එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය පෙන්පුලිමාබ් අලෙවිකරණය අනුමත කරයි

අප්‍රේල් 23 වන දින, අකේසෝගේ පෙන්පුලිමැබ්, පුනරාවර්තන හෝ මෙටාස්ටැටික් නොවන කෙරටිනයිසින් නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා (NPC) ඇති වැඩිහිටියන්ගේ පළමු පෙළ ප්‍රතිකාර සඳහා සිස්ප්ලැටින් හෝ කාබෝප්ලැටින් සහ ජෙම්සිටබයින් සමඟ ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් අනුමත කරන ලදී. ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව සහ අවම වශයෙන් තවත් එක් පෙර ප්‍රතිකාර මාර්ගයක් මත හෝ පසුව රෝග ප්‍රගතියක් ඇති මෙටාස්ටැටික් නොවන කෙරටිනයිසින් NPC ඇති වැඩිහිටියන් සඳහා තනි කාරකයක් ලෙස පෙන්පුලිමැබ්-කේසීකියුඑක්ස් ද FDA විසින් අනුමත කරන ලදී.

පුනරාවර්තන හෝ පාරදෘශ්‍ය රෝග සඳහා පෙර පද්ධතිමය රසායනික චිකිත්සාව ලබා නොගත් පුනරාවර්තන හෝ පාරදෘශ්‍ය NPC රෝගීන් 291 දෙනෙකුගේ අහඹු, ද්විත්ව-අන්ධ, බහු-මධ්‍යස්ථ අත්හදා බැලීමක් වන AK105-304 (NCT04974398) අධ්‍යයනයේදී සිස්ප්ලැටින් හෝ කාබොප්ලැටින් සහ ජෙම්සිටබයින් සමඟ පෙන්පුලිමාබ්-කේසීකියුඑක්ස් ලබා ගැනීම සඳහා රෝගීන්ට අහඹු ලෙස (1:1) සිදු කරන ලදී, පසුව පෙන්පුලිමාබ්-කේසීකියුඑක්ස්, හෝ සිස්ප්ලැටින් හෝ කාබොප්ලැටින් සහ ජෙම්සිටබයින් සමඟ ප්ලේසෙබෝ, පසුව ප්ලේසෙබෝ. රසායනික චිකිත්සක ක්‍රම සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු වල විස්තර කර ඇත.

RECIST v1.1 ට අනුව අන්ධ ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් තක්සේරු කරන ලද පරිදි, ප්‍රාථමික කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල මිනුම ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) විය. සමස්ත පැවැත්ම (OS) ප්‍රධාන ද්විතියික අන්ත ලක්ෂ්‍යයක් විය. මධ්‍ය PFS පෙන්පුලිමාබ්-කේසීකියුඑක්ස් අතේ මාස 9.6 (95% CI: 7.1, 12.5) සහ ප්ලේසෙබෝ අතේ මාස 7.0 (95% CI: 6.9, 7.3) විය (අනතුරු අනුපාතය [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], ද්වි-පාර්ශ්වික p-අගය <0.0001), පෙන්පුලිමාබ්-කේසීකියුඑක්ස් සහ ප්ලේසෙබෝ අතේ මාස 12 ක පසු විපරමකින් පසු පිළිවෙලින් රෝගීන්ගෙන් 31% සහ 11% ක් ජීවතුන් අතර ප්‍රගතිය-නිදහස් විය. මෙහෙයුම් පද්ධති ප්‍රතිඵල නොමේරූ වුවද, අවසාන විශ්ලේෂණය සඳහා පූර්ව නිශ්චිත මරණවලින් 70% ක් වාර්තා වූ අතර, කිසිදු හානිකර ප්‍රවණතාවක් නිරීක්ෂණය නොවීය.

තනි කාරක penpulimab-kcqx හි කාර්යක්ෂමතාවය තනි රටක පවත්වන ලද විවෘත-ලේබල්, බහු මධ්‍යස්ථාන, තනි-අත් අත්හදා බැලීමක් වන AK105-202 (NCT03866967) අධ්‍යයනයේදී ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. මෙම අත්හදා බැලීමේදී ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාව සහ අවම වශයෙන් තවත් එක් ප්‍රතිකාර ක්‍රමයකින් පසු රෝග ප්‍රගතියක් ඇති කළ නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් නොවන කෙරටිනීකරණය කළ NPC සහිත රෝගීන් 125 දෙනෙකු ඇතුළත් විය. උපරිම වශයෙන් මාස 24 ක් සඳහා රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම තෙක් රෝගීන්ට penpulimab-kcqx ලැබුණි.

ස්වාධීන විකිරණවේද සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් තක්සේරු කරන ලද RECIST v1.1 අනුව ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා ප්‍රතිඵල මිනුම් වූයේ වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාර කාලය (DOR) ය. දත්ත කඩඉම් දිනය වන විට (2022 සැප්තැම්බර් 28), 1 රෝගියෙකු සම්පූර්ණ ප්‍රතිචාරයක් ලබා ගත් අතර රෝගීන් 34 දෙනෙකු අර්ධ ප්‍රතිචාරයක් ලබා ගත්හ. ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%) විය. ප්‍රතිචාරය කල් පවතින අතර, මාස 9 කින් 66.8% ක් තවමත් ප්‍රතිචාර දක්වයි. රෝගීන් තිස් තුන් දෙනෙකු (26.4%) තවමත් ප්‍රතිකාර ලබමින් සිටියහ. මධ්‍ය PFS සහ OS පිළිවෙලින් මාස 3.6 (95% CI = මාස 1.9–7.3) සහ මාස 22.8 (95% CI = මාස 17.1) විය. රෝගීන් දස දෙනෙකු (7.6%) 3 ශ්‍රේණියේ හෝ ඊට වැඩි irAE අත්විඳ ඇත. පෙන්පුලිමාබ් හි පිළිකා නාශක ක්‍රියාකාරකම් සහ පිළිගත හැකි විෂ සහිත ගුණ ඇති අතර, එය පූර්ව ප්‍රතිකාර කරන ලද මෙටාස්ටැටික් එන්පීසී රෝගීන් තුළ ඇති අතර, මෙටාස්ටැටික් එන්පීසී හි තුන්වන පෙළ ප්‍රතිකාරයක් ලෙස තවදුරටත් සායනික සංවර්ධනයට සහාය වේ.

දැනට, රෝගීන් සොයමින් චීනයේ නව පිළිකා නාශක තාක්ෂණයන් පිළිබඳ සායනික අත්හදා බැලීම් රාශියක් තවමත් පවතී. නව ඖෂධ සහ තාක්ෂණයන් පිළිබඳ උපදේශනය සඳහා, ඔබට බීජිං දකුණු කලාපීය ඔන්කොලොජි රෝහලේ ජාත්‍යන්තර දෙපාර්තමේන්තුව හා සම්බන්ධ විය හැකිය.

දුරකථන අංකය: 4008803716

Email：myimmnet@163.com