ලදී, ORR 31% ක් සහ CR 23% ක් සමඟ. එබැවින්, වෙනත් ඵලදායී ක්රම සංවර්ධනය කිරීමේ හදිසි අවශ්යතාවයක් පවතී. සාමාන්ය T සහ NK සෛලවල එහි ප්රකාශනය සහ අනෙකුත් පටක සෛලවල කිසිදු ප්රකාශනයක් නොමැති වීම හැරුණු විට, CD7 T-ALL/LBL සෛලවල බෙහෙවින් ප්රකාශ වේ. එබැවින්, T-ALL/LBL සඳහා CAR-T චිකිත්සාව සංවර්ධනය කිරීම සඳහා CD7 විභව ඉලක්කයක් ලෙස සැලකේ. කෙසේ වෙතත්, අභියෝගය වන්නේ T සෛලවල CD7 ප්රකාශනය නිසා ඇතිවන ෆ්රැට්රයිසයිඩ් වළක්වා ගැනීමයි. පර්යේෂකයන් විසින් CD7 නැනෝ ප්රතිදේහ මත පදනම් වූ CAR-T සෛල එන්නතක් නිපදවන ලද අතර එය PA3-17 එන්නත් ලෙස නම් කර ඇති අතර, එය T සෛල මතුපිට CD7 අණුවේ ප්රකාශනය අවහිර කිරීමෙන් ප්රති-CD7 ප්රෝටීන් ප්රකාශන අවහිර කරන්නා (PEBL) හරහා සිදු කෙරේ.
නැවත ඇති වූ/වර්තන T-සෛල උග්ර ලිම්ෆොබ්ලාස්ටික් ලියුකේමියාව/ලිම්ෆෝමාව (R/R T-ALL/LBL) සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා PA3-17 එන්නතෙහි I අදියර සායනික අත්හදා බැලීමේ දිගුකාලීන පසු විපරම් දත්ත ජාත්යන්තරව බලයලත් අධ්යයන සමුළුවක් වන EHA 2025 හිදී ඉදිරිපත් කරන ලදී.
2025 පෙබරවාරි 19 වන දින වන විට, රෝගීන් 13 දෙනෙකු ඇතුළත් කර ගන්නා ලදී (මාත්රාව 1, 2, 3 කාණ්ඩයේ රෝගීන් 3 ක්, RP2D කාණ්ඩයේ රෝගීන් 4 ක්), ඔවුන් සියල්ලන්ටම PA3-17 එන්නත තනි එන්නත් කිරීමක් ලැබුණු අතර දින 28 ක මාත්රාව සීමා කරන විෂ සහිතතා (DLTs) තක්සේරුවක් සම්පූර්ණ කරන ලදී. මෙම මාත්රාවෙන් ඔබ්බට ඖෂධවේදය, ආරක්ෂාව සහ කාර්යක්ෂමතාව මත පදනම්ව RP2D 2×10⁶ CAR-T/kg හි ස්ථාපිත කරන ලදී. DLTs සිදු නොවූ අතර උපරිම ඉවසිය හැකි මාත්රාව (MTD) ළඟා නොවීය. සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්රෝමය (CRS) සිදුවීම 84.6% (G3:23.1%, G4 නැත), ප්රතිශක්තිකරණ ඵලදායි සෛල ආශ්රිත ස්නායු විෂ සහිත සින්ඩ්රෝමය (ICANS) G1-2 (15.4%) ට සීමා විය. කාර්යක්ෂමතා දත්තවලින් පෙන්නුම් කළේ හොඳම වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) 84.6% (11/13) සහ 76.9% (10/13) අසම්පූර්ණ ගණන් කිරීමේ ප්රතිසාධනය (CR/CRi) සමඟ සම්පූර්ණ සමනය/සම්පූර්ණ සමනය ලබා ගත් බවයි. කැපී පෙනෙන ලෙස, 69.2% (9/13, රෝගීන් 8 CR) මාස 3 ක් තුළ ප්රතිචාරය පවත්වා ගත් අතර, 50.0% (4/8) පසුකාලීන කඳ සෛල බද්ධ කිරීම (SCT) නොමැතිව එන්නත් කිරීමෙන් පසු මාස 15 ක් CR පවත්වා ගත් අතර, ඔවුන්ගෙන් දෙදෙනෙකුට මාස 21 ක් තුළ තවමත් හඳුනාගත හැකි CAR-T සෛල තිබුණි. විශේෂයෙන්, දැඩි ලෙස ප්රතිකාර කරන ලද රෝගියෙකු [පූර්ව රක්තපාත ප්රාථමික සෛල බද්ධ කිරීම (HSCT), විශාල රෝගය ＞7cm] 28 වන දින වන විට CR සහ මාස 6 දී දෙවන HSCT ලබා ගත්තේය.
PA3-17 එන්නත් කිරීම මගින් දැඩි ලෙස පූර්ව ප්රතිකාර කරන ලද r/r T-ALL/LBL රෝගීන් තුළ හොඳ ඉවසීමේ හැකියාවක්, ගැඹුරු සහ තිරසාර සායනික ක්රියාකාරිත්වයක් පෙන්නුම් කළ අතර, CR රෝගීන්ගෙන් 50% ක් වසර 1 ක් තුළ පැවැත්ම හෝ/සහ ප්රගතිය නොමැතිව සිටියහ.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
වීචැට් හැඳුනුම්පත: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: අගෝස්තු-13-2025