ඇමයිල් අලෙවිකරණ අයදුම්පත තෙවන දර්ශකය සඳහා අනුමත කර ඇත

2025 මාර්තු 10 වන දින, හන්සෝ ෆාමා විසින් සමූහයේ නව්‍ය ඖෂධයක් වන Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate ටැබ්ලට්) හි තුන්වන නව ඖෂධ යෙදුම ("NDA") චීනයේ ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය ("NMPA") විසින් අනුමත කරන ලද බව නිවේදනය කරන ලදී. දේශීය වශයෙන් දියුණු, ඉවත් කළ නොහැකි (අදියර III) කුඩා සෛල නොවන පෙනහළු පිළිකා ("NSCLC") ඇති රෝගීන්ගේ රෝගය නිශ්චිත ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ රසායනික විකිරණ චිකිත්සාවෙන් පසුව ප්‍රගතියක් ලබා නොමැති අතර, පිළිකා වල එපීඩර්මල් වර්ධන සාධක ප්‍රතිග්‍රාහක ("EGFR") එක්සෝන් 19 මකාදැමීම් හෝ එක්සෝන් 21 (L858R) ආදේශක විකෘති ඇත. වසර පහකට පෙර වාණිජමය වශයෙන් දියත් කළ දින සිට Ameile සඳහා අනුමත කරන ලද තුන්වන ඇඟවීම මෙයයි. එහි ප්‍රතිඵලයක් ලෙස, රසායනික විකිරණ චිකිත්සාවෙන් පසු ඉවත් කළ නොහැකි අදියර III NSCLC රෝගීන් සඳහා නඩත්තු චිකිත්සාව සඳහා අනුමත කරන ලද එකම දේශීයව සංවර්ධනය කරන ලද තුන්වන පරම්පරාවේ EGFR-TKI බවට Ameile පත්ව ඇත.

රසායනික විකිරණ චිකිත්සාවෙන් පසු ඉවත් කළ නොහැකි III අදියර NSCLC හි නඩත්තු ප්‍රතිකාරයක් ලෙස ඇමයිල් හි බලපෑම් ඇගයීම සඳහා අහඹු, ද්විත්ව-අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලිත, බහු මධ්‍ය අදියර III සායනික අත්හදා බැලීමක් වන POLESTAR අධ්‍යයනය (HS-10296-304) මත මෙම අනුමැතිය මූලික වශයෙන් පදනම් විය. POLESTAR අධ්‍යයනය ප්‍රධාන විමර්ශකයා ලෙස ෂැන්ඩොං පිළිකා රෝහලේ ශාස්ත්‍රාලික මහාචාර්ය යූ ජින්මින් විසින් මෙහෙයවන ලදී. ප්‍රතිඵල 2024 ලෝක පෙනහළු පිළිකා සමුළුව (WCLC) “ප්‍රමාද වූ බිඳීමේ සාරාංශය (LBA)” ලැයිස්තුවට තෝරාගෙන සමුළුවේ ජනාධිපති සම්මන්ත්‍රණයේදී ඉදිරිපත් කරන ලදී.

අධ්‍යයන ප්‍රතිඵලවලින් පෙනී ගියේ ඇමයිල් රෝග ප්‍රගතියේ අවදානම 80%කට වඩා අඩු කළ බවත්, ඇමයිල් සමඟ ප්‍රතිකාර කළ රෝගීන් සඳහා මධ්‍ය ප්‍රගති-නිදහස් පැවැත්ම (mPFS) ප්ලේසෙබෝ ලබා ගත් අය සඳහා මාස 3.8 ට සාපේක්ෂව මාස 30.4 ක් වූ බවත්ය. මීට අමතරව, PFS සඳහා ප්ලේසෙබෝ වලට වඩා ඇමයිල් හි ප්‍රතිලාභය සියලුම පූර්ව නිශ්චිත උප කාණ්ඩ හරහා ස්ථාවර වූ අතර එය පුළුල් ප්‍රතිලාභ පැතිකඩක් පෙන්නුම් කරයි. තවද, BICR විසින් තක්සේරු කරන ලද ඇමයිල් ප්‍රතිකාර කණ්ඩායමේ වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) 57% දක්වා ළඟා වූ අතර, ප්‍රතිචාරයේ මධ්‍ය කාල සීමාව (DoR) මාස 16.59 දක්වා දීර්ඝ වූ අතර මධ්‍ය සමස්ත පැවැත්ම (OS) තවමත් ළඟා වී නොමැත. CNS තුවාල සහ දුරස්ථ මෙටාස්ටේස් ඇතිවීමේ සම්භාවිතාව අඩු විය. රසායනික විකිරණ චිකිත්සාවෙන් පසු රෝගීන් තුළ ඇමයිල් හි සමස්ත ඉවසීමේ හැකියාව සහ කළමනාකරණය කිරීමේ හැකියාව වාසිදායක විය. අහිතකර සිදුවීම් (AEs) අනුව, ≥3 ශ්‍රේණියේ විකිරණ නියුමෝනයිටිස් ඇතිවීමේ සම්භාවිතාව 0 වූ අතර, අන්තරාල නියුමෝනියාවේ සිදුවීම් ද 0 විය.

හැන්සෝ ෆාමා ගැන

හන්සෝ ෆාමා යනු මහා චීනයේ ප්‍රමුඛතම ඖෂධ සමාගමක් වන අතර එය නවෝත්පාදනයන් මගින් මෙහෙයවනු ලැබේ. එය ඔන්කොලොජි, ආසාදන විරෝධී, CNS රෝග, පරිවෘත්තීය රෝග මෙන්ම ස්වයං ප්‍රතිශක්තිකරණ රෝග යන ක්ෂේත්‍රවල ප්‍රධාන රෝග සඳහා ප්‍රතිකාර කිරීමට කැපවී සිටින අතර අඛණ්ඩ නවෝත්පාදනයන් තුළින් මිනිස් සෞඛ්‍යය වැඩි දියුණු කිරීමට කැපවී සිටී. අද වන විට, හන්සෝ ෆාමා විවිධ වාණිජ කළඹක් සෑදීම සඳහා නව්‍ය ඖෂධ 7 ක් දියත් කර ඇත. හන්සෝ ෆාමා වසර ගණනාවක් තිස්සේ ඖෂධ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන නල මාර්ගය අනුව ඉහළම ගෝලීය ඖෂධ සමාගම් 100 අතර සහ චීනයේ හොඳම කාර්මික ව්‍යවසායන් 3 අතර ශ්‍රේණිගත කර ඇති අතර එය ජාතික ප්‍රධාන අධි තාක්‍ෂණික ව්‍යවසායයක් සහ ජාතික තාක්‍ෂණික නවෝත්පාදන ප්‍රදර්ශන ව්‍යවසායයකි. හන්සෝ ෆාමා 2019 ජුනි මාසයේදී හොංකොං කොටස් වෙළඳපොලේ ලැයිස්තුගත කරන ලදී (කොටස් කේතය: 03692.HK). වැඩි විස්තර සඳහා, කරුණාකර www.hspharm.com වෙත පිවිසෙන්න.

දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්‍යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.

දුරකථන අංකය: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

ආශ්රිත

1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

2. https://cn.hspharm.com/ කර්තෘ: