2025 ජුනි 04 වන දින, ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් සමාගමේ පළමු පන්තියේ PD-1/CTLA-4 ද්වි-විශේෂිත ප්රතිදේහය වන කැඩොනිලිමාබ්, බෙවාසිසුමාබ් සමඟ හෝ නැතිව ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව, නොනැසී පවතින, පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් ගැබ්ගෙල පිළිකා සඳහා පළමු පෙළ ප්රතිකාර සඳහා අනුමත කර ඇති බව Akeso නිවේදනය කරයි. NMPA අනුමැතිය කැඩොනිලිමාබ් සඳහා තුන්වන අනුමත ඇඟවීම සනිටුහන් කරයි.
පළමු පෙළ ගැබ්ගෙල පිළිකා සඳහා රසායනික චිකිත්සාව (බෙවාසිසුමාබ් සමඟ හෝ නැතිව) සමඟ ඒකාබද්ධව කැඩොනිලිමාබ් භාවිතය සඳහා අනුමැතිය III අදියර COMPASSION-16 (AK104-303) අධ්යයනයේ සායනික දත්ත මත පදනම් වේ.
මෙම අහඹු, ද්විත්ව-අන්ධ, බහු මධ්යස්ථාන, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත අදියර 3 අත්හදා බැලීමේදී, කලින් ප්රතිකාර නොකළ අඛණ්ඩ, පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් ගැබ්ගෙල පිළිකා ඇති චීනයේ සායනික ස්ථාන 59 ක වයස අවුරුදු 18-75 අතර කාන්තාවන්ට අහඹු ලෙස (1:1) බෙවාසිසුමාබ් සමඟ හෝ නැතිව කැඩොනිලිමාබ් (10 mg/kg) හෝ ප්ලේසෙබෝ සහ ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව චක්ර හයක් සඳහා සෑම සති 3 කට වරක් ලබා ගැනීමට පවරන ලද අතර, පසුව වසර 2 ක් දක්වා සෑම සති 3 කට වරක් නඩත්තු ප්රතිකාර සිදු කරන ලදී. අන්තර්ක්රියාකාරී වෙබ් ප්රතිචාර පද්ධතියක් හරහා මධ්යම වශයෙන් අහඹුකරණය සිදු කරන ලදී. ස්ථරීකරණ සාධක වූයේ බෙවාසිසුමාබ් (ඔව් හෝ නැත) සහ පෙර සමගාමී රසායනික විකිරණ චිකිත්සාව (ඔව් හෝ නැත) භාවිතයයි. ද්විත්ව ප්රාථමික ප්රතිඵල වූයේ අන්ධ ස්වාධීන මධ්යම සමාලෝචනය සහ සම්පූර්ණ විශ්ලේෂණ කට්ටලයේ සමස්ත පැවැත්ම මගින් තක්සේරු කරන ලද පරිදි ප්රගතිය-නිදහස් පැවැත්මයි.
COMPASSION-16 හි, කැඩොනිලිමාබ් සංයෝජන ක්රමය මගින් සෘණ PD-L1 ප්රකාශනයක් (CPS <1) ඇති පිළිකා ඇති රෝගීන් තුළ සැලකිය යුතු කාර්යක්ෂමතා ප්රතිලාභයක් පෙන්නුම් කරන ලද අතර එය පාලන කණ්ඩායමේ ජනගහනයෙන් 24.2% ට සාපේක්ෂව ප්රතිකාර කණ්ඩායමේ ජනගහනයෙන් 27.9% ක් ඇතුළත් වේ. අධ්යයනය ප්රගති-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) සහ සමස්ත පැවැත්ම (OS) අන්ත ලක්ෂ්ය දෙකම සපුරා ඇති අතර, ගැබ්ගෙල පිළිකා සඳහා පළමු පෙළ සැකසුමේ සම්මත ප්රතිකාර හා සසඳන විට කැඩොනිලිමාබ් ක්රමය සමඟ ප්රතිකාර ලබන රෝගීන් සඳහා අන්ත ලක්ෂ්ය දෙකෙහිම සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කරයි.
COMPASSION-16 අධ්යයනයේ උප කණ්ඩායම් විශ්ලේෂණයන් පෙන්වා දුන්නේ, බෙවාසිසුමාබ් ඇතුළත් කිරීම නොසලකා, PD-L1-ධනාත්මක සහ PD-L1-ඍණාත්මක ජනගහනය යන දෙකම ප්රතිකාරයෙන් ප්රතිලාභ ලැබූ බවයි. COMPASSION-16 අත්හදා බැලීමේ ප්රතිඵල 2024 ජාත්යන්තර නාරිවේද පිළිකා සංගමයේ (IGCS) ගෝලීය රැස්වීමේදී ප්රමාද වූ බිඳීමේ සාරාංශයක් (LBA) ලෙස ඉදිරිපත් කරන ලද අතර පසුව ද ලැන්සෙට් හි ප්රකාශයට පත් කරන ලද අතර පසුව නැවතත් නේචර් රිවීව්ස් සායනික ඔන්කොලොජි හි වාර්තා කරන ලදී.
අර්ථ නිරූපණය
පළමු පෙළ සම්මත රසායනික චිකිත්සාවට කැඩොනිලිමාබ් එකතු කිරීම, නොනැසී පවතින, පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් ගැබ්ගෙල පිළිකා ඇති සහභාගිවන්නන්ගේ කළමනාකරණය කළ හැකි ආරක්ෂිත පැතිකඩක් සමඟ ප්රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම සහ සමස්ත පැවැත්ම සැලකිය යුතු ලෙස වැඩිදියුණු කළේය. අඛණ්ඩ, පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් ගැබ්ගෙල පිළිකා සඳහා ඵලදායී පළමු පෙළ ප්රතිකාරයක් ලෙස කැඩොනිලිමාබ් සහ රසායනික චිකිත්සාව භාවිතා කිරීමට දත්ත සහාය දක්වයි.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
පළ කිරීමේ කාලය: 2025 ජූනි-06