2025 මාර්තු 18 වන දින, ඇල්ෆාමාබ් ඔන්කොලොජි නිවේදනය කළේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ (NMPA) ඖෂධ ඇගයීම් මධ්යස්ථානය (CDE) විසින් HER2 විරෝධී බයිපරාටොපික් ප්රතිදේහ-ඖෂධ සංයුක්ත (ADC) JSKN003 සඳහා ඉදිරි චිකිත්සක තනතුර ලබා දී ඇති බවයි. මෙම තනතුර HER2 ප්රකාශන මට්ටම්වලට සීමා නොවී, ප්ලැටිනම්-ප්රතිරෝධී පුනරාවර්තන එපිටිලියල් ඩිම්බකෝෂ පිළිකා (PROC), ප්රාථමික පෙරිටෝනියල් පිළිකා හෝ පැලෝපීය නාල පිළිකා සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා වේ.
ඉදිරි චිකිත්සක තනතුර ප්රදානය කිරීම පදනම් වී ඇත්තේ JSKN003-101 සහ JSKN003-102 යන සායනික අධ්යයන දෙකක ඒකාබද්ධ විශ්ලේෂණය මත ය. JSKN003-101 (NCT05494918) යනු ඕස්ට්රේලියාවේ සිදු කරන ලද විවෘත-ලේබල්, බහු මධ්ය, මාත්රා-උත්සන්න කිරීමේ අදියර I සායනික අධ්යයනයක් වන අතර, HER2 (IHC≥1+) ප්රකාශ කරන උසස් ඝන පිළිකා හෝ HER2 විකෘති සහිත රෝගීන් ඇතුළත් කරයි. JSKN003-102 (NCT05744427) යනු චීනයේ සිදු කරන ලද අදියර I/ II අධ්යයනයකි. අදියර I කොටස හිස්ටෝ විද්යාත්මකව තහවුරු කරන ලද HER2 ප්රකාශනය (IHC≥1+) හෝ HER2 විකෘති දියුණු ඝන පිළිකා සහිත රෝගීන් ඇතුළත් කළේය. අදියර II කොටස HER2 ප්රකාශනය හෝ විකෘති තත්ත්වය නොසලකා දියුණු ඝන පිළිකා ඇති රෝගීන් ඇතුළත් කළේය.
මෙම අධ්යයන දෙකෙහි ඒකාබද්ධ විශ්ලේෂණයේ මූලික දත්ත 2024 යුරෝපීය වෛද්ය ඔන්කොලොජි සංගමය (ESMO) සම්මේලනයේදී ඉදිරිපත් කරන ලදී.
2024 ජූලි 15 වන විට, PROC රෝගීන් 50 දෙනෙකුට මාත්රා මට්ටම් පහක් හරහා JSKN003 ලබා දී ඇති අතර, ඒ අතර 4.2mg/kg මාත්රාවෙන් රෝගීන් 2 දෙනෙකු, 5.2mg/kg මාත්රාවෙන් රෝගීන් 2 දෙනෙකු, 6.3mg/kg මාත්රාවෙන් රෝගීන් 44 දෙනෙකු, 7.3mg/kg මාත්රාවෙන් එක් රෝගියෙකු සහ 8.4mg/kg මාත්රාවෙන් එක් රෝගියෙකු සිටියහ. මධ්යම රසායනාගාර පරීක්ෂණ මත පදනම්ව ලියාපදිංචි කරන ලද රෝගීන් 50 දෙනා අතර, HER2 ප්රකාශනය (IHC 1+, 2+ සහ 3+) ඇති රෝගීන් 17 දෙනෙකු (HER2 IHC 3+ ඇති රෝගීන් 2 දෙනෙකු පමණි), IHC 0 ඇති රෝගීන් 17 දෙනෙකු සහ ජූලි 15 වන විට පරීක්ෂාවට ලක් කර නොතිබූ බැවින් රෝගීන් 16 දෙනෙකුට HER2 ප්රතිඵල නොතිබුණි. රෝගීන් 28 දෙනෙකු (56.0%) අවම වශයෙන් පෙර පද්ධතිමය ප්රතිකාර ක්රම තුනක්වත් ලබාගෙන ඇති අතර, රෝගීන් 37 දෙනෙකු (74.0%) බෙවාසිසුමාබ් ප්රතිකාර ලබාගෙන ඇති අතර, රෝගීන් 28 දෙනෙකු (56.0%) PARP නිෂේධක ප්රතිකාර ලබාගෙන ඇත.
ප්රතිකාරයේ මධ්යන්ය කාලය සති 12.4 (පරාසය: සති 0.7 - 51.0) වූ අතර, දත්ත කපා හැරීමේ දිනය දක්වා රෝගීන් 32 දෙනෙකු (64.0%) ප්රතිකාර ලබාගෙන සිටියහ.
ආරක්ෂාව: ලියාපදිංචි වූ සියලුම රෝගීන් 50 දෙනාගෙන්, රෝගීන් 3 දෙනෙකු අතරමැදි පෙනහළු රෝග (ILD)/නියුමෝනයිටිස් රෝගයෙන් පීඩා වින්දා. රෝගීන් 5 දෙනෙකු (10.0%) 3 ශ්රේණියේ ප්රතිකාර ආශ්රිත අහිතකර සිදුවීම් (TRAE) අත්විඳ ඇති අතර, වඩාත් සුලභ වන්නේ පාචනය (2.0%) සහ රක්තහීනතාවය (2.0%) ය. කිසිදු TRAE එකක් මරණයට හේතු නොවීය.
කාර්යක්ෂමතාව: අවම වශයෙන් එක් පශ්චාත්-මූලික පිළිකා තක්සේරුවක් කළ කාර්යක්ෂමතාව ඇගයීමට ලක් කළ හැකි රෝගීන් 44 දෙනා අතර, වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය (ORR) 56.8% ක් වූ අතර, රෝගීන් 39 දෙනෙකු (88.6%) පිළිකා හැකිලීම පෙන්නුම් කළහ. මධ්යම වශයෙන් තහවුරු කරන ලද HER2 IHC 0 සහ HER2 ප්රකාශනය (IHC 1+, 2+ සහ 3+) ඇති රෝගීන්ගේ ORR පිළිවෙලින් 52.9% සහ 68.8% විය. පෙර බෙවාසිසුමාබ් ප්රතිකාර ලබා ගත් රෝගීන් 33 දෙනෙකු සඳහා ORR 54.5% ක් වූ අතර, පෙර PARP නිෂේධක ප්රතිකාර ලබා ගත් රෝගීන් 26 දෙනෙකු සඳහා ORR 46.2% කි.
ඒකාබද්ධ ප්රතිඵල මගින් JSKN003 ඒක චිකිත්සාවට හිතකර ඉවසීමේ හැකියාවක් සහ ආරක්ෂිත පැතිකඩක් ඇති බවත්, උසස් PROC රෝගීන් තුළ පොරොන්දු වූ කාර්යක්ෂමතා සංඥා ඇති බවත්, (IHC 1+/2+3+) හෝ (IHC 0) HER2 ප්රකාශනය සහිත රෝගීන් තුළ, පෙර බෙවාසිසුමාබ් සහ පෙර PARP නිෂේධකය සමඟ හෝ නොමැතිව කාර්යක්ෂමතාව නිරීක්ෂණය කරන ලදී.
JSKN003 ගැන
JSKN003 යනු HER2 විරෝධී ද්විවිශේෂිත ප්රතිදේහ-ඖෂධ සංයුක්ත (bis-ADC) වන අතර එය Alphamab හි හිමිකාර Glycan-විශේෂිත සංයෝජන වේදිකාව සමඟ අභ්යන්තරව සංවර්ධනය කර ඇත. JSKN003 හට පිළිකා සෛල මතුපිට HER2 බන්ධනය කර සෛලීය එන්ඩොසයිටෝසිස් හරහා ටොපොයිසොමෙරේස් I නිෂේධක (TOPIi) මුදා හැරිය හැකි අතර එමඟින් පිළිකා විරෝධී බලපෑම් ඇති කරයි. එහි ADC සගයන් සමඟ සසඳන විට, JSKN003 වඩා හොඳ සෙරුම් ස්ථායිතාවයක් සහ ශක්තිමත් නරඹන්නෙකුගේ බලපෑමක් පෙන්නුම් කළ අතර එය චිකිත්සක කවුළුව ඵලදායී ලෙස පුළුල් කරයි.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/ ඇල්ෆාමාබොන්ක්
පළ කිරීමේ කාලය: මාර්තු-18-2025