2024 දෙසැම්බර් 31 වන දින, සිචුවාන් කෙලුන්-බයෝටෙක් ජෛව ඖෂධ සමාගම, සීමාසහිත ("සමාගම") ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයෙන් (NMPA) චීනයේ අලෙවිකරණ අවසරය ලබාගෙන ඇති අතර, පෙර 2L+ රසායනික චිකිත්සාවෙන් පසු අසාර්ථක වූ පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා (NPC) ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා වැඩසටහන්ගත සෛල මරණ ලිගන්ඩ්1(PD-L1)-අධ්යක්ෂණය කරන ලද නව්ය මානවකරණය කරන ලද මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහය ("mAb") ටැගිටන්ලිමාබ් (කලින් KL-A167) (科泰莱®) සඳහා ලබාගෙන ඇත. මෙය NPC ප්රතිකාර සඳහා අනුමත කරන ලද ලොව පළමු PD-L1 මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහයයි.
මෙම අනුමැතිය පදනම් වී ඇත්තේ, පෙර 2L+ ක්රමානුකූල ප්රතිකාරවලින් පසු අසාර්ථක වූ පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් NPC රෝගීන් සඳහා, ප්රධාන විමර්ශකයා ලෙස පිළිකා රෝහලේ චීන වෛද්ය විද්යා ඇකඩමියේ මහාචාර්ය ෂි යුවාන්කායි විසින් මෙහෙයවන ලද, තනි-අත්, බහු-මධ්යස්ථාන, අදියර II සායනික අධ්යයනයක් මත ය. ටැගිටන්ලිමාබ් මොනොතෙරපි ප්රතිකාරයේ කාර්යක්ෂමතාව සහ ආරක්ෂිත පැතිකඩ ඇගයීම සඳහා.
2019 පෙබරවාරි 26 සිට 2021 ජනවාරි 13 දක්වා කාලය තුළ රෝගීන් 153 දෙනෙකුට ප්රතිකාර ලබා දෙන ලදී. සමස්තයක් වශයෙන්, රෝගීන් 132 දෙනෙකු සම්පූර්ණ විශ්ලේෂණ කට්ටලයට (FAS) ඇතුළත් කර ඇති අතර කාර්යක්ෂමතාව සඳහා ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. 2021 ජූලි 13 වන දින දත්ත කඩඉම් දිනය වන විට, මධ්යන්ය පසු විපරම් කාලය මාස 21.7 කි (95%CI 19.8–22.5). FAS ජනගහනය සඳහා, IRC-තක්සේරු කළ ORR 26.5% (95%CI 19.2–34.9%) සහ රෝග පාලන අනුපාතය (DCR) 56.8% (95%CI 47.9–65.4%) විය. මධ්යන්ය ප්රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) මාස 2.8 (95%CI 1.5–4.1) විය. ප්රතිචාරයේ මධ්ය කාලීන කාලය මාස 12.4 (95%CI 6.8–16.5) වූ අතර, මධ්ය සමස්ත පැවැත්ම (OS) මාස 16.2 (95%CI 13.4–21.3) විය.
NPC ගැන
2022 GLOBOCAN දත්ත පෙන්වා දුන්නේ ගෝලීය වශයෙන් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා රෝගීන් 120,000 කට වඩා වැඩි සංඛ්යාවක්, නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා රෝගීන් 51,000 ක් සහ චීනයේ මරණ 28,400 ක් ඇති බවයි. 2021 CSCO මාර්ගෝපදේශයන්ට අනුව, දේශීයව ප්රතිකාර කළ නොහැකි පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා සඳහා 1L ප්රතිකාර ක්රමය ප්ලැටිනම් අඩංගු සංයෝජන රසායනික චිකිත්සාව මත පදනම් වන අතර 2L ප්රතිකාරය ඒක චිකිත්සාව මත පදනම් වේ. පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා ඇති රෝගීන්ගේ අවුරුදු 5 ක පැවැත්මේ අනුපාතය මාස 22.1 ක මධ්ය මෙහෙයුම් කාලයක් සමඟ 18.5% ක් වන අතර, මෙම රෝගීන් කණ්ඩායමේ සායනික ප්රතිලාභය වැඩිදියුණු කිරීම සඳහා තවමත් සපුරා නොමැති සායනික අවශ්යතාවයක් පවතී, විශේෂයෙන් ප්රතිකාර කිරීමෙන් පසු මෙටාස්ටේස් වර්ධනය වන අය. මෑත වසරවලදී, ප්රතිශක්තිකරණ චිකිත්සාව පිළිකා රෝගීන් සඳහා වැඩි චිකිත්සක විකල්ප ලබා දී ඇති අතර නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ඵලදායී ක්රමයක් බවට පත්ව ඇත.
ටැගිටන්ලිමා ගැන
සිචුවාන් කෙලුන්-බයෝටෙක් ජෛව ඖෂධ සමාගම, සීමාසහිත (චෙන්ග්ඩු, චීනය) විසින් නිෂ්පාදනය කරන ලද ටැගිටන්ලිමා, PD-L1 සහ PD-1 අන්තර්ක්රියා තෝරා බේරා අවහිර කරන PD-L1 ඉලක්ක කරගත් සම්පූර්ණයෙන්ම මානවකරණය කරන ලද IgG1κ මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහයකි.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
විද්යුත් තැපෑල:myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1.තාක්ෂණ සහ නිෂ්පාදන නල මාර්ගය – සිචුවාන් කෙලුන්-බයෝටෙක් ජෛව ඖෂධ සමාගම, සීමාසහිත.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn) විසින්.
4. චෙන් වයිපී, චෑන් ඒටීසී, ලෙ කියුටී, බ්ලැන්චාර්ඩ් පී, සන් වයි, මා ජේ. නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා. ලැන්සෙට් (ලන්ඩන්, එංගලන්තය) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
පළ කළ කාලය: ජනවාරි-07-2025