2025 මාර්තු 12 වන දින, Zai Lab Limited නිවේදනය කළේ, පද්ධතිමය චිකිත්සාව අතරතුර හෝ පසුව රෝග ප්රගතිය සමඟ පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් ගැබ්ගෙල පිළිකා ඇති රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) සඳහා ජීව විද්යාත්මක බලපත්ර අයදුම්පත (BLA) චීනයේ ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA) විසින් පිළිගෙන ඇති බවයි.
ගෝලීය, අහඹු, 3 වන අදියර innovaTV 301 සායනික අත්හදා බැලීමේ ප්රතිඵල මගින් BLA ඉදිරිපත් කිරීම සහාය වේ (NCT04697628 හඳුන්වා දීම) සහ මෙම අධ්යයනයේ චීන උප ජනගහනයෙන් ලැබුණු ප්රතිඵල.
රෝගීන් 502 දෙනෙකු අහඹු ලෙස සිදු කරන ලදී (253 දෙනෙකු ටයිසෝටුමාබ් වෙඩොටින් කාණ්ඩයට සහ 249 දෙනෙකු රසායනික චිකිත්සක කාණ්ඩයට පවරා ඇත); ජනවිකාස සහ රෝග ලක්ෂණ අනුව කණ්ඩායම් සමාන විය. රසායනික චිකිත්සක කාණ්ඩයට වඩා ටයිසෝටුමාබ් වෙඩොටින් කාණ්ඩයේ මධ්යන්ය සමස්ත පැවැත්ම සැලකිය යුතු ලෙස දිගු විය (මාස 11.5 [95% විශ්වාසනීය පරතරය {CI}, 9.8 සිට 14.9] එදිරිව මාස 9.5 [95% CI, 7.9 සිට 10.7]), ප්රතිඵල මගින් රසායනික චිකිත්සාවට වඩා ටයිසෝටුමාබ් වෙඩොටින් සමඟ මරණ අවදානම 30% කින් අඩු විය (අනතුරු අනුපාතය, 0.70; 95% CI, 0.54 සිට 0.89 දක්වා; ද්වි-පාර්ශ්වික P=0.004). මධ්ය ප්රගතියෙන් තොර පැවැත්ම මාස 4.2 ක් (95% CI, 4.0 සිට 4.4 දක්වා) ටයිසෝටුමාබ් වෙඩොටින් සමඟ සහ මාස 2.9 ක් (95% CI, 2.6 සිට 3.1 දක්වා) රසායනික චිකිත්සාව සමඟ (අනතුරු අනුපාතය, 0.67; 95% CI, 0.54 සිට 0.82 දක්වා; ද්වි-පාර්ශ්වික P<0.001) විය. තහවුරු කරන ලද වෛෂයික ප්රතිචාර අනුපාතය ටයිසෝටුමාබ් වෙඩොටින් කාණ්ඩයේ 17.8% ක් සහ රසායනික චිකිත්සක කාණ්ඩයේ 5.2% ක් විය (අමුතු අනුපාතය, 4.0; 95% CI, 2.1 සිට 7.6 දක්වා; ද්වි-පාර්ශ්වික P<0.001). ටයිසෝටුමාබ් වෙඩොටින් කාණ්ඩයේ රෝගීන්ගෙන් 98.4% ක් සහ රසායනික චිකිත්සක කාණ්ඩයේ 99.2% ක් ප්රතිකාර කාලය තුළ අවම වශයෙන් එක් අහිතකර සිදුවීමක් හෝ සිදු විය (මාත්රාව 1 හි 1 වන දින සිට අවසාන මාත්රාවෙන් දින 30 කට පසු කාලය ලෙස අර්ථ දක්වා ඇත); 3 ශ්රේණියේ හෝ ඊට වැඩි සිදුවීම් පිළිවෙලින් 52.0% සහ 62.3% තුළ සිදු විය. විෂ සහිත බලපෑම් හේතුවෙන් රෝගීන්ගෙන් 14.8% ක් ටිසෝටුමාබ් වෙඩොටින් ප්රතිකාරය නතර කළහ.
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) ගැන
TIVDAK (tisotumab vedotin) යනු Genmab හි මානව මොනොක්ලෝනල් ප්රතිදේහයෙන් සමන්විත ප්රතිදේහ-ඖෂධ සංයුක්ත (ADC) වන අතර එය පටක සාධකය (TF) වෙත යොමු කරන ලද අතර Pfizer හි ADC තාක්ෂණයෙන් සමන්විත වන අතර එය ප්රෝටීස්-කැළැල් කළ හැකි සම්බන්ධකයක් භාවිතා කරයි, එය ක්ෂුද්ර නල-බාධා කරන කාරක මොනොමෙතිල් ඕරිස්ටැටින් E (MMAE) ප්රතිදේහයට සහසංයුජව සම්බන්ධ කරයි. සායනික නොවන දත්ත යෝජනා කරන්නේ ටයිසෝටුමාබ් වෙඩොටින් හි පිළිකා නාශක ක්රියාකාරිත්වය සිදුවන්නේ ADC TF-ප්රකාශිත පිළිකා සෛල වලට බන්ධනය වීම, පසුව ADC-TF සංකීර්ණය අභ්යන්තරීකරණය කිරීම සහ ප්රෝටියෝලයිටික් බෙදීම හරහා MMAE මුදා හැරීම නිසා බවයි. MMAE ක්රියාකාරීව බෙදෙන සෛලවල ක්ෂුද්ර නල ජාලයට බාධා කරන අතර එය සෛල චක්රය අත් අඩංගුවට ගැනීමට සහ ඇපොප්ටෝටික් සෛල මරණයට හේතු වේ. විට්රෝ තුළ, ටයිසෝටුමාබ් වෙඩොටින් ප්රතිදේහ-යැපෙන සෛලීය ෆාගෝසයිටෝසිස් සහ ප්රතිදේහ-යැපෙන සෛලීය සයිටොටොක්සිසිටි ද මැදිහත් කරයි.
දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.
දුරකථන අංකය: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ආශ්රිත
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/ කර්තෘ:
පළ කිරීමේ කාලය: මාර්තු-14-2025